Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docefrez (docetaxel) – Pakkausseloste - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDocefrez
ATC-koodiL01CD02
Lääkeainedocetaxel
ValmistajaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

PAKKAUSSELOSTE

 

 

Docefrez 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten

 

 

Dosetakseli

 

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun,

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

lõppenud

1.

Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään

2.

Ennen kuin käytät Docefrezia

 

3.

Miten Docefrezia käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Docefrezin säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

1.

MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

hoitoon:

müügiluba

 

Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen

-Edennyt rintasyöpä, Docefrez voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docefrez voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Ei pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

-Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2.ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIARavimil

Älä käytä Docefrezia:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen

Kerro lääkärillesi jos sinulla on:

-sydänongelmia

-maksaongelmia

-munuaisongelmia

Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen jokaista Docefrez-annosta.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten minimoimiseksi. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docefrez-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon

- ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

- siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon

Raskausmüügiluba

lõppenud

Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.

Et saa tulla raskaaksi kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Jos olet mies, ja sinua hoidetaan Docefrez-lääkkeellä, sinun ei tulisi siittää lapsia hoidon aikana eikä kuuden kuukauden aikana hoitojakson päättymisestä. Sinun tulisi hakea neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetaksel saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

Imetys

on

SinäRavimilET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön. On kuitenkin osoitettu, että se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pyörtymistä. Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.

Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista

Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.

3.MITEN DOCEFREZIA KÄYTETÄÄN

Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.

Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa. Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan. Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana: - allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla

kuten deksametasonilla),

lõppenud

- luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

-hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Docefrezin yleisimmät haittavaikutuksetmüügilubayksinään annettuna ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).

Jos havaitset joitakin seuraavistaonvaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen:

- punoitus, ihonmuutokset, kutina

- painonRavimiltunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet - kuume tai vilunväristykset

- selkäkipu

- alhainen verenpaine.

Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti

infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)

veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)

verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)

allerginen reaktio (ks. yllä)

päänsärky*, unettomuus*

puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)

lihas- tai nivelkipu

silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen

turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin

käsien, jalkojen ja säärien turvotus

hengästyneisyys, yskä*

tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*

nenäverenvuoto

suun haavaumat

pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*

ripuli, ummetus*

hiustenlähtö

kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*

värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota

lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*

kuukautisten muutokset tai puuttuminen*

väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*

ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*

Yleiset haittavaikutukset:

suun sieni-infektio (suun candida)

kuivuminen

huimaus, huonokuuloisuus

verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)

kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

verenvuoto

kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)lõppenud

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

 

pyörtyminen

 

• injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdus tai turvotus

• paksunsuolen ja ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen

veritulppa

müügiluba

 

Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten

yleisyys tai vakavuus lisääntyä. Haittavaikutukset jotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on

annettu yhdistelmänä.

on

 

Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu,Ravimilkerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle

5. DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Docefrezia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.

Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8 °C:ssa tai alle 25 °C:ssa, ja valmis infuusioliuos 4 tuntia alle

Dozefrez-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 °C:ssa.

Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

 

Mitä Docefrez sisältää

lõppenud

-

Vaikuttava aine on dosetakseli.

 

Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön). Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti 80.

Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos:

Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä

Alankomaat

müügiluba

lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti. Liuotininjektiopullo: 1 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja sininen alumiininen sinetti.

Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

Polarisavenue 87

 

 

2132 JH Hoofddorp

on

 

Puh, +31 (0)23 568 5501

 

 

 

Ravimil

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

 

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

 

 

Nederland

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

lõppenud

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

 

 

Norge

 

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kandelstrasse 7

 

 

Polarisavenue 87

79199 Kirchzarten

 

 

2132 JH Hoofddorp

Germany

 

 

The Netherlands

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

 

 

Österreich

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

müügilubatel. +31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

 

 

Polska

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

on

 

The Netherlands

 

España

 

Portugal

 

Ravimil

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Polarisavenue 87

Mataro, 08302

 

 

2132 JH Hoofddorp

Barcelona

 

 

The Netherlands

 

Spain

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +34 93 798 02 85

 

 

 

 

France

 

 

România

 

SUN Pharmaceuticals France

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

34, Rue Jean Mermoz

 

 

Polarisavenue 87

78600 Maisons Laffitte

 

 

2132 JH Hoofddorp

France

 

 

The Netherlands

 

tel. +33 6 48 27 05 59

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

 

 

Slovenija

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

 

 

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

 

 

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

Polarisavenue 87

I-20151 – Milano

 

 

 

lõppenud

 

 

2132 JH Hoofddorp

Italy

 

 

The Netherlands

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

2132 JH Hoofddorp

 

müügiluba

 

Latvija

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

Polarisavenue 87

 

 

1200 Century Way

2132 JH Hoofddorp

 

 

Thorpe Business Park

The Netherlands

 

 

Colton, Leeds LS15 8ZA

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

United Kingdom

Lietuva

 

 

tel. +44 113 251 59 27

 

 

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

Polarisavenue 87

on

 

 

 

The Netherlands

 

 

 

 

 

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrez- infuusionesteen valmistamista

1. AINEET

Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuivalõppenud-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön). Docefrezin liuotin on liuos, joka sisältää 35,4 % w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa. Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

2.VALMISTEEN KUVAUKSET

Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.

Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen injektiopullosta otettava määrä (0,84 ml) käyttövalmista konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. (vedetön).

Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa. Ei saa jäätyä. Älä käytä Docefrezia pakkauksessa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

 

müügiluba

2.1 Docefrez 20 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta

Docefrez 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

on

 

RavimilDocefrez 20 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuiva- ainetta 5 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.

• Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).

2.2 Docefrez 20 mg liuotininjektiopullot

Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.

Docefrez 20 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo on 1 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm tummansinisellä alumiinisella repäisykannella.

Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa

Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko 20 mg tai 80mg dosetakselia.

3.TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, lõppenud

Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta. Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.

Docefrez Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on kertakäyttöinen.

4.1Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi

4.1.1

 

 

müügiluba

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan

 

määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle

 

25 °C) 5 minuuttia.

 

Ravimil

on

 

 

 

4.1.2Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrez- injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

 

 

 

lõppenud

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.

4.1.4

 

 

müügiluba

 

Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.

Ravimil

on

 

 

 

 

 

4.1.5Anna käyttövalmiin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.

Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää

välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8

:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).

lõppenud

4.2Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

 

 

müügiluba

Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista

 

konsentraattiliuosta. Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina,

 

vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista

 

konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja. Esimerkiksi 140 mg

 

dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta. Käyttövalmis

 

konsentraattiuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia , vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36

 

ml ruiskuun otettavaa määrää.

Ravimil

on

 

 

 

4.2.2

Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita käsin infuusiopussia

Ravimil

on

 

 

lõppenud

tai -pulloa keinuttavalla liikkeellä.

müügiluba

 

4.2.4

Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa

4.2.5

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmisDocefrez-konsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

5. HÄVITTÄMINEN

 

lõppenud

 

müügiluba

 

 

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti..

Ravimil

on

 

 

 

 

PAKKAUSSELOSTE

 

 

Docefrez 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten

 

Dosetakseli

 

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

lõppenud

1.

Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään

2.

Ennen kuin käytät Docefrezia

3.

Miten Docefrezia käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Docefrezin säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

1.

MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

 

Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen hoitoon:

-Edennyt rintasyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docefrez voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

-Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.müügilubaon

2. RavimilENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA

Älä käytä Docefrezia:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen

Kerro lääkärillesi jos sinulla on:

-sydänongelmia

-maksaongelmia

-munuaisongelmia

Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen

jokaista Docefrez-annosta.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten minimoimiseksi. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docefrez-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

- ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.lõppenud Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista:

- siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon

Raskaus

Et saa tulla raskaaksi kun sinua hoidetaanmüügilubatällä lääkkeellä. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden

Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.

ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Jos olet mies, ja sinua hoidetaan Docefrez-lääkkeellä, sinun ei tulis siittää lapsia hoidon aikana eikä kuuden kuukauden aikana hoitojakson päättymisestä. Sinun tulisi, ja hakea neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetaksel saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

Imetys

Sinä ET saa imettää Docefrezon-hoidon aikana.

AjaminenRavimilja koneiden käyttö

Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön. On kuitenkin osoitettu, että se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pyörtymistä. Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.

Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista

Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.

3.MITEN DOCEFREZIA KÄYTETÄÄN

Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa. Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan. Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan

sinulle kolmen viikon välein.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana:

-allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla kuten deksametasonilla),

-luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

 

-

hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-

yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta

 

-

melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-

 

lõppenud

harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-

hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

-

tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

 

Docefrezin yleisimmät haittavaikutuksetmüügilubayksinään annettuna, ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).

Jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen:

- punotus, ihonmuutokset, kutina

- painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet - kuume tai vilunväristykset

- selkäkipu

- alhainen verenpaine.

on

 

Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti

infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)

veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)

verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)

allerginen reaktio (ks. yllä)

päänsärky*, unettomuus*

puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)

Lihas-tai nivel kipu

silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen

turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin

käsien, jalkojen ja säärien turvotus

hengästyneisyys, yskä*

tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*

nenä verenvuotoRavimil

• veritulppa
• paksunsuolen ja, ohutsuolen
• pyörtyminen
Melko harvinaiset haittavaikutukset:

suun haavaumat

pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*

ripuli, ummetus*

hiustenlähtö

kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*

värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota

lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*

kuukautisten muutokset tai puuttuminen*

väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*

ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*

Yleiset haittavaikutukset:

suun sieni-infektio (suun candida)

kuivuminen

huimaus, huonokuuloisuus

verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)

kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

verenvuoto

kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)lõppenud

• injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdusmüügilubatai turvotus tulehdus; suolen puhkeaminen

Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä. Haittavaikutukset hotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on annettu yhdistelmänä.

Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärilleontai sairaanhoitajalle

5. RavimilDOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Docefrezia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.

Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8 °C:ssa tai alle 25 °C:ssa, ja valmis infuusioliuos 4 tuntia alle 25 °C:ssa.

Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dozefrez-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Docefrez sisältää

-

Vaikuttava aine on dosetakseli.

 

 

Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Jokainen

 

injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön). Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml

 

 

lõppenud

 

konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia. Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti

 

80.

 

Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti. Liuotininjektiopullo: 4 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja ruskea alumiininen sinetti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaamüügilubamyyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Puh, +31 (0)23 568 5501

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

on

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ravimil

 

Magyarország

България

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

 

 

Nederland

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

lõppenud

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

 

 

Norge

 

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kandelstrasse 7

 

 

Polarisavenue 87

79199 Kirchzarten

 

 

2132 JH Hoofddorp

Germany

 

 

The Netherlands

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

 

 

Österreich

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

müügilubatel. +31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

 

 

Polska

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

on

 

The Netherlands

 

España

 

Portugal

 

Ravimil

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Polarisavenue 87

Mataro, 08302

 

 

2132 JH Hoofddorp

Barcelona

 

 

The Netherlands

 

Spain

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +34 93 798 02 85

 

 

 

 

France

 

 

România

 

SUN Pharmaceuticals France

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

34, Rue Jean Mermoz

 

 

Polarisavenue 87

78600 Maisons Laffitte

 

 

2132 JH Hoofddorp

France

 

 

The Netherlands

 

tel. +33 6 48 27 05 59

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

 

 

Slovenija

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

 

 

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

 

 

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

Polarisavenue 87

I-20151 – Milano

 

 

 

lõppenud

 

 

2132 JH Hoofddorp

Italy

 

 

The Netherlands

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

 

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

 

 

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

 

 

The Netherlands

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

2132 JH Hoofddorp

 

müügiluba

 

Latvija

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

Polarisavenue 87

 

 

1200 Century Way

2132 JH Hoofddorp

 

 

Thorpe Business Park

The Netherlands

 

 

Colton, Leeds LS15 8ZA

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

United Kingdom

Lietuva

 

 

tel. +44 113 251 59 27

 

 

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

Polarisavenue 87

on

 

 

 

The Netherlands

 

 

 

 

 

 

 

tel. +31 (0)23 568 5501

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrez- infuusionesteen valmistamista

1. AINEET

Docefrez 80 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuivalõppenud-aine, joka sisältää 80 mg (ja 18 % ylitäyttö: 94,4 mg) dosetakselia (vedetön). Docefrezin liuotin on liuos joka sisältää 35,4 % w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa. Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

2. VALMISTEEN KUVAUKSET

Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.

Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu, mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, injektiopullosta otettava määrä (3,36 ml) käyttövalmista konsentraattia, sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).

Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa. Ei saa jäätyä. Älä käytä Docefrezia pakkauksessa

 

 

müügiluba

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2.1 Docefrez 80 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta

 

on

 

Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Ravimil

 

 

• Docefrez 80 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuiva- ainetta 15 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja punainen alumiininen repäisykansi.

• Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).

2.2 Docefrez 80 mg liuotininjektiopullot

Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.

Docefrez 80 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo on 5 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm ruskealla alumiinisella repäisykannella.

Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.

Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko 20 mg tai 80 mg dosetakselia.

3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisestilõppenudtoksisten aineiden kohdalla,

Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.müügilubaJos Docefrez infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta. Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.

Docefrez Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on kertakäyttöinen.

4.1Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi

4.1.1

 

on

Jos injektiopulloja

säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan

 

määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle

Ravimil

 

 

 

25 °C) 5 minuuttia.

 

4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrez-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

 

 

 

lõppenud

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.

4.1.4

 

 

müügiluba

 

Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.

Ravimil

on

 

 

 

 

 

4.1.5Anna käyttövalmin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.

Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää

välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8

:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).

lõppenud

4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

 

 

müügiluba

Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista

 

konsentraattiliuosta. Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina,

 

vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista

 

konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja. Esimerkiksi 140 mg

 

dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta. Käyttövalmis

 

konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36

 

mlruiskuun otettavaa määrää.

Ravimil

on

 

 

 

4.2.2Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3 Sekoita käsin infuusiopussia

Ravimil

on

 

 

lõppenud

tai -pulloa keinuttavalla liikkeellä.

müügiluba

 

4.2.4Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa

4.2.6

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmis Docefrez-konsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

5. HÄVITTÄMINEN

 

lõppenud

 

müügiluba

 

 

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti

Ravimil

on

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä