Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEffentora
ATC-koodiN02AB03
Lääkeainefentanyl
ValmistajaTeva B.V.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Alankomaat

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (kts. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Jokaisessa jäsenvaltiossa, joissa EFFENTORA-valmistetta myydään, myyntiluvan haltija sopii päivitetystä koulutusohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Keskusteltuaan ja sovittuaan koulutusohjelmasta EFFENTORA-valmistetta myyvien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, myyntiluvan haltija varmistaa, että terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän EFFENTORA-valmistetta, annetaan tietopaketti, joka sisältää seuraavat:

valmisteyhteenveto ja pakkausseloste

koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille

koulutusmateriaali potilaille

Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaali sisältää neljä nimikettä:

opioidinmääräysopas

lehtinen läpilyöntikivusta

EFFENTORA-valmisteen määräysopas

titrauksen ohjaustyökalu

Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaaliin sisällytettäviä tärkeimpiä asioita ovat:

-EFFENTORA-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta syöpäpotilaiden opioidihoidon hallinnasta

-EFFENTORA-valmistetta saa määrätä vain kriittisesti valikoiduille potilaille, joita seurataan tarkasti

o ohjeet fentanyylibukkaalitabletin käyttämisestä ja tabletin asettamisesta o ohjeet lapsiturvallisen läpipainopakkauksen avaamisesta

o tietoa oikeasta käyttöaiheesta ja väärinkäyttövaarasta

o tietoa pakkausmerkinnöissä ilmoitetusta titrausprosessista

-ohjeita turvallisesta käytöstä (yliannostusvaaran välttämiseksi), säilytyksestä (tahattoman altistuksen vaaran välttämiseksi) sekä fentanyylibukkaalitabletin hävittämisestä

-seuraavat laatikoidut ilmoitukset:

1.Effentoraa ei saa määrätä muuhun kipuun kuin syövän aiheuttamaan läpilyöntikipuun

2.Effentoraa ei saa määrätä potilaille, joilla on vain lyhytkestoista kipua

3.Effentoraa ei saa määrätä potilaille, jotka eivät saa ympärivuorokautista opioidikipulääkitystä

4.Effentoraa ei saa määrätä alle 18-vuotiaille potilaille

Potilaiden koulutusmateriaali sisältää seuraavat kolme nimikettä:

1.Asiakirja, jossa selitetään titrausprosessi ja annostussuositukset hoidon aloittamisen jälkeen

2.Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:

Mitä on läpilyöntikipu?

Mihin EFFENTORA-valmistetta käytetään?

Miten EFFENTORA-valmistetta käytetään (miten se otetaan, miten saavutetaan tehokas annos titrauksen aikana?

Mahdolliset haittavaikutukset (todennäköisimmät, niiden tunnistaminen ja lääkärille ilmoittaminen

Vaara yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa

Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)

EFFENTORA-valmisteen turvallinen käyttö, säilytys ja hävitys.

3.Päivittäinen kipupäiväkirja päivittäisten kiputasojen kirjaamiseen, mikä antaa potilaille ja lääkäreille päivittäisten oireiden ja hoidon tehon seurantatyökalun.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä