Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEbymect
ATC-koodiA10BD15
Lääkeainedapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ValmistajaAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflotsiini/metformiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebymect- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ebymectin käytöstä.

Potilas saa Ebymectin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään?

Ebymect on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiini. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan kanssa veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla, tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, kun diabetesta ei saada riittävästi hallintaan näiden lääkkeiden ja metformiinin kanssa. Ebymectiä voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.

Tämä lääke on sama kuin Xigduo, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Xigduota valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ebymectiä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Ebymectiä käytetään?

Ebymectiä on saatavana tabletteina (5 mg dapagliflotsiinia / 850 mg metformiinia ja 5 mg dapagliflotsiinia / 1 000 mg metformiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa päivässä aterian yhteydessä otettuna. Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja saman annoksen (tai mahdollisimman lähellä sitä) metformiinia kuin he saivat ennen Ebymect-hoidon aloittamista. Kun Ebymectiä käytetään insuliinin kanssa, lääkäri saattaa joutua pienentämään insuliiniannosta hypoglykemian (alhaisen verensokeriarvon) riskin vuoksi.

Miten Ebymect vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tällöin veren glukoosipitoisuus suurenee.

Ebymect sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:

dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevaa natrium-glukoosi-kuljettajaproteiinia 2 (SGLT2). SGLT2 imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta. Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee. Dapagliflotsiini hyväksyttiin Forxiga-nimisenä lääkevalmisteena EU:ssa vuonna 2012.

Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon. Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.

Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Mitä hyötyä Ebymectistä on havaittu tutkimuksissa?

Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui 3 200 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes. Suurinta osaa tästä tutkimuksesta saatuja tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyn aikana.

Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa annoksella 5 mg kahdesti päivässä metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Ebymectissä), se pienensi HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) pitoisuutta 0,65 prosenttia 16 viikon jälkeen. Lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä pitoisuus pieneni 0,30 prosenttia. HbA1c on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa. Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että kun dapagliflotsiinia otetaan metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, sitagliptiinin tai insuliinin, kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä. Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidi-niminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea). Yksi tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.

Mitä riskejä Ebymectiin liittyy?

Ebymectin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja maha- suolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebymectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Seuraavat potilaat eivät saa käyttää Ebymectiä:

potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (ketoni-nimisten happojen suuri pitoisuus veressä) tai diabeettinen prekooma (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksen yhteydessä)

potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutteja tiloja, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki

potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta

potilaat, joilla on alkoholismi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ebymect on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebymectin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ebymect on tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa. Se edistää myös laihtumista, mikä on diabetespotilaiden kannalta suotuisaa. Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että yhtenä tablettina annettava dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä on lisähoitovaihtoehto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, ja se voi lisätä hoitomyöntyvyyttä. Sen turvallisuusprofiilila pidettiin samanlaisena kuin dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.

Miten voidaan varmistaa Ebymectin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ebymectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ebymectiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Ebymectistä

Ebymectiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Ebymect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä