Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEbilfumin
ATC-koodiJ05AH02
Lääkeaineoseltamivir
ValmistajaActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamiviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebilfumin- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ebilfuminin käytöstä.

Potilas saa Ebilfuminin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään?

Ebilfumin on viruslääke, jonka vaikuttava aine on oseltamiviiri. Sitä käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn seuraavasti:

influenssan hoidossa sitä voidaan antaa aikuisille ja lapsille (myös täysiaikaisille vastasyntyneille), joilla on influenssan oireita, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla;

influenssan ehkäisyssä sitä voidaan antaa aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat olleet tekemisissä influenssaa sairastavan henkilön kanssa. Käytöstä päätetään tällöin yleensä tapauskohtaisesti. Ebilfuminia voidaan myös käyttää poikkeustilanteissa ehkäisevänä hoitona, esimerkiksi jos kausi-influenssarokote ei yksinään ehkä anna riittävää suojaa, sekä pandemian (maailmanlaajuisen influenssaepidemian) aikana.

Influenssapandemian aikana Ebilfuminia voidaan käyttää influenssan hoitoon tai ehkäisyyn myös alle yhden vuoden ikäisillä vauvoilla. Jotta varmistettaisiin, että vauva todennäköisesti hyötyy lääkkeestä, lääkärin on päätettävä Ebilfuminin antamisesta sen perusteella, miten vakava influenssaviruksen aiheuttama sairaus on ja mikä on lapsen terveydentila.

Ebilfumin ei korvaa influenssarokotusta, ja sen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Ebilfumin on geneerinen lääkevalmiste. Se tarkoittaa, että Ebilfumin on samanlainen kuin alkuperäislääke Tamiflu, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Ebilfuminia käytetään?

Ebilfuminia saa kapseleina (30, 45 ja 75 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Influenssan hoidossa Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta. Sitä annetaan yksi annos kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Influenssan ehkäisyssä Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden päivän sisällä siitä, kun henkilö on ollut kontaktissa influenssan saaneeseen henkilöön. Sitä otetaan yksi annos kerran päivässä kymmenen päivän ajan siitä, kun henkilö on ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa. Kun Ebilfuminia käytetään influenssaepidemian aikana, annostusta voidaan jatkaa jopa kuuden viikon ajan.

Ebilfumin-annos on 75 mg vähintään 13-vuotiaille potilaille sekä 1−12-vuotiaille yli 40-kiloisille lapsille. Alle 40-kiloisten lasten annos mukautetaan painoon, ja heille annetaan pienemmän annoksen (30 tai 45 mg) sisältäviä kapseleita.

Täysiaikaisina syntyneille vauvoille yhden vuoden ikään asti lääke annetaan nestemäisessä muodossa suun kautta (oraalisuspensio), jolloin annos on 3 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä. Keskosvauvoille annettavaa annosta ei ole määritetty. Muille potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, voidaan myös antaa sopiva annos oraalisuspensiota. Oraalisuspension valmistaa farmaseutti käyttäen kaupallisesti saatavissa olevaa oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten.

Jos jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, farmaseutti voi tehdä liuoksen käyttämällä Ebilfumin-kapseleiden sisältöä, tai kapselien sisällön voi sekoittaa makeutettuun ruokaan kotona. Farmaseutin sekoittamaa liuosta suositellaan kotona valmistetun sijasta, koska farmaseutti voi mitata annoksen tarkemmin.

Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Valmisteyhteenvedossa on tästä yksityiskohtaiset tiedot.

Miten Ebilfumin vaikuttaa?

Ebilfuminin vaikuttava aine oseltamiviiri vaikuttaa erityisesti influenssavirukseen estämällä joidenkin viruksen pinnalla olevien neuramidaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Kun neuramidaasit estetään, virus lakkaa leviämästä. Oseltamiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.

Miten Ebilfuminia on tutkittu?

Koska Ebilfumin on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Tamifluun nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Ebilfuminin edut ja riskit?

Koska Ebilfumin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Ebilfumin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebilfuminin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Tamifluhun nähden EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että Tamiflun tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ebilfuminille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ebilfuminin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ebilfuminin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti Ebilfuminin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muuta tietoa Ebilfuminista

Euroopan komissio myönsi Ebilfuminille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.

Ebilfuminia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Ebilfumin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä