Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiElaprase
ATC-koodiA16AB09
Lääkeaineidursulfase
ValmistajaShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

USA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määraika

Erityinen velvoite 1 – Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS):

31. maaliskuuta

käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten

joka vuosi

uudelleenarviointien yhteydessä.

 

Erityinen velvoite 4 – Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset

31. maaliskuuta

immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten

joka vuosi

uudelleenarviointien yhteydessä.

 

Erityinen velvoite 5 – Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien

31. maaliskuuta

arviointi ensisijaisesti HOS’in avulla. Nämä tiedot arvioidaan uudelleen

joka vuosi

vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien

 

yhteydessä.

 

- Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden

 

esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta

 

- Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim.

 

tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli

 

käytettävissä) ja kuolleisuudesta

 

- Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista

 

- Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin

 

hoitoparametreihin

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä