Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEliquis
ATC-koodiB01AF02
Lääkeaineapixaban
ValmistajaBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Vaatimukset tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamiseen on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja mahdollisissa myöhemmissä päivityksissä, ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutuspaketti kaikille Eliquis-valmistetta odotettavasti määrääville/käyttäville lääkäreille ennen kuin valmiste tulee markkinoille. Koulutuspaketin tulee sisältää kaikkien käyttöaiheiden keskeiset turvallisuusviestit.

Koulutuspaketin tavoitteena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Eliquis-hoidon aikana ja antaa ohjeet riskin hallitsemiseksi.

Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutuspaketin sisältö ja muoto sekä viestintäsuunnitelma kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspaketin jakelua kyseisellä alueella.

Lääkärin koulutuspaketissa tulee olla

valmisteyhteenveto

hoitavan lääkärin opas

potilaskortteja.

Hoitavan lääkärin oppaan on välitettävä nämä keskeiset turvallisuusviestit:

yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmistä, joilla verenvuotoriski voi olla suurentunut

suositukset annostuksista ja annostusohjeet eri käyttöaiheissa

suositukset annosmuutoksista riskiryhmille, myös munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaille

ohjeistus Eliquis-hoidon vaihtamiseksi toiseen lääkevalmisteeseen tai päinvastoin

ohjeistus leikkauksia, kajoavia toimenpiteitä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä varten

yliannostustilanteiden ja verenvuodon hoito

verenhyytymistutkimusten käyttö ja tulkinta

kehotus antaa jokaiselle potilaalle potilaskortti ja neuvontaa

verenvuodon merkeistä ja oireista ja siitä, milloin potilaan on hakeuduttava terveydenhoidon ammattihenkilön luo

hoitomyöntyvyyden tärkeydestä

potilaskortin koko ajan mukana pitämisen välttämättömyydestä

tarpeesta kertoa terveydenhoidon ammattihenkilöille Eliquis-hoidosta, jos potilaalle on tehtävä jokin leikkaus tai kajoava toimenpide.

Potilaskortissa on välitettävä nämä keskeiset turvallisuusviestit:

verenvuodon merkit ja oireet ja tieto siitä, milloin potilaan on hakeuduttava terveydenhoidon ammattihenkilön luo

potilaan on tärkeää noudattaa hoito-ohjeita

potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan

potilaan on kerrottava Eliquis-hoidosta terveydenhoidon ammattihenkilöille, jos hänelle on tehtävä jokin leikkaus tai kajoava toimenpide.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä