Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEmend
ATC-koodiA04AD12
Lääkeaineaprepitant
ValmistajaMerck Sharp

EMEND

aprepitantti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emend- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Emend on?

Emend on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena aprepitanttia. Sitä saa kapseleina (40, 80, 125 ja 165 mg) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan (suun kautta otettava) oraalisuspensio (125 mg).

Mihin Emendiä käytetään?

Emend on pahoinvointilääke, joka ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.

Emendiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Emendiä käytetään sellaisen kemoterapian yhteydessä, joka aiheuttaa kohtalaisesta tai voimakasta pahoinvointia ja oksentelua (esimerkiksi sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini). Emend tekee kemoterapian siedettävämmäksi potilaalle.

Emend 80 mg-, Emend 125 mg- ja Emend 165 mg -kapseleita käytetään aikuispotilailla. Vähintään 12- vuotiaille lapsille voidaan antaa 80 tai 125 mg:n kapseleita, ja lapsille, joiden ikä on 6 kuukautta – 12 vuotta annetaan oraalisuspensiota.

Emend 40 mg -kapseleita käytetään aikuispotilailla estämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua. Sillä tarkoitetaan siis leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Emendiä käytetään?

Kemoterapiassa aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten tavanomainen Emend-annos on yleensä yksi 125 mg:n kapseli suun kautta tuntia ennen kemoterapian aloittamista. Kemoterapian jälkeen otetaan yksi 80 mg kapseli kahtena seuraavana päivänä. Se on otettava muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, kuten kortikosteroidin (esim. deksametasonin) ja 5-HT-antagonistin (esim. ondansetronin) kanssa.

Emend 165 mg -kapseli annetaan aikuisille vain yhden kerran tuntia ennen kemoterapian aloittamista. Sitä annetaan vain kemoterapian ensimmäisen päivän aikana, minkä jälkeen seuraa kortikosteroidia ja 5-HT3-antagonistia sisältävä hoito.

Emend-oraalisuspensiota annetaan lapsille, joiden ikä on 6 kuuukautta – 12 vuotta, 5-HT3-antagonistin kanssa. Emend-oraalisuspension annos määräytyy potilaan painon mukaan. Emend-oraalisuspensiota annetaan tuntia ennen kemoterapian aloittamista ja kahden seuraavan päivän aikana.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilaalle annetaan yleensä yksi 40 mg kapseli 3 tunnin kuluessa ennen nukuttamista (anestesiaa).

Miten Emend vaikuttaa?

Emend on neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin antagonisti. Se estää kehossa olevaa kemikaalia (substanssi P) sitoutumasta NK1-reseptoreihin. Substanssi P:n sitoutuminen kyseisiin reseptoreihin aiheuttaa oksentelua ja pahoinvointia. Salpaamalla reseptorit Emend voi ehkäistä kemoterapian seurauksena tai leikkauksen jälkeisenä komplikaationa usein esiintyvää oksentelua ja pahoinvointia.

Miten Emendiä on tutkittu?

Emend 80 ja 125 mg:sta on tehty kemoterapiahoidon osalta kolme päätutkimusta. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1 094 aikuista, jotka saivat kemoterapiaa, mukaan lukien sisplatiini, ja kolmannessa tutkimuksessa oli 866 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat syklofosfamidia doksorubisiinin tai epirubisiinin kanssa tai ilman niitä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Emendin tehoa deksametasonin ja ondansetronin kanssa otettuna verrattiin deksametasonin ja ondansetronin vakioyhdistelmään. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät kärsineet pahoinvoinnista ja oksentelusta kemoterapian jälkeisten viiden päivän aikana.

Emendistä (125 mg:n kapselit tai 125 mg:n oraalisuspensio) on tehty myös neljäs tutkimus 307 lapsella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen. Tässä tutkimuksessa Emendiä otettiin ondansetronin kanssa (deksametasonin kanssa tai ilman sitä), ja tätä yhdistelmää verrattiin pelkkään ondansetroniin (deksametasonin kanssa tai ilman sitä). Tehon päämitta perustui siihen, monelleko potilaalle muodostui ns. täydellinen vaste. Sellaiseksi määriteltiin tilanne, kun potilaalla ei esiintynyt oksentelua, yökötystä tai ns. kuivia yökkäyksiä ja kun potilas ei tarvinnut muuta lääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun 25–120 tuntiin kemoterapian aloittamisen jälkeen (viivästynyt vaihe). Lisäksi tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, monelleko potilaalle täydellinen vaste kehittyi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa kemoterapian jälkeen (akuutti vaihe).

Emend 165 mg -kapseleita verrattiin myyntiluvan saaneeseen suonensisäiseen lääkevalmisteeseen Ivemend 150 mg. Ivemend sisältää fosaprepitantti-nimistä ainetta, joka muuttuu kehossa aprepitantiksi. Lisäksi tehtiin kokeita sen määrittämiseksi, tuottaako että Emend 165 mg saman määrän aprepitanttia kehossa kuin yksi 150 mg:n annos Ivemendiä.

Lääkevalmisteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen oksenteluun ja pahoinvointiin tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 727 potilasta. Heistä suurin osa oli naisia, joille tehtiin

gynekologinen leikkaus. Kahta Emend-annosta (40 ja 120 mg:n kapselit) verrattiin ondansetroni- injektioon. Tutkimuksissa mitattiin kuinka monella potilaalla vaste oli täydellinen. Tämän määriteltiin tarkoittavan sitä, että potilas ei oksentanut lainkaan eikä tarvinnut mitään muuta lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Mitä hyötyä Emendistä on havaittu tutkimuksissa?

Kemoterapiasta tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että Emendin lisääminen tavanomaiseen yhdistelmään oli tehokkaampaa kuin pelkkä tavanomainen yhdistelmä. Tarkasteltaessa kahden sisplatiinitutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että 68 prosenttia Emend-valmistetta saaneista potilaista ei voinut pahoin tai oksentanut viiden päivän aikana (352 potilasta 520 potilaasta), kun vastaava osuus oli 48 prosenttia potilailla, jotka eivät saaneet Emend-valmistetta (250 potilasta 523 potilaasta). Emendin teho tuli esiin myös kemoterapian seuraavien 5 hoitojakson aikana. Tutkimuksessa kemoterapiasta, joka aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua, 51 prosenttia Emendiä saaneista potilaista ei kärsinyt pahoinvoinnista tai oksentelusta (220 potilasta 433:sta), kun vastaava osuus oli 43 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät saaneet Emend-valmistetta (180 potilasta 424:stä).

Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa noin 51 prosentille (77 potilasta 152:sta) Emendiä ja ondansetronia saaneista lapsista kehittyi täydellinen vaste 25–120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta. Pelkästään ondansetronia saaneilla lapsilla tämä luku oli 26 prosenttia (39 potilasta 150:stä). Emendin osoitettiin olevan tehokas myös 24 ensimmäisen tunnin aikana kemoterapian jälkeen.

Emend 165 mg -valmisteen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen Ivemend 150 mg:n kanssa, mikä merkitsee sitä, että sitä voidaan Ivemendin tavoin käyttää myös kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.

Leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnissa ja oksentelussa Emend oli yhtä tehokas kuin ondansetroni. Kun kummankin tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 55 prosentilla (298 potilasta 541:stä) Emendiä saaneista potilaista, joiden annos oli 40 mg, muodostui täydellinen vaste. Ondansetronia saaneilla se muodostui 49 prosentille (258 potilasta 526:sta).

Mitä riskejä Emendiin liittyy?

Emendin yleisin sivuvaikutus, jota esiintyy kaikkien annosten yhteydessä (ilmenee 1–10 potilaalla sadasta) on suurentunut maksaentsyymien määrä. Muita sivuvaikutuksia, joita tavataan 80, 125 ja 165 mg:n annostuksella 1–10 potilaalla sadasta, ovat päänsärky, nikottelu, ummetus, ruoansulatuskanavan häiriöt (dyspepsia), ruokahaluttomuus ja väsymys. Lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat nikottelu ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emendin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Emendiä 80 ja 125 mg:n annoksina ei pidä ottaa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:

pimotsidi (käytetään psyykkisten sairauksin hoitoon)

terfenadiini ja astemitsoli (käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon – näitä valmisteita voi olla saatavissa ilman lääkemääräystä)

sisapridi (käytetään tiettyjen mahaongelmien hoitoon).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emendiin liittyvistä rajoituksista.

Miksi Emend on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emendin hyöty on sen riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emendille.

Miten voidaan varmistaa Emendin turvallinen ja tehokas käyttö?

Emendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Emendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Emendistä

Euroopan komission myönsi 11. marraskuuta 2003 Emendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Emendiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Emend-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä ja apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä