Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEdistride
ATC-koodiA10BX09
Lääkeainedapagliflozin propanediol monohydrate
ValmistajaAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflotsiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edistride- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Edistriden käytöstä.

Potilas saa Edistriden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään?

Edistrideä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Edistrideä voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoja) ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).

Edistrideä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden kuten insuliinin lisänä, jos diabetesta ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.

Edistriden vaikuttava aine on dapagliflotsiini. Tämä lääke on sama kuin Forxiga, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Forxigaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Edistrideä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Edistrideä käytetään?

Edistrideä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Jos Edistrideä käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saavat elimistön tuottamaan insuliinia, näiden lääkkeiden annostusta on mahdollisesti pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) riskin pienentämiseksi. Koska Edistriden vaikutukset määräytyvät munuaisten toiminnan perusteella, sen teho on pienempi potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa. Sen vuoksi Edistriden käyttöä ei suositella potilailla, joilla

on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan viittä milligrammaa.

Miten Edistride vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tällöin veren glukoosipitoisuus suurenee.

Edistriden vaikuttava aine, dapagliflotsiini, vaikuttaa estämällä munuaisissa olevaa natrium-glukoosin kuljettajaproteiinia 2 (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta. Kun Edistride estää tämän proteiinin toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.

Mitä hyötyä Edistridestä on havaittu tutkimuksissa?

Edistrideä yksinään käytettynä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa. Tutkimuksiin osallistui 840 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes. Kolmannessa tutkimuksessa Edistrideä verrattiin sulfonyyliureaan (glipitsidiin), kun näitä lääkkeitä käytettiin yhdessä metformiinin kanssa 814 potilaalla. Neljässä muussa tutkimuksessa Edistrideä verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin joko metformiinin, sulfonyyliurean (glimepiridin), tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa 2 370 potilaalla. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokerin hallinta toimii.

Edistride pienensi HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin lumelääke, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Kun Edistrideä käytettiin yksinään 10 mg:n annoksena, se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,66 prosenttia enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen. Kun Edistride lisättiin muuhun diabeteslääkitykseen, 10 mg:n Edistride-annos pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,54–0,68 prosenttia enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.

Sulfonyyliureaan verrattuna Edistride oli vähintään yhtä tehokas, ja molemmat lääkkeet pienensivät HbA1c-pitoisuutta 0,52 prosenttia 52 viikon jälkeen.

Mitä riskejä Edistrideen liittyy?

Edistriden yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia, kun sitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edistriden sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Edistride on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Edistriden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Edistriden oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden pienentämisessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa. Lisäksi havaittiin suotuisia vaikutuksia painoon ja verenpaineeseen.

Yleiset sivuvaikutukset (kuten sukupuolielinten alueen infektioiden ja jossain määrin myös virtsatieinfektioiden lisääntyminen) liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa. Edistrideä käyttäneillä potilailla esiintyi myös jonkin verran enemmän virtsarakon syöpää,

rintasyöpää ja eturauhassyöpää lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna. Ryhmien välillä ei ollut kuitenkaan eroa syövän kokonaisriskin kannalta, ja prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin syövän kehittymisen riskiä Edistriden yhteydessä, tätä riskiä ei havaittu. Komitea on kuitenkin suositellut lisätutkimusten toteuttamista tämän huolenaiheen selvittämiseksi.

Miten voidaan varmistaa Edistriden turvallinen ja tehokas käyttö?

Edistriden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Edistrideä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Edistridestä

Edistrideä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Edistride-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä