Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Valmisteyhteenveto - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaronrix
ATC-koodiJ07BB01
LääkeaineWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrammaa**

0,5 ml annosta kohti

*tuotettu kananmunissa

**hemagglutiniini

***

alumiinifosfaatti, adjuvantti

0,45 milligrammaa Al3+

 

alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti

0,05 milligrammaa Al3+

Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.

Apuaineet:

Tiomersaali

50 mikrogrammaa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Samea, valkoinen suspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).

4.2Annostus ja antotapa

Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.

18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta. Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Näin saavutetaan maksimaalinen teho.

Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.

Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6

Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.

Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.

4.3Vasta-aiheet

Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.

Ks. kohta 4.4.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.

Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.

Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.

Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin. Haittavaikutukset saattavat voimistua.

Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.

Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen. Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.

4.6Raskaus ja imetys

Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset. Trivalenttisia interpandemiarokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.

Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset

Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1). Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).

Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:

Hyvin yleiset:

(≥ 1/10)

Yleiset:

(≥ 1/100 ja < 1/10)

Melko harvinaiset:

(≥ 1/1000 ja < 1/100)

Harvinaiset:

(≥ 1/10000 ja < 1/1000)

Hyvin harvinaiset:

(< 1/10000)

Ei tiedossa

(ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)

Infektiot

Melko harvinaiset: nenänielun tulehdus, nuha.

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset: lihaskipu, nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys

Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume

Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa

Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.

Post-marketing surveillance-toiminta

Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100):

Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.

Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):

Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.

Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.

Hyvin harvinaiset (< 1/10000):

Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita. Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.

Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena. Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).

4.9Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.

Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.

Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista. Näitä antigeenejä voi pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi. Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48). Rokote sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

21 päivää toisesta annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

serokonversiofrekvenssi

47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)

serokonversiokerroin

6 (95 % CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)

*anti-HA ≥ 1:40.

 

 

Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49). Tämä rokote sisälsi hemagglutiniinia 27 mikrog HA per annos. Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)

serokonversiofrekvenssi

69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)

serokonversiokerroin

14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)

*anti-HA ≥ 1:40

 

Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu yli 60-vuotiaialla henkilöillä. Mallikoostumuksella olevien rokotteiden immunogeenisuutta on kuitenkin tutkittu tässä ikäryhmässä. Tutkittavat kokovirusrokotteet (A/H9N2) sisälsivät eri antigeeniannoksia ja alumiiniadjuvanttia. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21. Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.

Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee. Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta. Daronrixin sisältämän H5N1- kannan vasta-aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu erään mallirokotteen suojatehoa. Mallirokote oli alumiiniadjuvanttia sisältävä kokovirusrokote (A/H9N2), jossa oli 3,8 mikrog hemagglutiniinia. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 10. Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi. Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..

Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.

.

5.2Farmakokinetiikka

Ei sovellettavissa.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei sovellettavissa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Kaliumkloridi

Magnesiumkloridiheksahydraatti

Tiomersaali

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty. Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.

6.3Kestoaika

1 vuosi.

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia). Kerta- annos. Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota. Ravistettava.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Daronrix injektioneste, suspensio

Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrammaa**

0,5 ml annosta kohti

*tuotettu kananmunissa

**hemagglutiniini

***

alumiinifosfaatti, adjuvantti

0,45 milligrammaa Al3+

 

alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti

0,05 milligrammaa Al3+

Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.

Apuaineet:

Tiomersaali

50 mikrogrammaa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Samea, valkoinen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).

4.2 Annostus ja antotapa

Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.

18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta. Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Näin saavutetaan maksimaalinen teho.

Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.

Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6

Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.

Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.

4.3 Vasta-aiheet

Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.

Ks. kohta 4.4.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.

Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.

Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.

Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin. Haittavaikutukset saattavat voimistua.

Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.

Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen. Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.

4.6 Raskaus ja imetys

Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset. Trivalenttisia interpandemiarokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.

Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset

Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1). Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).

Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:

Hyvin yleiset:

(≥ 1/10)

Yleiset:

(≥ 1/100 ja < 1/10)

Melko harvinaiset:

(≥ 1/1000 ja < 1/100)

Harvinaiset:

(≥ 1/10000 ja < 1/1000)

Hyvin harvinaiset:

(< 1/10000)

Ei tiedossa

(ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)

Infektiot

Melko harvinaiset: nenänielun tulehdus, nuha.

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset: lihaskipu, nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys

Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume

Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa

Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.

Post-marketing surveillance-toiminta

Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100):

Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.

Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):

Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.

Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.

Hyvin harvinaiset (< 1/10000):

Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita. Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.

Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena. Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).

4.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.

Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.

Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista. Näitä antigeenejä voi pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi. Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48). Rokote sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

21 päivää toisesta annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

serokonversiofrekvenssi

47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)

serokonversiokerroin

6 (95 % CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)

*anti-HA ≥ 1:40.

 

 

Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49). Tämä rokote sisälsi hemagglutiniinia 27 mikrog HA per annos. Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)

serokonversiofrekvenssi

69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)

serokonversiokerroin

14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)

*anti-HA ≥ 1:40

 

Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu yli 60-vuotiaialla henkilöillä. Mallikoostumuksella olevien rokotteiden immunogeenisuutta on kuitenkin tutkittu tässä ikäryhmässä. Tutkittavat kokovirusrokotteet (A/H9N2) sisälsivät eri antigeeniannoksia ja alumiiniadjuvanttia. Rokotukset

annettiin päivinä 0 ja 21. Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.

Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee. Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta. Daronrixin sisältämän H5N1- kannan vasta-aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu erään mallirokotteen suojatehoa. Mallirokote oli alumiiniadjuvanttia sisältävä kokovirusrokote (A/H9N2), jossa oli 3,8 mikrog hemagglutiniinia. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 10. Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi. Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..

Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.

5.2 Farmakokinetiikka

Ei sovellettavissa.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei sovellettavissa.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Kaliumkloridi

Magnesiumkloridiheksahydraatti

Tiomersaali

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2 Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty. Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.

6.3 Kestoaika

1 vuosi.

6.4 Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)

0,5 ml suspensiota ampullissa (tyypin I lasia). Kerta-annos. Pakkauskoko 100.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota. Ravistettava.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Daronrix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogrammaa**

0,5 ml annosta kohti

*tuotettu kananmunissa

**hemagglutiniini

***

alumiinifosfaatti, adjuvantti

0,45 milligrammaa Al3+

 

alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti

0,05 milligrammaa Al3+

Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.

Apuaineet:

Tiomersaali

50 mikrogrammaa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Samea, valkoinen suspensio.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).

4.2 Annostus ja antotapa

Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.

18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta. Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Näin saavutetaan maksimaalinen teho.

Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.

Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6

Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.

Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.

4.3 Vasta-aiheet

Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.

Ks. kohta 4.4.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.

Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.

Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.

Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin. Haittavaikutukset saattavat voimistua.

Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.

Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen. Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.

4.6 Raskaus ja imetys

Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset. Trivalenttisia interpandemiarokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.

Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset

Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1). Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).

Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.

Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:

Hyvin yleiset:

(≥ 1/10)

Yleiset:

(≥ 1/100 ja < 1/10)

Melko harvinaiset:

(≥ 1/1000 ja < 1/100)

Harvinaiset:

(≥ 1/10000 ja < 1/1000)

Hyvin harvinaiset:

(< 1/10000)

Ei tiedossa

(ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)

Infektiot

Melko harvinaiset: nenänielun tulehdus, nuha.

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset: lihaskipu, nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys

Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume

Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa

Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.

Post-marketing surveillance-toiminta

Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100):

Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.

Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):

Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.

Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.

Hyvin harvinaiset (< 1/10000):

Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita. Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.

Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena. Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).

4.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.

Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.

Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista. Näitä antigeenejä voi pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi. Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48). Rokote sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

21 päivää toisesta annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

serokonversiofrekvenssi

47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)

serokonversiokerroin

6 (95 % CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)

*anti-HA ≥ 1:40.

 

 

Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49). Tämä rokote sisälsi hemagglutiniinia 27 mikrog HA per annos. Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.

Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vasta- aineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.

Anti HA vasta-aine

21 päivää ensimmäisestä annoksesta

Suojaavat vasta-ainetasot*

73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)

serokonversiofrekvenssi

69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)

serokonversiokerroin

14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)

*anti-HA ≥ 1:40

 

Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu yli 60-vuotiaialla henkilöillä. Mallikoostumuksella olevien rokotteiden immunogeenisuutta on kuitenkin tutkittu tässä ikäryhmässä. Tutkittavat kokovirusrokotteet (A/H9N2) sisälsivät eri antigeeniannoksia ja alumiiniadjuvanttia. Rokotukset

annettiin päivinä 0 ja 21. Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.

Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee. Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta. Daronrixin sisältämän H5N1- kannan vasta-aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu erään mallirokotteen suojatehoa. Mallirokote oli alumiiniadjuvanttia sisältävä kokovirusrokote (A/H9N2), jossa oli 3,8 mikrog hemagglutiniinia. Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 10. Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi. Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..

Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.

5.2 Farmakokinetiikka

Ei sovellettavissa.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei sovellettavissa.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Kaliumkloridi

Magnesiumkloridiheksahydraatti

Tiomersaali

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2 Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty. Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.

6.3 Kestoaika

1 vuosi.

6.4 Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)

5 ml suspensiota ampullissa (tyypin I lasia). 10 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50.

5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia). 10 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50. 10 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia). 20 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota. Ravistettava.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä