Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Pakkausseloste - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEbilfumin
ATC-koodiJ05AH02
Lääkeaineoseltamivir
ValmistajaActavis Group PTC ehf

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 30 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

3.Miten Ebilfuminia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ebilfuminin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään influenssan hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös influenssan ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä ehkäisevään hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta- aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10 + kg,

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim.: jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (oraalisuspensio). Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Ks. ohjeet

Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin- kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

-Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 30 mg:aa oseltamiviiria.

-Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu täyteläisen keltaisesta pohjaosasta ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 30". Kapselikoko: 4.

Ebilfumin 30 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanti

Valmistaja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Tämä apteekissa valmistettu suspensio on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (30 mg:n tai 60 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille.

Ks. ensimmäinen ohjesarja

.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Ebilfumin-annoksen.

Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 30 mg:n tai 60 mg:n annoksen tarvitset:

yhden tai kaksi 30 mg:n Ebilfumin-kapselia

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä 30 mg:n kapseleita ainoastaan 30 mg:n ja 60 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 45 mg:n tai

75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

1 kapseli

15–23 kg

45 kg

Älä käytä 30 mg:n kapseleita

23 kg–40 kg

60 mg

2 kapselia

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Avaa 60 mg:n annosta varten toinen kapseli. Kaada kaikki jauhe astiaan. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 30 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

yhden pienen ruiskun ((jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun 5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan kulkien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävä

(lähin)

seosmäärä

3 kg

1,0 ml

3,5 kg

1,2 ml

4 kg

1,3 ml

4,5 kg

1,5 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,5 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (myös täysiaikaiset vastasyntyneet)

 

 

Käytettävän ruiskun

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 45 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

3.Miten Ebilfuminia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ebilfuminin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään influenssan hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös influenssan ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä ehkäisevään hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8°C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta- aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10 + kg,

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

alle 1 kuukausi

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim.: jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (oraalisuspensio). Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Ebilfumin-annoksen. Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin- kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata

huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

-Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 45 mg:aa oseltamiviiria.

-Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 45". Kapselikoko: 4.

Ebilfumin 45 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa ja purkeissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanti

Valmistaja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Tämä apteekissa valmistettu suspensio on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (45 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille. Ks. ensimmäinen ohjesarja.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Ebilfumin-annoksen. Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 45 mg:n annoksen tarvitset:

yhden 45 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä 45 mg:n kapseleita ainoastaan 45 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 30 mg:n, 60 mg tai 75 mg:n annosta käyttämällä 45 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

15–23 kg

45 kg

1 kapseli

23 kg–40 kg

60 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 45 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 45 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

yhden pienen ruiskun (jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 45 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

7,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävä

(lähin)

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

 

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet):

 

 

Käytettävän ruiskun

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 75 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

3.Miten Ebilfuminia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ebilfuminin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään influenssan hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös influenssan ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä ehkäisevään hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8°C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta- aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10 + kg,

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

alle 1 kuukausi

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim.: jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (oraalisuspensio). Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Ebilfumin-annoksen. Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin- kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata

huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

-Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 75 mg:aa oseltamiviiria.

-Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuoren kansiosa: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) kapselikuoren pohjaosa: liivate, titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta ja täyteläisen keltaisesta kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 75". Kapselikoko: 2.

Ebilfumin 75 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa ja purkeissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11Tel: +421 2 3255

 

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Tämä apteekissa valmistettu suspensio on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (75 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille. Ks. ensimmäinen ohjesarja.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Ebilfumin-annoksen. Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

Aikuiset, vähintään 13-vuotiaat nuoret ja 40 kg tai enemmän painavat lapset

Valmistaaksesi 75 mg:n annoksen tarvitset:

yhden 75 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä ainoastaan 75 mg:n kapseleita 75 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg:n tai 45 mg:n kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

40 kg tai yli

75 mg

1 kapseli

Ei alle 40 kg:n painoisille lapsille

Alle 40 kg painavat lapset tarvitsevat Ebilfumin-annokseksi alle 75 mg. Ks. alla.

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 75 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 40 kg

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 75 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

yhden pienen ruiskun (jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 75 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

12,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävä

(lähin)

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 12,5 ml vettä on käytettävä 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet):

 

 

Käytettävän ruiskun

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Vähintään 1-vuotiaat, alle 40 kg:n painoiset lapset:

 

 

 

Käytettävän ruiskun

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (tai 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä