Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDefitelio
ATC-koodiB01AX01
Lääkeainedefibrotide
ValmistajaGentium S.r.l.

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus ja joka on varattu käytettäväksi tietyillä erikoisaloilla (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltija neuvottelee seuraavasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kaikissa jäsenvaltioissa, joista potilaita rekisteriin lisätään:

Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun materiaalin muoto ja sisältö: Materiaalissa on korostettava rekisterin olemassaoloa sekä sitä, miten potilaat lisätään rekisteriin.

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan haltijan on perustettava ennen myynnin aloittamista

Raportit

vuosittaisen

potilasrekisteri, jossa tarkastellaan defibrotidin pitkäaikaista turvallisuutta,

uudelleenarvi

tehoa ja käyttömalleja tavanomaisessa käytössä. Rekisterin on oltava monen

oinnin

keskuksen monikansallinen ja prospektiivinen tautia koskeva havaintorekisteri,

yhteydessä

joka koskee vaikeaan maksan veno-okklusiiviseen tautiin hematopoieettisen

 

kantasolusiirron jälkeen sairastuvia potilaita, ja rekisteriin lisätään potilaat,

 

jotka saavat defibrotidia, muuta hoitoa tai tukihoitoa. Myyntiluvan haltijan on

 

varmistettava, että tietoja kerätään kaikista riskinhallintasuunnitelman

 

uusimmassa versiossa määritetyistä turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista.

 

Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että kaikki terveydenhuollon

 

ammattilaiset, jotka saattavat määrätä defibrotidia, saavat tietoa rekisterin

 

tärkeydestä ja siitä, miten potilaita lisätään rekisteriin.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä