Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDeltyba
ATC-koodiJ04AK06
Lääkeainedelamanid
ValmistajaOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanidi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Deltyba. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Deltyban käytöstä.

Potilas saa Deltyban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?

Deltyba on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on delamanidi. Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio. Deltyballa hoidetaan aikuispotilaita, joiden tuberkuloosi vaikuttaa keuhkoihin ja joka on vastustuskykyinen monille lääkkeille (vähintään isoniatsidille ja rifampisiinille, jotka ovat tuberkuloosin hoidossa käytettäviä vakiolääkkeitä). Sitä käytetään yhdessä muiden vakiolääkkeiden kanssa ja kun muita yhdistelmiä ilman tätä lääkettä ei voida käyttää joko siksi, että sairaus on niille vastustuskykyinen, tai niiden haittavaikutusten vuoksi.

Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Deltyba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.

Miten Deltybaa käytetään?

Deltybaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidosta. Lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.

Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti päivässä ruoan kanssa otettuna. Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan muiden vakiolääkkeiden kanssa. Hoitoa näillä vakiolääkkeillä on jatkettava virallisten hoitosuositusten mukaan sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Deltyba vaikuttaa?

Deltyban vaikuttava aine, delamanidi, on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti. Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon. Ne ovat M. tuberculosis -bakteerin soluseinien kaksi olennaista komponenttia, ja kun niiden tuotanto estyy, bakteerit kuolevat.

Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?

Deltyban vaikutuksia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi. Tutkimuspotilaille annettiin Deltybaa tai lumelääkettä kahden kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita. Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään. Lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 30 prosenttia.

Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa. Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan. Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.

Mitä riskejä Deltybaan liittyy?

Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla noin kolmasosalla potilaista) ovat pahoinvointi, oksentelu ja huimaus. Vakavin sivuvaikutus on QT-ajan piteneminen (sydämen sähköisen toiminnan muutos, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön). Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat ahdistuneisuus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten puutuminen ja pistely) ja tärinä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Deltyban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini). Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Deltyba on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Deltyban hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Komitea katsoi, että Deltyban hyödyt oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia. Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan. Lääkevalmistekomitea totesi, että meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta saadaan tietoa pitkäaikaisesta tehosta. Lisäksi lääkevalmistekomitea edellytti, että on toteutettava lisätutkimus, jolla vahvistetaan, että nyt suositeltu annos on tarkoituksenmukaisin annos.

Deltyban turvallisuuden osalta sen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan luettuna pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus. Lisäksi komitea painotti sitä, että monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.

Deltyba on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?

Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi. Lisäksi toteutetaan tarkoituksenmukaisimman annoksen vahvistava tutkimus.

Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?

Deltyban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Deltybaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältetään ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskauteen liittyvät ja imettäviä naisia koskevat riskit.

Muita tietoja Deltybasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Deltybaa varten 28. huhtikuuta 2014.

Deltybaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Deltyballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Deltybaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä