Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edarbi (azilsartan medoxomil) – Pakkausseloste - C09CA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEdarbi
ATC-koodiC09CA09
Lääkeaineazilsartan medoxomil
ValmistajaTakeda Pharma A/S

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Edarbi 20 mg tabletit

Edarbi 40 mg tabletit

Edarbi 80 mg tabletit

Atsilsartaanimedoksomiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja

3.Miten Edarbi-tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Edarbi-tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään

Edarbi-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee. Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.

Verenpaine laskee mitattavasti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja annoksen täysi teho saavutetaan 4 viikon kuluessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja

Älä ota Edarbi-tabletteja

-jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).

-jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).

-jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Edarbi-tabletteja etenkin seuraavissa tilanteissa:

-jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.

-jos saat dialyysihoitoa tai sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus.

-jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).

-jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.

-jos sinulla on matala verenpaine tai huimausta tai outo epätodellinen olo.

-jos sinulla on oksentelua, sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai jos sinulla on ripuli.

-jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut (havaitaan verikokeissa).

-jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus.

-jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämen läppien ahtauma (aortta- tai mitraaliläpän stenoosi) tai että sydänlihaksesi on paksuuntunut poikkeavasti (hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia).

-jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

oACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Edarbi-tablettien verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla heikompi mustaihoisilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Edarbi-tablettien käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti tietoa, joten tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Edarbi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.

Sinun on kerrrottava lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

-litium (mielenterveyslääke)

-tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, diklofenaakki tai selekoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)

-asetyylisalisyylihappo, jos otat sitä yli 3 g päivässä (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)

-veren kaliumpitoisuutta suurentavia lääkkeitä, joita ovat kaliumlisät, kaliumia säästävät lääkkeet (tietyt nesteenpoistolääkkeet) tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet

-hepariini (verenohennuslääke)

-nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

-aliskireeniä tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kuten enalapriiliä, lisinopriiliä, ramipriiliä tai valsartaania, telmisartaania, irbesartaania).

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta. Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät. Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä väsymystä tai huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

3.Miten Edarbi-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.

Edarbi otetaan suun kautta. Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa. Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

-Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.

-Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.

-Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.

-Jos potilaalla on esimerkiksi oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden aiheuttama nestevaje, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.

-Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.

Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.

Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Edarbi-tablettien käytön

Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen. Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla

1000:sta):

-hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta (angioedeema)

-ihon kutinaa, johon liittyy koholla olevia kyhmyjä iholla.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

-huimaus

-ripuli

-suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (viittaa lihasvaurioon).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

-matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heikotusta tai huimausta

-väsymyksen tunne

-käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen edeema)

-ihottuma ja kutina

-pahoinvointi

-lihaskouristukset

-suurentunut kreatiniinipitoisuus veren seerumissa (munuaisten toimintaa ilmaiseva arvo)

-suurentunut veren virtsahappopitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

-verikoetulosten muutokset, kuten valkuaisaineen (hemoglobiinin) määrän väheneminen veren punasoluissa.

Kun Edarbia käytetään yhdessä klooritalidonin (nesteenpoistolääke) kanssa, munuaisten toimintaa ilmaisevien tiettyjen kemiallisten aineiden (kuten kreatiniinin) määrän lisääntymistä veressä havaitaan yleisesti (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), matala verenpaine on myös yleistä.

Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta). Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Edarbi-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Edarbi-tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Edarbi sisältää

-Vaikuttava aine on atsilsartaanimedoksomiili (kaliumsuolana).

Edarbi 20 mg: Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana) Edarbi 40 mg: Yksi tabletti sisältää 40 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana) Edarbi 80 mg: Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana)

-Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle joko ”20”, ”40” tai ”80”.

Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia. Läpipainopakkaukset on pakattu kartonkirasioihin, joissa on 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska

Valmistaja:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

Vianex S.A

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France S.A.S

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda UK Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 5026 01

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä