Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Docetaxel Winthrop (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDocetaxel Winthrop
ATC-koodiL01CD02
Lääkeainedocetaxel
ValmistajaAventis Pharma S.A.

Docetaxel Winthrop

doketakseli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Docetaxel Winthrop. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP)

on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Winthrop -valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Docetaxel Winthrop on?

Docetaxel Winthrop on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli. Se on saatavilla kahdessa muodossa:

kahdessa injektiopullossa (toisessa on konsentraattiliuos ja toisessa liuotin); niiden sisältö sekoitetaan keskenään ennen infuusioliuoksen valmistamista (tiputettavaksi suoneen).

Yksi injektiopullo, jonka sisältämä konsentraatti on valmis infuusioliuoksen tekemiseksi.

Mihin Docetaxel Winthropia käytetään?

Docetaxel Winthropia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

rintasyöpä, jossa Docetaxel Winthrop voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan.

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Winthrop voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Docetaxel Winthrop käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.

Mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa. Docetaxel Winthropia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.

pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt). Docetaxel Winthropia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Docetaxel Winthropia käytetään?

Docetaxel Winthrop -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Docetaxel Winthrop annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docetaxel Winthropia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3). Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä kuten

deksametasonia Docetaxel Winthrop -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.

Miten Docetaxel Winthrop vaikuttaa?

Docetaxel Winthrop -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa. Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen. Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat. Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Miten Docetaxel Winthropia on tutkittu?

Docetaxel Winthrop -valmistetta on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, 1 006 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla. Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Winthrop yhdistettiin muihin syöpähoitoihin ja sitä verrattiin eri hoitoyhdistelmiin tai samaan hoitoon ilman Docetaxel Winthrop - valmistetta. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden syövässä ilmeni hoitovastetta, sekä kulunut aika ilman sairauden pahenemista sekä elinajan pituus.

Mitä hyötyä Docetaxel Winthropista on havaittu tutkimuksissa?

Docetaxel Winthropin lisääminen muihin syöpähoitoihin lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden syöpä vastasi hoitoon, sekä aikaa ilman taudin etenemistä ja eloonjäämistä kaikissa viidessä syöpätyypissä. Pelkästään käytettynä Docetaxel Winthrop oli vähintään yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa ja tehokkaampi kuin paras tukihoito (mitkä tahansa lääkkeet tai tekniikan potilaiden auttamiseksi lukuun ottamatta muita syöpälääkkeitä) keuhkosyövän hoidossa.

Mitä riskejä Docetaxel Winthropiin liittyy?

Docetaxel Winthrop-valmistetta saaneiden potilaiden yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (vähentynyt valkoisten verisolujen määrä), anemia (vähentynyt punaisten verisolujen määrä), trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), febriili neutropenia (kuumeinen neutropenia), ääreisosien sensorinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ääreisosien motorinen neuropatia (hermovaurioista johtuvat vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), makuaistin häiriöt, hengenahdistus, stomatiitti (suun limakalvotulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), ihoreaktiot, häiriöt kynsissä, lihaskipu, ruokahaluttomuus, infektiot, turvotus (nesteen kertyminen), astenia (heikkous), kivut ja allergiset reaktiot. Nämä sivuvaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Docetaxel Winthrop -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Docetaxel Winthrop - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Docetaxel Winthrop -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai valmisteen muille valmistusaineille. Docetaxel Winthrop -valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm3 tai potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.

Miksi Docetaxel Winthrop on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Winthrop -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Docetaxel Winthropista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Winthropia varten 20. huhtikuuta 2007. Tämä myyntilupa perustui Taxoterelle 1995 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).

Docetaxel Winthropin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Docetaxel Winthrop -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä