Artikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lilly SA
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas
Madrid
Espanja
- Cymbalta - duloxetine
- Duloxetine zentiva - duloxetine
- Duloxetine lilly - duloxetine
- Ariclaim - duloxetine
- Xeristar - duloxetine
- Duloxetine mylan - duloxetine
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Duloxetine"
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
•MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
•EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Ei oleellinen.
•MUUT EHDOT
- Twynsta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Mirapexin - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Glyxambi - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Jentadueto - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Sifrol - Boehringer Ingelheim International GmbH
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Lääketurvatoiminta | enää |
|
Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.ei
Riskinhallintasuunnitelma
Myyntiluvan lääketurvatoimintaan riskienhallintasuunnitelmassa päivittämisestä
Päivitetty
riskinhallintajärjestelmiä
(PSUR)
- Cymbalta - N06AX21
- Ariclaim - N06AX21
- Duloxetine mylan - N06AX21
- Duloxetine zentiva - N06AX21
- Yentreve - N06AX21
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "N06AX21"
Lisäksi
• Kun tulee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tuotteen turvallisuusprofiiliin,
• 60 päivän sisällä, jos saavutetaan tärkeä paalu lääketurvatoiminnassa tai riskien hallinassa
• EMEAn pyynnöstä
Lääkevalmisteella
PSUR
Boehringer Ingelheimin ajoittaisen turvallisuuskatsauksen suhteen ristiviitataan Ariclaim- lääkevalmisteen PSURiin, ellei toisin mainittu.
Kommentit