Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
- Ivemend - fosaprepitant
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Aprepitant"
2031 BN Haarlem
Alankomaat
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
- Keytruda - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Fertavid - Merck Sharp
- Noxafil - Merck Sharp
- Januvia - Merck Sharp
- Tesavel - Merck Sharp
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Merck Sharp "
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
- Ivemend - A04AD12
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A04AD12"
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
Kommentit
