Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Pakkausseloste - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiElonva
ATC-koodiG03GA09
Lääkeainecorifollitropin alfa
ValmistajaMerck Sharp

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa

3.Miten Elonvaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Elonvan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään

Elonva sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiini alfaa, ja se kuuluu gonadotrooppisten hormonien eli gonadotropiinien lääkeaineryhmään. Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä. Yksi tällainen gonadotropiini on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka edistää munarakkuloiden eli follikkelien kasvua ja kehittymistä naisen munasarjoissa (munarakkulat ovat munasarjoissa olevia pieniä pyöreitä rakkuloita, joiden sisällä on munasolu).

Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä. Koeputkihedelmöityksessä munasolut kerätään munasarjoista, minkä jälkeen ne hedelmöitetään laboratoriossa, ja näin syntyneet alkiot siirretään muutaman päivän kuluttua kohtuun. Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munarakkuloiden kasvuun ja kehittymiseen samanaikaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa

Älä käytä Elonvaa:

-jos olet allerginen (yliherkkä) korifollitropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on munasarja-, rinta- tai kohtusyöpä tai aivokasvain (aivolisäkkeen tai hypotalamuksen)

-jos sinulla on ollut hiljattain poikkeuksellista emätinverenvuotoa, muu kuin kuukautisvuoto, minkä syytä ei tiedetä

-jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi

-jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat

-jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)

-jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). OHSS on vakava sairaus, joka voi kehittyä munasarjojen liiallisen stimulaation seurauksena. Katso lisätiedot jäljempänä

-jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatio hoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän

-jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20

-jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton

-jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elonvaa.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Gonadotropiinihoito, esimerkiksi Elonva, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi. Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. (Ks. myös kohta 4.)

OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on:

-voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua

-huonovointisuutta (pahoinvointia)

-oksentelua

-äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä

-ripulia

-virtsanerityksen vähenemistä

-hengitysvaikeuksia

Voit käyttää Elonvaa vain yhden kerran saman hoitokierron aikana, muutoin OHSS:n vaara saattaa suurentua.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

Munasarjan kiertyminen

Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:

-sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

-olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

-sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.

-sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.

-sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Veritulpat (tromboosi)

Gonadotropiinihoito, kuten Elonva, (samoin kuin myös raskaus) voi lisätä veritulppien (tromboosin) vaaraa. Tromboosi tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia jälkiseurauksia, joita voivat olla:

-keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)

-aivohalvaus

-sydänkohtaus

-laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)

-käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele tästä lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:

-jos tiedät, että sinulla on suurentunut veritulppariski

-jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa

-jos olet huomattavasti ylipainoinen.

Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat

Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi. Monisikiöraskauksissa sekä äidin että lasten terveysongelmien riski on tavanomaista suurempi. Monisikiöraskauksiin ja tiettyihin lapsettomien parien erityispiirteisiin (esim. naisen ikään, tiettyihin siittiöiden häiriöihin, molempien vanhempien geneettiseen taustaan) voi liittyä myös suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.

Raskauskomplikaatiot

Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:

-sinulla on munuaissairaus.

-sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia.

-sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

-sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.

-sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia).

-sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).

-lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.

Muut lääkevalmisteet ja Elonva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Elonvaa, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Elonva voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.

Elonva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Elonvaa käytetään

Käytä Elonvaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elonvaa käytetään naisten hedelmöityshoidossa, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen yhteydessä. Tällaisessa hoidossa Elonvaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa (GnRH-antagonisti), minkä tarkoituksena on estää liian aikainen munasolun irtoaminen munasarjasta. Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 5–6 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta.

Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin (toinen lääke, joka ehkäisee liian aikaisen munasolun irtoamisen munasarjasta) kanssa.

Annos

Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.

-100 mikrogramman kerta-annosta suositellaan enintään 60 kg painaville ja enintään 36- vuotiaille naisille.

-150 mikrogramman kerta-annosta suositellaan:

-yli 60 kg painaville naisille iästä riippumatta

-vähintään 50 kg painaville yli 36-vuotiaille naisille.

Yli 36-vuotiaita alle 50 kg painavia naisia ei tutkittu.

 

 

 

Paino

 

 

 

Alle 50 kg

50–60 kg

Yli 60 kg

Ikä

Enintään 36 vuotta

100 mikrogrammaa

100 mikrogrammaa

150 mikrogrammaa

 

 

 

 

 

Yli 36 vuotta

Ei tutkittu

150 mikrogrammaa

150 mikrogrammaa

Elonva-pistoksen jälkeen et saa seuraavien seitsemän päivän aikana käyttää (rekombinanttia) follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH:ta). Kun Elonva-annoksen pistämisestä on kulunut seitsemän vuorokautta, lääkäri voi päättää jatkaa stimulaatiosykliä toisella gonadotropiinilla, esimerkiksi rFSH- valmisteella. Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munarakkuloita. Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla. Tämän jälkeen rFSH-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hCG:tä (istukkagonadotropiinia). Munasolut kerätään munasarjoista 34–36 tunnin kuluttua.

Kuinka Elonva annetaan

Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Elonva annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti), ihopoimuun (jonka puristat peukalon ja etusormen väliin), mieluiten aivan navan alapuolelle. Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä. Käytä Elonvaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Älä pistä Elonva-annosta lihakseen.

Elonva on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on automaattinen turvamekanismi. Se auttaa estämään neulanpistovammat käytön jälkeen.

Jos käytät enemmän Elonvaa tai rFSH:ta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet käyttänyt Elonvaa tai rFSH:ta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Elonvaa

Jos olet unohtanut pistää Elonva-annoksen oikeana päivänä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä pistä Elonvaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio. Tämän ongelman vaaraa voidaan vähentää seuraamalla tarkoin kypsyvien munarakkuloiden lukumäärää. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Vaikeammissa tapauksissa siihen voi liittyä munasarjojen suureneminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) tai veritulppien muodostuminen.

Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta.

Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä)

-Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

-Alavatsakipu

-Pahoinvointi

-Päänsärky

-Alavatsavaivat

-Rintojen aristus

-Väsymys

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta)

-Munasarjan kiertyminen

-Maksaentsyymiarvojen kohoaminen

-Keskenmeno

-Kipu munasolujen keräämisen jälkeen

-Toimenpidekipu

-Munasolun liian varhainen irtoaminen

-Vatsan turvotus

-Oksentelu

-Ripuli

-Ummetus

-Selkäkipu

-Rintojen kipu

-Mustelmat tai kipu pistoskohdassa

-Ärtyisyys

-Mielialan vaihtelut

-Huimaus

-Kuumat aallot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

-Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, myös ihottuma).

Kohdunulkoinen raskaus ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Elonvan käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.

Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (trombooseja), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Elonvan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytys apteekissa

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytys potilaalla

On olemassa kaksi vaihtoehtoa:

1.Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

2.Säilytä alle 25°C, enintään yhden kuukauden ajan. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä. Käytä valmiste kuukauden kuluessa tästä päivämäärästä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Elonvaa

-jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli kuukauden ajan.

-jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä ja lämpötila on ollut yli 25°C.

-jos huomaat, että liuos ei ole kirkas.

-jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut.

Tyhjää tai käyttämätöntä ruiskua ei tule hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elonva sisältää

-Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 millilitrassa (ml) injektionestettä.

-Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja /tai kloorivetyhappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen. Pakkaus sisältää steriilin injektioneulan. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.

Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.

Elonvaa on saatavana kahden eri vahvuisena: 100 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia.

Valmistajat

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet lääkkeen käytöstä

Elonva- ruiskun ja neulan osat

Pistoksen valmistelu

1.

-Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne.

-Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.

-Puhdista noin 5 cm:n alue pistoskohdan ympäriltä ja anna desinfiointiaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.

2.

-Sillä välin kun desinfiointiaine kuivuu, katkaise repäisykohta ja vedä neulan kannan suojakorkki pois.

-Jätä neulan suojakorkki neulan päälle.

-Aseta neulan suojakorkki (sisältää neulan) puhtaalle ja kuivalle tasolle ruiskun valmistelun ajaksi.

3.

-Pidä ruiskua kiinni niin, että harmaa korkki osoittaa ylöspäin.

-Napauta ruiskua kevyesti sormella auttaaksesi ilmakuplien nousemista ylös.

4.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Kierrä ruiskun korkki auki kiertämällä vastapäivään.

5.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten.

6.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.

-OLE VAROVAINEN neulan kanssa.

Pistäminen

7.

-Aseta ruisku etusormen ja keskisormen väliin pystyasentoon.

-Aseta peukalo männän pään päälle.

-Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen.

8.

-Purista ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.

-Aseta koko neula 90 asteen kulmassa ihopoimua vasten.

-Paina mäntää VAROVASTI siihen asti, kunnes sitä ei voi painaa pidemmälle, ja pidä mäntä alhaalla.

-LASKE VIITEEN varmistaaksesi, että kaikki liuos on pistetty.

9.

-Vapauta peukalosi männän päältä.

-Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa

3.Miten Elonvaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Elonvan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään

Elonva sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiini alfaa, ja se kuuluu gonadotrooppisten hormonien eli gonadotropiinien lääkeaineryhmään. Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä. Yksi tällainen gonadotropiini on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka edistää munarakkuloiden eli follikkelien kasvua ja kehittymistä naisen munasarjoissa (munarakkulat ovat munasarjoissa olevia pieniä pyöreitä rakkuloita, joiden sisällä on munasolu).

Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä. Koeputkihedelmöityksessä munasolut kerätään munasarjoista, minkä jälkeen ne hedelmöitetään laboratoriossa, ja näin syntyneet alkiot siirretään muutaman päivän kuluttua kohtuun. Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munarakkuloiden kasvuun ja kehittymiseen samanaikaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa

Älä käytä Elonvaa:

-jos olet allerginen (yliherkkä) korifollitropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on munasarja-, rinta- tai kohtusyöpä tai aivokasvain (aivolisäkkeen tai hypotalamuksen)

-jos sinulla on ollut hiljattain poikkeuksellista emätinverenvuotoa, muu kuin kuukautisvuoto, minkä syytä ei tiedetä

-jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi

-jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat

-jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)

-jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). OHSS on vakava sairaus, joka voi kehittyä munasarjojen liiallisen stimulaation seurauksena. Katso lisätiedot jäljempänä

-jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatio hoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän

-jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20

-jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton

-jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elonvaa.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Gonadotropiinihoito, esimerkiksi Elonva, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi. Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. (Ks. myös kohta 4.)

OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on:

-voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua

-huonovointisuutta (pahoinvointia)

-oksentelua

-äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä

-ripulia

-virtsanerityksen vähenemistä

-hengitysvaikeuksia

Voit käyttää Elonvaa vain yhden kerran saman hoitokierron aikana, muutoin OHSS:n vaara saattaa suurentua.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

Munasarjan kiertyminen

Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:

-sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).

-olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

-sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.

-sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.

-sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Veritulpat (tromboosi)

Gonadotropiinihoito, kuten Elonva, (samoin kuin myös raskaus) voi lisätä veritulppien (tromboosin) vaaraa. Tromboosi tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.

Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia jälkiseurauksia, joita voivat olla:

-keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)

-aivohalvaus

-sydänkohtaus

-laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)

-käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele tästä lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:

-jos tiedät, että sinulla on suurentunut veritulppariski

-jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa

-jos olet huomattavasti ylipainoinen.

Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat

Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi. Monisikiöraskauksissa sekä äidin että lasten terveysongelmien riski on tavanomaista suurempi. Monisikiöraskauksiin ja tiettyihin lapsettomien parien erityispiirteisiin (esim. naisen ikään, tiettyihin siittiöiden häiriöihin, molempien vanhempien geneettiseen taustaan) voi liittyä myös suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.

Raskauskomplikaatiot

Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:

-sinulla on munuaissairaus.

-sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia.

-sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

-sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.

-sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia).

-sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).

-lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.

Muut lääkevalmisteet ja Elonva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Elonvaa, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Elonva voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.

Elonva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Elonvaa käytetään

Käytä Elonvaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elonvaa käytetään naisten hedelmöityshoidossa, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen yhteydessä. Tällaisessa hoidossa Elonvaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa (GnRH-antagonisti), minkä tarkoituksena on estää liian aikainen munasolun irtoaminen munasarjasta. Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 5–6 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta.

Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin (toinen lääke, joka ehkäisee liian aikaisen munasolun irtoamisen munasarjasta) kanssa.

Annos

Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.

-100 mikrogramman kerta-annosta suositellaan enintään 60 kg painaville ja enintään 36- vuotiaille naisille.

-150 mikrogramman kerta-annosta suositellaan:

-yli 60 kg painaville naisille iästä riippumatta

-vähintään 50 kg painaville yli 36-vuotiaille naisille.

Yli 36-vuotiaita alle 50 kg painavia naisia ei tutkittu.

 

 

 

Paino

 

 

 

Alle 50 kg

50–60 kg

Yli 60 kg

Ikä

Enintään 36 vuotta

100 mikrogrammaa

100 mikrogrammaa

150 mikrogrammaa

 

 

 

 

 

Yli 36 vuotta

Ei tutkittu

150 mikrogrammaa

150 mikrogrammaa

Elonva-pistoksen jälkeen et saa seuraavien seitsemän päivän aikana käyttää (rekombinanttia) follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH:ta). Kun Elonva-annoksen pistämisestä on kulunut seitsemän vuorokautta, lääkäri voi päättää jatkaa stimulaatiosykliä toisella gonadotropiinilla, esimerkiksi rFSH- valmisteella. Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munarakkuloita. Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla. Tämän jälkeen rFSH-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hCG:tä (istukkagonadotropiinia). Munasolut kerätään munasarjoista 34–36 tunnin kuluttua.

Kuinka Elonva annetaan

Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Elonva annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti), ihopoimuun (jonka puristat peukalon ja etusormen väliin), mieluiten aivan navan alapuolelle. Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä. Käytä Elonvaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Älä pistä Elonva-annosta lihakseen.

Elonva on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on automaattinen turvamekanismi. Se auttaa estämään neulanpistovammat käytön jälkeen.

Jos käytät enemmän Elonvaa tai rFSH:ta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet käyttänyt Elonvaa tai rFSH:ta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Elonvaa

Jos olet unohtanut pistää Elonva-annoksen oikeana päivänä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä pistä Elonvaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärinpuoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio. Tämän ongelman vaaraa voidaan vähentää seuraamalla tarkoin kypsyvien munarakkuloiden lukumäärää. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Vaikeammissa tapauksissa siihen voi liittyä munasarjojen suureneminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) tai veritulppien muodostuminen.

Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta.

Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä)

-Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

-Alavatsakipu

-Pahoinvointi

-Päänsärky

-Alavatsavaivat

-Rintojen aristus

-Väsymys

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta)

-Munasarjan kiertyminen

-Maksaentsyymiarvojen kohoaminen

-Keskenmeno

-Kipu munasolujen keräämisen jälkeen

-Toimenpidekipu

-Munasolun liian varhainen irtoaminen

-Vatsan turvotus

-Oksentelu

-Ripuli

-Ummetus

-Selkäkipu

-Rintojen kipu

-Mustelmat tai kipu pistoskohdassa

-Ärtyisyys

-Mielialan vaihtelut

-Huimaus

-Kuumat aallot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

-Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, myös ihottuma).

Kohdunulkoinen raskaus ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Elonvan käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.

Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (trombooseja), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Elonvan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytys apteekissa

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytys potilaalla

On olemassa kaksi vaihtoehtoa:

1.Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

2.Säilytä alle 25°C, enintään yhden kuukauden ajan. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä. Käytä valmiste kuukauden kuluessa tästä päivämäärästä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Elonvaa

-jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli kuukauden ajan.

-jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä ja lämpötila on ollut yli 25°C.

-jos huomaat, että liuos ei ole kirkas.

-jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut.

Tyhjää tai käyttämätöntä ruiskua ei tule hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elonva sisältää

-Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 millilitrassa (ml) injektionestettä.

-Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja /tai kloorivetyhappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Elonva on kirkas ja väritönvesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen. Pakkaus sisältää steriilin injektioneulan. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.

Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.

Elonvaa on saatavana kahden eri vahvuisena: 100 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia.

Valmistajat

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet lääkkeen käytöstä

Elonva- ruiskun ja neulan osat

Pistoksen valmistelu

1.

-Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne.

-Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.

-Puhdista noin 5 cm:n alue pistoskohdan ympäriltä ja anna desinfiointiaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.

2.

-Sillä välin kun desinfiointiaine kuivuu, katkaise repäisykohta ja vedä neulan kannan suojakorkki pois.

-Jätä neulan suojakorkki neulan päälle.

-Aseta neulan suojakorkki (sisältää neulan) puhtaalle ja kuivalle tasolle ruiskun valmistelun ajaksi.

3.

-Pidä ruiskua kiinni niin, että harmaa korkki osoittaa ylöspäin.

-Napauta ruiskua kevyesti sormella auttaaksesi ilmakuplien nousemista ylös.

4.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Kierrä ruiskun korkki auki kiertämällä vastapäivään.

5.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten.

6.

-Pidä ruiskua pystyasennossa.

-Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.

-OLE VAROVAINEN neulan kanssa.

Pistäminen

7.

-Aseta ruisku etusormen ja keskisormen väliin pystyasentoon.

-Aseta peukalo männän pään päälle.

-Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen.

8.

-Purista ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.

-Aseta koko neula 90 asteen kulmassa ihopoimua vasten.

-Paina mäntää VAROVASTI siihen asti, kunnes sitä ei voi painaa pidemmälle, ja pidä mäntä alhaalla.

-LASKE VIITEEN varmistaaksesi, että kaikki liuos on pistetty.

9.

-Vapauta peukalosi männän päältä.

-Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä