Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaxas
ATC-koodiR03DX07
Lääkeaineroflumilast
ValmistajaAstraZeneca AB

Daxas

roflumilasti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Daxas. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Daxas- lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Daxas on?

Daxas on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti. Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).

Mihin Daxasia käytetään?

Daxasia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain. COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.

Daxasia ei käytetä pelkästään yksinomaan, vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Daxasia käytetään?

Suositeltu Daxas-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä. Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daxas alkaa vaikuttaa.

Miten Daxas vaikuttaa?

Daxasin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin. Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan. Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.

Miten Daxasia on tutkittu?

Daxasia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana. Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana. FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.

Mitä hyötyä Daxasin on havaittu tutkimuksissa?

Daxasin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa. Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml). Vuoden kuluttua Daxasia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml. Lisäksi Daxasia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.

Mitä riskejä Daxasiin liittyy?

Yleisimmät Daxasin ilmoitetut haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu. Koska paino saattaa pudota Daxasia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.

Lääkäri voi keskeyttää Daxas-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daxasin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Daxasia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Daxas on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Daxasin olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään. Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Daxasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Daxasille.

Miten voidaan varmistaa Daxasin turvallinen ja tehokas käyttö?

Daxasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Daxasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Daxasia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä. Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daxas-hoito potilaalle. Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.

Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.

Muita tietoja Daxasista

Euroopan komissio myönsi 5. heinäkuuta 2010 Daxasille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Daxas-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Lisätietoja Daxas- hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä