Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Pakkausseloste - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEmend
ATC-koodiA04AD12
Lääkeaineaprepitant
ValmistajaMerck Sharp

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 40 mg kovat kapselit aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä

3.Miten EMENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät" (pahoinvointilääkkeet). Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään aikuispotilaiden hoidossa ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä

Älä ota EMENDiä

-jos olet allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND 40 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 40 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

Tämä lääke voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos EMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

-ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,

-pimotsidi (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon),

-terfenadiini, astemitsoli (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon),

-sisapridi (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon),

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon),

-rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

-fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

-karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

-midatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

-mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

-proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

-nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia)

-itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä)

-kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Sinun ei pitäisi käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia

EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 40 mg:n kapseli kolme tuntia ennen anestesian aloittamista.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-ylävatsakipu, epätavalliset äänet suolistossa, suun kuivuminen, pahoinvointi, vatsavaivat, vakava ummetus, osittainen suolitukos (subileus),

-vähentynyt tuntoherkkyys (etenkin ihon), tuntohäiriöt, puhevaikeudet,

-pupillien koon pienentyminen, näontarkkuuden heikentyminen (näön menetys),

-unettomuus,

-sydämenlyöntien hidastuminen,

-hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:

-Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho- oireet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

-Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi kapseli sisältää 40 mg aprepitanttia.

-Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

EMENDin kuvaus ja pakkauskoot

40 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, alaosa valkoinen ja yläosa sinapinkeltainen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “464” ja “40 mg”.

EMEND 40 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat:

-Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 40 mg:n kapseli

-Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 40 mg:n kapselin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 80 mg kovat kapselit aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet EMEND-valmistetta käyttävän lapsen vanhempi.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

-Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

3.Miten EMENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

Älä ota EMENDiä

-jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND 80 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää EMENDiä yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

-ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,

-siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

-alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

-kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

-irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

-varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

-rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

-fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

-karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

-midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

-mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

-proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

-itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

-nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

-kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

-ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

-tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia

EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on

Päivä 1

-yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista

ja

Päivät 2 ja 3

-yksi 80 mg:n kapseli vuorokaudessa

-jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota EMEND aamuisin

-jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota EMEND 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa EMENDiä

Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat itselläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-ummetus, ruoansulatushäiriöt,

-päänsärky,

-väsymys,

-ruokahaluttomuus,

-nikottelu,

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-huimaus, uneliaisuus,

-akne, ihottuma,

-levottomuus,

-röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

-lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,

-heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

-kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus,

-nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

-kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

-ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

-ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

-euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,

-bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

-vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

-tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

-epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

-yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

-silmien vuotaminen ja kutina,

-korvien soiminen,

-lihasspasmit, lihasheikkous,

-jatkuva jano,

-sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

-veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

-Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.

-Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa

(E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Emendin kuvaus ja pakkauskoot

80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, ala- ja yläosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “461” ja “80 mg”.

EMEND 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat:

Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli

Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia

Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel:+32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 125 mg kovat kapselit aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet EMEND-valmistetta käyttävän lapsen vanhempi.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

-Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

3.Miten EMENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

Älä ota EMENDiä

-jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää EMENDiä yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

-ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,

-siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

-alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

-kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

-irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

-varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

-rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

-fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

-karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

-midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

-mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

-proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

-itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

-nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

-kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

-ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

-tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia

EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on

Päivä 1

-yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista

ja

Päivät 2 ja 3

-yksi 80 mg:n kapseli vuorokaudessa

-jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota EMEND aamuisin

-jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota EMEND 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa EMENDin

Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat itselläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-ummetus, ruoansulatushäiriöt,

-päänsärky,

-väsymys,

-ruokahaluttomuus,

-nikottelu,

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-huimaus, uneliaisuus,

-akne, ihottuma,

-levottomuus,

-röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

-lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,

-heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

-kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus,

-nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

-kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

-ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

-ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

-euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,

-bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

-vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

-tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

-epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

-yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

-silmien vuotaminen ja kutina,

-korvien soiminen,

-lihasspasmit, lihasheikkous,

-jatkuva jano,

-sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

-veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

-Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia.

-Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Emendin kuvaus ja pakkauskoot

125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “462” ja “125 mg”.

EMEND 125 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat:

-Alumiiniläpipainopakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli

-Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel:+32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 165 mg kovat kapselit aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä

3.Miten EMENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuispotilaille estämään sisplatiinia (voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja) sisältävän solunsalpaajahoidon (syöpähoidon) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, sekä sellaisen solunsalpaajahoidon kanssa, joka on kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä

Älä ota EMENDiä:

-jos olet allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä tarkkailla maksasi kuntoa.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND 165 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 165 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos EMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

-ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,

-siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

-alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

-kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

-irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

-varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

-rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

-fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

-karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

-midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

-mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

-proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

-itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

-nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

-kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

-ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

-tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Sinun ei pitäisi käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia

EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jonkun sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota EMEND-kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä, yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, estämään pahoinvointia ja oksentelua. Lääkäri kehottaa sinua jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa seuraavat kolme päivää.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä. Ota kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa EMENDiä

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos unohdat ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-ummetus, ruoansulatushäiriöt,

-päänsärky,

-väsymys,

-ruokahaluttomuus,

-nikottelu,

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta potilaasta):

-huimaus, uneliaisuus,

-akne, ihottuma,

-levottomuus,

-röhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

-lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,

-heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

-kuumotus ja punoitus,

-nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

-kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

-ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

-ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

-euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,

-bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

-vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

-tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

-epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

-yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

-silmien vuotaminen ja kutina,

-korvien soiminen,

-lihasspasmit, lihasheikkous,

-jatkuva jano,

-sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

-veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi kapseli sisältää 165 mg aprepitanttia.

Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

EMENDin kuvaus ja pakkauskoot

165 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleansininen. Kapselin alaosan toiselle puolelle on painettu mustalla painovärillä merkinnät "466" ja "165 mg" ja toiselle puolelle Merckin logo.

EMEND 165 mg kovat kapselit on pakattu koteloihin ja seuraavia pakkauskokoja on saatavana:

-Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 165 mg:n kapseli

-Kuusi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 165 mg:n kapselin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 125 mg kovat kapselit EMEND 80 mg kovat kapselit aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet EMEND-valmistetta käyttävän lapsen vanhempi.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

-Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

3.Miten EMENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä

Älä ota EMENDiä

-jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).

EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää EMENDiä yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytättai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

-ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä EMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen,

-siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

-alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

-kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

-irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

-varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

-rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

-fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

-karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

-midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

-mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

-proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

-itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

-nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

-kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

-ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

-tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.

Ei tiedetä, erittyykö EMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

EMEND sisältää sakkaroosia

EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten EMENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on

Päivä 1

-yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista

ja

Päivät 2 ja 3

-yksi 80 mg:n kapseli vuorokaudessa

-jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota EMEND aamuisin

-jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota EMEND 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.

Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa EMENDiä

Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta EMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat itselläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-ummetus, ruoansulatushäiriöt,

-päänsärky,

-väsymys,

-ruokahaluttomuus,

-nikottelu,

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-huimaus, uneliaisuus,

-akne, ihottuma,

-levottomuus,

-röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

-lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,

-heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

-kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus,

-nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

-kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

-ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

-ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

-euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,

-bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

-vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

-tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

-epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

-yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

-silmien vuotaminen ja kutina,

-korvien soiminen,

-lihasspasmit, lihasheikkous,

-jatkuva jano,

-sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

-veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

-Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi 125 mg:n kova kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia. Yksi 80 mg:n kova kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.

-Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa

(E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172); 125 mg:n kovat kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia

(E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).

EMENDin kuvaus ja pakkauskoot

125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “462” ja “125 mg”.

80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön, ala- ja yläosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “461” ja “80 mg”.

EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoko on:

- Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel:+32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä pakkausseloste on laadittu vanhemmalle tai huoltajalle, joka antaa tämän lääkkeen lapselle. Lue tämä seloste huolellisesti.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

-Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä

3.Miten EMENDiä annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EMENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

EMENDin vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä viestien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.

Jauhetta oraalisuspensiota varten käytetään 6 kuukauden 12 vuoden ikäisille lapsille yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä

Älä anna EMENDiä

-jos lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos lapsi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon).

-jos lapsi käyttää terfenadiinia tai astemitsolia (heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon).

-jos lapsi käyttää sisapridia (ruuansulatushäiriöiden hoitoon).

Älä anna tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee lasta ja kerro lapsen lääkärille, jos lapsi käyttää jotakin muuta edellä mainituista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että hoitoa on muutettava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.

Maksasairaus

Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloittamista, jos lapsellasi on maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy ehkä seurata lapsesi maksan toimintaa hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna EMEND jauhetta oraalisuspensiota varten alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg:n painoisille lapsille tai 1218-vuotiaille nuorille, koska jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EMEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä EMEND-hoidon aikana että sen jälkeen. Tietyt lääkkeet saattavat myös vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa.

Älä anna EMENDiä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta Älä anna EMENDiä), koska lääkitystä täytyy muuttaa ennen EMEND-hoidon aloittamista.

-pimotisidi psyykkisten sairauksien hoitoon

-terfenadiini ja astemitsoli heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon

-sisapridi ruuansulatusvaivojen hoitoon

Älä anna tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

-immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi

-alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöihin)

-syöpälääkkeet, kuten irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi

-ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (migreeniin),

-verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini, asenokumaroli. Lapsellesi saatetaan joutua tekemään verikokeita EMEND-hoidon aikana.

-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini,

-fenytoiini (kouristuskohtauksiin)

-karbamatsepiini (masennukseen ja epilepsiaan)

-midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä)

-mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen)

-proteaasinestäjät (HIV-infektioon)

-ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia)

-sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli

-nefatsodoni (masennukseen)

-kortikosteroidit, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni

-ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet, kuten alpratsolaami

-tolbutamidi (diabeteslääke)

-ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantit ja eräät hormoneja vapauttavat kierukat, joiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä tämän lääkkeen kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMENDin käytön jälkeen.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi (tai olet epävarma), ennen kuin annat tätä lääkettä.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoja raskauden, imetyksen ja ehkäisyn suhteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä pyöräilyä ja työkalujen ja koneiden käyttämistä.

EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia

Jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia ja laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat tätä lääkettä.

3.Miten EMENDiä annetaan

Terveydenhuollon ammattilaiset: Katso kohta ” Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta. Siinä kerrotaan, miten valmistat annoksen EMEND oraalisuspensiota.

Vanhemmat ja huoltajat: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

On hyvin tärkeää, että tämä lääke annetaan juuri niin kuin alla on neuvottu.

Jokaista EMEND-annosta varten saat esitäytetyn annostelulaitteen, joka sisältää lapselle määrätyn annoksen.

Pidä annostelulaite jääkaapissa (2 °C – 8 °C) kunnes annat lääkkeen lapselle.

Käytä tämä lääkevalmiste kahden päivän sisällä siitä, kun olet saanut lääkkeen terveydenhuollon ammattilaiselta. Lääkettä voi säilyttää ennen annostelua huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään kolme tuntia.

Lääkkeen väri annostelulaitteessa saattaa vaihdella vaaleanpunaisen eri sävyissä (vaaleasta tummaan). Tämä on normaalia ja lääkettä voi käyttää.

-Poista annostelulaitteen korkki.

-Laita annostelulaitteen kärki lapsen suuhun posken sisäpintaa myöten joko suun oikealle tai vasemmalle puolelle.

-Paina mäntä hitaasti kokonaan alas antaaksesi kaiken annostelulaitteessa olevan lääkkeen.

Jos lapsi ei voinut ottaa koko annosta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kun olet antanut annoksen, älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

-Lääkäri laskee oikean annoksen jauhetta oraalisuspensiota varten lapsen painon perusteella.

-Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa ennen kuin olen ensin keskustellut lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Milloin lääke otetaan

Päivä 1

-Anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista Päivät 2 ja 3

-Jos lapsi ei saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke aamuisin

-Jos lapsi saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Anna tämä lääke aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa lasta jatkamaan muiden lääkkeiden ottoa estämään pahoinvointia ja oksentelua. Tällaisia lääkkeitä voivat olla:

-kortikosteroidit (kuten deksametasoni) ja

-5-HT3-antagonistit (kuten ondansetroni)

Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos annat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi

Älä anna lapselle tätä lääkettä enempää kuin lääkäri on suositellut. Jos olet antanut lapselle liikaa tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat antaa EMENDin

Jos lapselta jää yksi annos tätä lääkettä saamatta, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

-allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet (ei tiedetä, kuinka usein tällaista tapahtuu).

Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tai lapsesi huomaa jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

-ummetus, ruuansulatushäiriöt,

-päänsärky,

-väsymys,

-ruokahaluttomuus,

-nikottelu,

-lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä (havaitaan verikokeissa).

Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

-huimaus, uneliaisuus,

-akne, ihottuma,

-levottomuus,

-röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

-kipu tai kirvely virtsatessa,

-heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

-kuumotus ja punoitus/kasvojen tai ihon punoitus,

-nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

-kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen (havaitaan verikokeissa).

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

-ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

-ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

-euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), sekavuus,

-bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

-vaikea ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

-tihentynyt virtsaaminen tai lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

-epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

-yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

-silmien vuotaminen ja kutina,

-korvien soiminen,

-lihasspasmit, lihasheikkous,

-voimakas janon tunne

-sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

-veren valkosolujen vähäinen määrä, matala veren natriumarvo, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. EMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen käyttökuntoon saattamista:

Tavallisesti terveydenhuoltohenkilöstö huolehtii Emendin säilytyksestä. Säilytysolosuhteet ovat seuraavat, mikäli tarvitset niitä:

Älä anna tätä lääkettä lapselle pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:

Oraalisuspensio voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) ennen annostelua enintään kolmen tunnin ajan. Sitä voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 72 tuntia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EMEND sisältää

-Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi annospussi sisältää 125 mg aprepitanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml oraalisuspensiota sisältää 25 mg aprepitanttia.

-Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti (E 487), sakkaroosi ja laktoosi (ks. kohta 2 EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia), punainen rautaoksidi (E 172) ja natriumstearyylifumaraatti (E 485).

EMENDin kuvaus ja pakkauskoot

Jauhe oraalisuspensiota varten on pinkki tai vaaleanpunainen jauhe kerta-annospussissa.

Kerta-annospakkaus

Yksi pakkaus sisältää yhden annospussin, yhden 1 ml:n ja yhden 5 ml:n suun kautta antoon tarkoitetun annostelulaitteen (polypropeenia, jossa on silikoninen O-rengas), yhden korkin ja yhden sekoitusastian (polypropeenia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta

Jokainen EMEND-pakkaus sisältää annospussin jauhetta oraalisuspensiota varten, 1 ml:n ja 5 ml:n annostelulaitteen, yhden korkin ja yhden sekoitusastian.

1.Täytä sekoitusastia huoneenlämpöisellä juomavedellä.

2.Täytä 5 ml:n annostelulaite 4,6 ml:lla vettä sekoitusastiasta.

Varmista, ettei annostelulaitteessa ole ilmaa (jos ilmaa on, poista se).

3.Kaada jäljelläoleva käyttämätön vesi pois sekoitusastiasta.

4.Lisää annostelulaitteessa oleva 4,6 ml vettä takaisin sekoitusastiaan.

5.Jokainen annospussi EMENDiä oraalisuspensiota varten sisältää 125 mg aprepitanttia, joka tulee sekoittaa 4,6 ml:aan vettä, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 25 mg/ml.

Pidä EMEND jauheen oraalisuspensiota varten annospussia pystyasennossa ja ravistele sen sisältö pussin pohjalle ennen annospussin avaamista.

6.Kaada annospussin sisältö kokonaisuudessaan sekoitusastiaan, jossa on 4,6 ml vettä ja napsauta kansi kiinni.

7. Sekoita EMEND suspensio kevyesti pyöritellen 20 kertaa; sen jälkeen käännä sekoitusastia ylösalaisin varovasti viisi kertaa.

Estääksesi vaahtoutumista, älä ravista sekoitusastiaa. Seoksen tulisi olla samean pinkkiä tai vaaleanpunaista.

8. Tarkasta, onko EMEND seoksessa paakkuja tai vaahtoa:

- Jos näet paakkuja, toista vaihetta 7 kunnes paakut ovat hävinneet.

- Jos näet vaahtoa, odota vaahdon häviämistä ennen kuin etenet vaiheeseen 9.

 

Kehon paino

Suun kautta annettavan suspension annoksen tilavuus

 

 

 

 

Päivä 1

 

Päivä 2

Päivä 3

 

 

alle 6 kg

 

 

 

Ei suositella

 

 

 

 

6 kg – alle 8 kg

1 ml

(25 mg)

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

8 kg – alle 10 kg

1,2 ml

(30 mg)

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

10 kg – alle 12 kg

1,4 ml

(35 mg)

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

12 kg – alle 15 kg

1,8 ml

(45 mg)

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

15 kg – alle 20 kg

2,4 ml

(60 mg)

1,6 ml

(40 mg)

1,6 ml

(40 mg)

 

 

20 kg – alle 25 kg

3 ml

(75 mg)

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg – alle 30 kg

3,6 ml

(90 mg)

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg ja enemmän

Vedä koko

(125 mg)

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

sekoitusastia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n sisältö

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suun kautta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antamiseen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tarkoitettuun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

annostelulaitt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eeseen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~ 5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Täytä annostelulaite lääkärin määräämällä

 

 

 

 

 

 

 

annoksella sekoitusastiasta yllä olevan

 

 

 

 

 

 

 

 

taulukon mukaisesti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Valitse annostelulaite annoksen mukaan:

 

 

 

 

 

 

 

- Käytä 1 ml:n annostelulaitetta,

 

 

 

 

 

 

 

jos annos on 1 ml tai vähemmän.

 

 

 

 

 

 

 

- Käytä 5 ml annostelulaitetta, jos

 

 

 

 

 

 

 

annos on yli 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

- On tavallista, että sekoitusastiaan jää

 

 

 

 

 

 

 

 

jäljelle lääkettä.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Varmista, ettei annostelulaitteessa ole ilmaa

 

 

 

 

 

 

 

(jos ilmaa on, poista se).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Varmista, että annostelulaite sisältää

 

 

 

 

 

 

 

 

määrätyn annoksen.

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Aseta korkki annostelulaitteeseen, kunnes se naksahtaa.

11.Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, säilytä täytetty annostelulaite/täytetyt annostelulaitteet jääkaapissa 2 °C – 8 °C:ssa enintään 72 tuntia ennen käyttöä. Luovutettaessa valmiita annoksia huoltajalle, ohjeista heitä säilyttämään annostelulaite/annostelulaitteet jääkaapissa, kunnes he ovat valmiita antamaan annoksen.

12.Oraalisuspensiota voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua (alle 30 °C) enintään kolme tuntia.

Hävitä jäljelle jäänyt suspensio ja muut jätteet. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä