Duloxetine Boehringer Ingelheim (duloxetine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N06AX21

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Lilly SA

Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas

Madrid

Espanja

B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

•MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

•EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Ei oleellinen.

•MUUT EHDOT

Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.ei

Riskinhallintasuunnitelma

Myyntiluvan lääketurvatoimintaan riskienhallintasuunnitelmassa päivittämisestä

Päivitetty

riskinhallintajärjestelmiä

(PSUR)

Lisäksi

• Kun tulee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tuotteen turvallisuusprofiiliin, -katsaukseen tai riskien minimointitoimintaan

• 60 päivän sisällä, jos saavutetaan tärkeä paalu lääketurvatoiminnassa tai riskien hallinassa

• EMEAn pyynnöstä

Lääkevalmisteella

PSUR

Boehringer Ingelheimin ajoittaisen turvallisuuskatsauksen suhteen ristiviitataan Ariclaim- lääkevalmisteen PSURiin, ellei toisin mainittu.