Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEnbrel
ATC-koodiL04AB01
Lääkeaineetanercept
ValmistajaPfizer Limited

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksa

Wyeth Medical Ireland

Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant, Hampshire

PO9 2NG

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltija laatii koulutuspaketin ja hyväksyttää kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisilla ennen lanseerausta. Koulutuspaketti on tarkoitettu kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä valmistetta. Koulutuspaketti sisältää ohjeet esitäytetyn kynän oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä potilaalle annettavan turvallisuuskortin.

Terveydenhuollon ammattilaisten koulutuspaketissa tulee olla:

esitäytetyn kynän turvallisen potilaskäytön koulutusopas

demokynä ilman neulaa

potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja

Turvallisuuskortissa tulee olla tieto:

opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riskistä

sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riskistä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä