Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEcalta
ATC-koodiJ02AX06
Lääkeaineanidulafungin
ValmistajaPfizer Limited

Ecalta

anidulafungiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecalta - lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ecaltan käytöstä.

Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ecalta on?

Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta. Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.

Mihin Ecaltaa käytetään?

Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon. Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Ecaltaa käytetään?

Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa. Ecalta saa antaa vain infuusiona ja enintään 1,1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: näin infuusiota annetaan ensimmäisen kerran noin kolmen tunnin ajan ja myöhemmin puolentoista tunnin ajan. Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta. Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.

Miten Ecalta vaikuttaa?

Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke. Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen. Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa. Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).

Miten Ecaltaa on tutkittu?

Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen. Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke). Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14–42 päivän ajan. Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia). Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste hoitojakson lopussa. Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden paraneminen merkitsevästi tai täysin, jolloin sieni-infektion hoitoa ei enää katsottu tarpeelliseksi; potilaasta otetuista näytteistäkään ei havaittu Candida-sientä.

Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?

Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa). Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste. Flukonatsoliryhmässä vastaava osuus oli 60 prosenttia (71 potilasta 118:sta). Neutropeniapotilaita koskevat tulokset osoittivat, että noin 57 prosenttia potilaista (26 potilasta 46:sta)vastasi hoitoon.

Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?

Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.

Miksi Ecalta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa. Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.

Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?

Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ecaltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Ecaltasta

Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.

Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä