Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Pakkausseloste - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEnbrel
ATC-koodiL04AB01
Lääkeaineetanercept
ValmistajaPfizer Limited

Artikkelin sisältö

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys (sepsis) tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia,

verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan.

Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3.Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri neuvoo tarkasti, miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Kuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman

immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C). Ei saa jäätyä.

Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen. Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia. Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.

Hävitä huolellisesti Enbrel-liuos, jota ei ole pistetty 6 tunnin sisällä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel 25 mg -injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi. Pakkauksessa on 4 injektiopulloa kerta-annosta varten sekä 8 alkoholipyyhettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

a.Johdanto

b.Pistoksen valmistelu

c.Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten

d.Injektionesteisiin käytettävän veden lisääminen

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

f.Pistoskohdan valinta

g.Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

h.Tarvikkeiden hävittäminen

a. Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hänen apulaisensa neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos annetaan.

Tätä injektiota ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa.

b. Pistoksen valmistelu

Pese kädet kunnolla.

Valitse puhdas, tasainen työskentelytaso.

Ota ENBREL injektiopullo jääkaapista ja aseta se tasaiselle alustalle.

Lisäksi tarvitset seuraavia tarvikkeita:

Steriili ruisku ja neula(t) 25 G x 16 mm tai vastaava Injektiopullo tai ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä 2 alkoholipyyhettä

Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä Enbrel injektiopullon että injektionesteisiin käytettävän vesipullon nimilapusta. Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.

c. Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten

Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus. ÄLÄ poista harmaata tulppaa äläkä alumiinirengasta injektiopullon suulta.

Pyyhi Enbrel-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä. Puhdistamisen jälkeen älä koske tulppaan käsin. Tarkasta, että neula on kiinni ruiskussa. Jos olet epävarma miten neula kiinnitetään ruiskuun, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.

Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin. Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 1). Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.

Kuva 1

Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Jos olet epävarma miten ruisku täytetään, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.

Varmista, että ruiskussasi ei ole yhtään ilmakuplaa.

Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2). Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten “nytkähdyksen”, kun neula läpäisee kumitulpan keskustan. Seuraa neulan päätä kumitulpassa olevan loven kautta (katso Kuva 3). Mikäli neula ei ole oikeassa linjassa tunnet jatkuvaa vastusta, kun neulaa kulkee kumitulpassa. Älä väännä neulaa, koska se saattaa aiheuttaa neulan taipumisen ja/tai estää liuottimen eli veden normaalin lisäämisen injektiopulloon (katso Kuva 4).

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

 

 

V RIN

OIKEIN

 

 

 

 

d. Injektionesteisiin käytettävän veden lisääminen

Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi on injektiopullossa. Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 5).

Kuva 5

Jätä ruisku paikalleen. Liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran jotta jauhe liukenee (katso Kuva 6). ÄLÄ ravista injektiopulloa. Odota kunnes jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia). Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia. Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia. ÄLÄ käytä Enbreliä jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa. Aloita alusta käyttäen uutta Enbrel injektiopulloa, injektionesteisiin käytettävää vettä, ruiskua, neulaa ja alkoholipyyhettä.

Kuva 6

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

Neula edelleen injektiopullossa pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 7). Kun injektiopullon nestepinta laskee, voit joutua vetämään neulaa hiukan ulospäin jotta neulankärki pysyy nesteessä.

Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun. Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.

Kuva 7

Pidä neula edelleen injektiopullossa ja tarkista ruisku ilmakuplien varalta. Naputa ruiskua varovasti, jotta mahdolliset kuplat nousevat ruiskussa neulan juureen (katso Kuva 8). Paina

hitaasti mäntää, jotta ilmakuplat tulevat ulos ruiskusta injektiopulloon. Jos näin tehdessäsi painat vahingossa nestettä takaisin injektiopulloon, vedä mäntää hitaasti takaisin jotta neste vetäytyy takaisin ruiskuun.

Kuva 8

Vedä neula kokonaan ulos injektiopullosta. Älä koske neulaan äläkä kosketa neulalla mitään pintaa.

(Huom: Näiden vaiheiden jälkeen injektiopulloon voi jäädä vähäinen määrä nestettä. Se on normaalia.)

f. Pistoskohdan valinta

Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 9). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

Kuva 9

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

g. Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 10). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

Kuva 10

Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 11).

Kuva 11

Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihosta ja pidä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit.

Paina pistoskohtaa pumpulitukolla 10 sekunnin ajan. Vähäistä vuotoa voi esiintyä. ÄLÄ hiero pistoskohtaa. Sidettä voidaan käyttää tarvittaessa.

h.Tarvikkeiden hävittäminen

Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen. Älä pane neulansuojusta uudelleen paikalleen. Hävitä ruisku ja neula lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan.

Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Kuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman

immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritella, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä) , B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C). Ei saa jäätyä.

Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen. Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia. Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.

Hävitä huolellisesti Enbrel-liuos, jota ei ole pistetty 6 tunnin sisällä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel 25 mg injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat:

Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi. Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 kerta-annosinjektiopulloa, 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.

Myyntiluvanhaltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

 

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

a. Johdanto

b. Pistoksen valmistelu

c. Enbrel-annoksen

valmistelu injektiota varten käyttäen ”annoksenvalmistusohjainta” (annosalustan pohjassa)

d.Liuottimen lisääminen

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

f.Neulan kiinnittäminen ruiskuun

g.Pistoskohdan valinta

h.Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

i.Tarvikkeiden hävittäminen

a. Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle. Älä yritä

pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

Tätä injektiota ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa.

a.Pistoksen valmistelu

Pese kädet kunnolla.

Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen työskentelyalusta.

Annospakkauksessa tulee olla alla luetellut tarvikkeet. (Ellei näin ole, älä käytä tätä annospakkausta vaan ota yhteys apteekkiin). Käytä vain pakkauksessa olevia tarvikkeita. ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.

1 Enbrel-injektiopullo

1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula

1 injektiopullon liitinosa (adapteri)

2 alkoholipyyhettä

Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta. Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.

b.Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten

Tyhjennä annospakkaus.

Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso kuva 1). ÄLÄ poista harmaata tulppaa äläkä alumiinirengasta injektiopullon suulta.

Kuva 1

Pyyhi Enbrel-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.

Laita Enbrel-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Poista adapteripakkauksen paperisuoja.

Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se Enbrel-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso Kuva 2).

Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä. Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3). ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4). Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.

Kuva 2.

Kuva 3.

Kuva 4.

OIKEIN

VÄÄRIN

Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).

Kuva 5.

Poista ruiskun kärjen kuminen suoja katkaisemalla valkoinen korkki lävistyksen kohdalta. Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6). ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.

Kuva 6.

Älä käytä ruiskua, jos tämä suoja on valmiiksi rikki. Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

Yhdistä ruisku adapteriin pitämällä yhdellä kädellä kiinni ruiskun lasisäiliöstä (ei valkoisesta kauluksesta) ja toisella adapterista (ei injektiopullosta) ja aseta ruiskun kärki adapterin aukkoon. Käännä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 7).

Kuva 7.

d. Liuottimen lisääminen

Pidä pullo paikallaan tasaisella alustalla. Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki liuotin on injektiopullossa. Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).

Kun liuotin on lisätty Enbrel-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään. Tämä johtuu ilmanpaineesta eikä siitä tarvitse huolestua.

Kuva 8.

Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9). ÄLÄ ravista injektiopulloa. Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia). Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia. Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia. ÄLÄ käytä Enbreliä, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa. Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

Kuva 9.

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella. Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).

Kuva 10.

Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11). Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun. Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos. Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa. Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.

Kuva 11.

Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso Kuva 12).

Kuva 12.

Laita täytetty ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle. Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään. Varo ettet paina mäntää alas.

(Huom: Näiden vaiheiden jälkeen injektiopulloon voi jäädä vähäinen määrä nestettä. Se on normaalia.)

f. Neulan kiinnittäminen ruiskuun

Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.

Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.

Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).

Kuva 13.

Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.

Neula jää pakkauksen pitkään osaan.

Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.

Kiinnitä ruisku neulaan kiertämällä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 14).

Kuva 14.

Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin. Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 15). Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.

Kuva 15.

Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).

Kuva 16.

g. Pistoskohdan valinta

Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 17). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

Kuva 17

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

h.Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 18). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

Kuva 18.

Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 19).

Kuva 19.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta pitämällä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistäessäsi.

Paina pistoskohtaa pumpulitukolla 10 sekunnin ajan. Vähäistä vuotoa voi esiintyä. ÄLÄ hiero pistoskohtaa. Sidettä voidaan käyttää tarvittaessa.

i.Tarvikkeiden hävittäminen

Ruiskua ja neuloja EI saa käyttää uudelleen. Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon liittyy yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset; lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman

immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.

Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta, vastaten 25 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta. Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvanhaltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

Johdanto

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitajasi neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

1.Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.

2.Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle. Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen. Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle. Älä ravista Enbrel esitäytettyä ruiskua. Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä. Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään. Jos sinulla on kysyttävää Enbrelin säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkiin.

3.Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa kun liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä Enbreliä millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4.Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (Enbrel-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.

5.Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.

6.Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

1.Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 1). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

Kuva 1

2.Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

3.Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen

1.Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

2.Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta. Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2). Ole varovainen, ettet taivuta tai kierrä neulansuojusta, jottei neula vahingoitu.

3.Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia. Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja. Älä koske mäntään tai työnnä sitä, silloin neste saattaa vuotaa ulos.

Kuva 2

4.Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

5.Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 3). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

Kuva 3

6.Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 4).

Kuva 4

7.Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen. Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa. Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen. ÄLÄ pane neulansuojusta uudelleen paikalleen. Hävitä neula ja ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olet/hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi olette kärsineet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä ennenkuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Lääkäri on määrännyt sinulle 50 mg vahvuista Enbreliä. Enbreliä on saatavana myös 25 mg vahvuisena.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää

niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.

Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta. Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä ruiskua sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Pfizer Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

Johdanto

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

1.Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.

2.Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle. Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen. Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle. Älä ravista Enbrel esitäytettyä ruiskua. Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä. Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään. Jos sinulla on kysyttävää Enbrelin säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkiin.

3.Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa kun liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä Enbreliä millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4.Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (Enbrel-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.

5.Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.

6.Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

1.Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 1). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

Kuva 1

2.Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

3.Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen

1.Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

2.Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta. Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2). Ole varovainen, ettet taivuta tai kierrä neulansuojusta, jottei neula vahingoitu.

Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia. Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja. Älä koske mäntään tai työnnä sitä, silloin neste saattaa vuotaa ulos.

Kuva 2

3.Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

4.Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 3). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

Kuva 3

5.Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 4).

Kuva 4

6.Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen. Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa. Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen. ÄLÄ pane neulansuojusta uudelleen paikalleen. Hävitä neula ja ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalla lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olet/hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Lateksi: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Lääkäri on määrännyt sinulle 25 mg vahvuista Enbreliä. Enbreliä on saatavana myös 50 mg vahvuisena.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää

niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää hoidon lopettamisesta.

Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmöntunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume,

nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä MYCLIC-kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.

Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty MYCLIC-kynä sisältää 25 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel toimitetaan esitäytetyssä MYCLIC-kynässä, joka sisältää kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta. Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 esitäytettyä kynää sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Enbrelin myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7.Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä

Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:

Johdanto

Vaihe 1: Valmistelu

Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen

Vaihe 3: Enbrelin pistäminen

Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen

Johdanto

Näissä ohjeissa neuvotaan, miten Enbrel pistetään MYCLIC-kynällä. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten Enbreliä pistetään. Älä yritä

pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää. Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuva 1

Esitäytetty MYCLIC-kynä

Harmaa pistospainike

 

 

Valkoinen neulansuojus

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Liuoksen tarkastusikkuna

Vaihe 1: Valmistelu

1.Valitse puhdas, hyvin valaistu ja tasainen työtaso.

2.Aseta lääkkeen pistämistä varten tarvittavat välineet esille:

a.Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta). Älä ravista kynää.

b.Yksi pumpulituppo tai sideharsotaitos

3.Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi/kuukausi). Jos päivämäärä on umpeutunut, älä käytä kynää. Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

4.Tarkastele kynässä olevaa liuosta ikkunan läpi. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

5.Älä poista valkoista neulansuojusta vielä, vaan jätä kynä 15–30 minuutin ajaksi huoneenlämpöön lämpenemään. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä lääkettä millään muulla tavalla. Älä jätä kynää lasten ulottuville tai näkyville.

Lue vaiheen 2 ohjeet ja valitse pistoskohta sillä välin, kun lääke lämpenee huoneenlämpöiseksi.

Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. Kuva 2)

1.Suositeltava pistoskohta on etureiden keskiosa. Voit halutessasi pistää lääkkeen myös vatsan alueelle, mutta tällöin pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta. Jos joku muu antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Kuva 2

2.Pistoskohdan tulee aina sijaita vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta. Älä pistä kohtaan, jossa iho on arka tai kovettunut tai jos iholla on mustelma. Myöskään arpien tai raskausarpien alueelle ei saa pistää. (Aiempien pistoskohtien muistaminen voi olla helpompaa, jos pidät kirjaa pistoskohdista.)

3.Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohtaan, jossa iho on koholla tai paksuuntunut tai se punoittaa tai hilseilee.

Vaihe 3: Enbrelin pistäminen

1.Pese kädet vedellä ja saippualla, kun 15–30 minuuttia on kulunut ja kynässä oleva lääke on ehtinyt lämmetä huoneenlämpöiseksi.

2.Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein ja anna ihon kuivua. Älä koske tähän kohtaan ennen pistämistä.

3.Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. Kuva 3). Valkoista neulansuojusta ei saa taivuttaa poistettaessa eikä myöskään panna takaisin paikoilleen poistamisen jälkeen, sillä tällöin kynän neula voi vaurioitua. Kun neulansuojus on poistettu, kynän päässä oleva violetti neulan turvasuojus tulee esiin. Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan. Älä käytä kynää, jos se putoaa neulansuojuksen ollessa poistettuna.

Kuva 3

Valkoinen neulansuojus

Violetti neulan turvasuojus

4.Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

5.Aseta kynä pistoskohtaan suoraan kulmaan (90 º) ihoon nähden. Paina kynän avointa päätä napakasti ihoa vasten, kunnes neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle. Iho painuu kynän ympäriltä hieman kuopalle (ks. Kuva 4). Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.

Kuva 4

Neulan turvasuojus painuu rungon sisään.

6.Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan harmaan painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5). Painikkeen keskiosaa painettaessa kuuluu naksahdus. Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia.

Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina harmaata painiketta uudelleen.

Kuva 5

7.Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6). Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. Kuva 7). Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.

 

 

Kuva 7

Kuva 6

 

 

 

 

Neulan violetti turvasuojus

Ikkuna on muuttunut

tulee esiin ja peittää neulan

violetiksi

8.Lääkkeen pistäminen on onnistunut, kun liuoksen tarkastusikkuna on kokonaan violetti

(ks. Kuva 8). Jos ikkuna ei ole kokonaan violetti osa lääkkeestä on saattanut jäädä kynään. Jos näin käy, kysy neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä. Älä yritä käyttää samaa kynää uudelleen äläkä käytä toista kynää ennen kuin olet kysynyt neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä.

Kuva 8

Tarkastusikkuna on muuttunut violetiksi

9.Jos pistoskohdassa on verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa.

Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen

1.Kynä on kertakäyttöinen. Samaa kynää ei saa käyttää uudelleen. Hävitä käytetty kynä lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin kynään.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny Enbrel-valmisteen tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekki- henkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalla lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olet/hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Lateksi: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Lääkäri on määrännyt sinulle 50 mg vahvuista Enbreliä. Enbreliä on saatavana myös 25 mg vahvuisena.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää

niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää hoidon lopettamisesta.

Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmöntunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume,

nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä MYCLIC-kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.

Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty MYCLIC-kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel toimitetaan esitäytetyssä MYCLIC-kynässä, joka sisältää kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta. Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä kynää sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Enbrelin myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Enbrelin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä

Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:

Johdanto

Vaihe 1: Valmistelu

Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen

Vaihe 3: Enbrelin pistäminen

Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen

Johdanto

Näissä ohjeissa neuvotaan, miten Enbrel pistetään MYCLIC-kynällä. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten Enbreliä pistetään. Älä yritä

pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää. Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuva 1

Esitäytetty MYCLIC-kynä

Vihreä pistospainike

Valkoinen neulansuojus

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Liuoksen tarkastusikkuna

Vaihe 1: Valmistelu

1.Valitse puhdas, hyvin valaistu ja tasainen työtaso.

2.Aseta lääkkeen pistämistä varten tarvittavat välineet esille:

a.Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta). Älä ravista kynää.

b.Yksi pumpulituppo tai sideharsotaitos

3.Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi/kuukausi). Jos päivämäärä on umpeutunut, älä käytä kynää. Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

4.Tarkastele kynässä olevaa liuosta ikkunan läpi. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

5.Älä poista valkoista neulansuojusta vielä, vaan jätä kynä 15–30 minuutin ajaksi huoneenlämpöön lämpenemään. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä lääkettä millään muulla tavalla. Älä jätä kynää lasten

ulottuville tai näkyville.

Lue vaiheen 2 ohjeet ja valitse pistoskohta sillä välin, kun lääke lämpenee huoneenlämpöiseksi.

Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. Kuva 2)

1.Suositeltava pistoskohta on etureiden keskiosa. Voit halutessasi pistää lääkkeen myös vatsan alueelle, mutta tällöin pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta. Jos joku muu antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Kuva 2

2.Pistoskohdan tulee aina sijaita vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta. Älä pistä kohtaan, jossa iho on arka tai kovettunut tai jos iholla on mustelma. Myöskään arpien tai raskausarpien alueelle ei saa pistää. (Aiempien pistoskohtien muistaminen voi olla helpompaa, jos pidät kirjaa pistoskohdista.)

3.Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohtaan, jossa iho on koholla tai paksuuntunut tai se punoittaa tai hilseilee.

Vaihe 3: Enbrelin pistäminen

1.Pese kädet vedellä ja saippualla, kun 15–30 minuuttia on kulunut ja kynässä oleva lääke on ehtinyt lämmetä huoneenlämpöiseksi.

2.Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein ja anna ihon kuivua. Älä koske tähän kohtaan ennen pistämistä.

3.Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. Kuva 3). Valkoista neulansuojusta ei saa taivuttaa poistettaessa eikä myöskään panna takaisin paikoilleen poistamisen jälkeen, sillä tällöin kynän neula voi vaurioitua. Kun neulansuojus on poistettu, kynän päässä oleva violetti neulan turvasuojus tulee esiin. Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan. Älä käytä kynää, jos se putoaa neulansuojuksen ollessa poistettuna.

Kuva 3

Valkoinen neulansuojus

Violetti neulan turvasuojus

4.Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

5.Aseta kynä pistoskohtaan suoraan kulmaan (90 º) ihoon nähden. Paina kynän avointa päätä napakasti ihoa vasten, kunnes neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle. Iho painuu kynän ympäriltä hieman kuopalle (ks. Kuva 4). Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.

Kuva 4

Neulan turvasuojus painuu rungon sisään.

6. Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5). Painikkeen keskiosaa painettaessa kuuluu naksahdus. Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut

10 sekuntia.

Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina vihreää painiketta uudelleen.

Kuva 5

7. Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6). Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. Kuva 7). Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.

Kuva 6

Kuva 7

Neulan violetti turvasuojus

Ikkuna on muuttunut

tulee esiin ja peittää

violetiksi

neulan

 

8. Lääkkeen pistäminen on onnistunut, kun liuoksen tarkastusikkuna on kokonaan violetti

(ks. Kuva 8). Jos ikkuna ei ole kokonaan violetti osa lääkkeestä on saattanut jäädä kynään. Jos näin käy, kysy neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä. Älä yritä käyttää samaa kynää uudelleen äläkä käytä toista kynää ennen kuin olet kysynyt neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä.

Kuva 8

Tarkastusikkuna on muuttunut violetiksi

9. Jos pistoskohdassa on verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa.

Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen

1.Kynä on kertakäyttöinen. Samaa kynää ei saa käyttää uudelleen. Hävitä käytetty kynä lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin kynään.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny Enbrel-valmisteen tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekki- henkilökunnan puoleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1.Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

3.Miten Enbreliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Enbrelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriisi heti.

jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

jos lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

Allergiset reaktiot: Jos lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrel- hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja hänelle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä lapsellesi tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel- hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.

Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

iEnbrelin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käyttö lapsilla

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän. Jokainen Enbrel

10 mg:n injektiopullo tulee käyttää vain yhteen annokseen ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Kuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä lapselle kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä lapselle Enbreliä enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikäli lapsella on mikä tahansa yllä olevista oireista voi se olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jolloin tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lapsen kanssa päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), alhainen verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus; psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin. Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää pakkauksessa olevaa viimeistä käyttöpäivämäärää.

On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen. Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia. Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä. Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.

Muut aineet ovat:

Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel 10 mg lasten lääke: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi. Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Pfizer Limited

Wyeth

Ramsgate Road

Pharmaceuticals

Sandwich

New Lane

Kent CT13 9NJ

Havant

Iso-Britannia

Hampshire, PO9 2NG

 

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

a. Johdanto

b. Pistoksen valmistelu

c.Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten

d. Liuottimen lisääminen

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

f. Neulan kiinnittäminen ruiskuun

g. Pistoskohdan valinta

h.Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

i.Tarvikkeiden hävittäminen

a. Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa. Katso kohdasta 5 ohjeet miten Enbreliä säilytetään.

b. Pistoksen valmistelu

Pese kädet kunnolla.

Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen työskentelyalusta.

Annospakkauksessa tulee olla alla luetellut tarvikkeet. (Ellei näin ole, älä käytä tätä annospakkausta vaan ota yhteys apteekkiin). Käytä vain pakkauksessa olevia tarvikkeita. ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.

1 Enbrel-injektiopullo

1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula

1 injektiopullon liitinosa (adapteri)

2 alkoholipyyhettä

Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta. Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.

c. Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten

Tyhjennä annospakkaus.

Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso Kuva 1). ÄLÄ poista harmaata tulppaa äläkä alumiinirengasta injektiopullon suulta.

Kuva 1

Pyyhi Enbrel-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.

Laita Enbrel-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Poista adapteripakkauksen paperisuoja.

Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se Enbrel-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso Kuva 2).

Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä. Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3). ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4). Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.

Kuva 2.

Kuva 3.

Kuva 4.

OIKEIN

VÄÄRIN

Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).

Kuva 5.

Poista ruiskun kärjen kuminen suoja katkaisemalla valkoinen korkki lävistyksen kohdalta. Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6). ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.

Kuva 6.

Älä käytä ruiskua, jos ruiskun kärjen ja korkin kauluksen välinen suoja on valmiiksi rikki. Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

Yhdistä ruisku adapteriin pitämällä yhdellä kädellä kiinni ruiskun lasisäiliöstä (ei valkoisesta kauluksesta) ja toisella adapterista (ei injektiopullosta) ja aseta ruiskun kärki adapterin aukkoon. Käännä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 7).

Kuva 7.

d. Liuottimen lisääminen

Pidä pullo paikallaan tasaisella alustalla. Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki liuotin on injektiopullossa. Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).

Kun liuotin on lisätty Enbrel-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään. Tämä johtuu ilmanpaineesta eikä siitä tarvitse huolestua.

Kuva 8.

Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9). ÄLÄ ravista injektiopulloa. Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia). Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia. Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia. ÄLÄ käytä Enbreliä, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa. Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

Kuva 9.

e.Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

Lääkärin tai hoitajan tulee olla antanut ohjeet tarkasta määrästä, joka vedetään injektiopullosta. Jos näin ei ole, ota yhteys lääkäriin.

Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella. Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).

Kuva 10.

Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11). Vedä vain lääkärin määräämä annos. Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa. Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.

Kuva 11.

Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso

Kuva 12).

Kuva 12.

Laita täytetty ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle. Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään. Varo ettet paina mäntää alas.

f. Neulan kiinnittäminen ruiskuun

Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.

Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.

Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).

Kuva 13.

Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.

Neula jää pakkauksen pitkään osaan.

Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.

Kiinnitä ruisku neulaan kiertämällä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 14).

Kuva 14.

Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin. Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 15). Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.

Kuva 15.

Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).

Kuva 16.

g. Pistoskohdan valinta

Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 17). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

Kuva 17

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai arpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

Jos lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

h.Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, uudella alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso uva 18). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

Kuva 18.

Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 19).

Kuva 19.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta pitämällä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistäessäsi.

Paina pumpulitukolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Vähäistä vuotoa voi esiintyä. ÄLÄ hiero pistoskohtaa. Sidettä voidaan käyttää tarvittaessa.

i.Tarvikkeiden hävittäminen

Ruiskua ja neuloja EI saa käyttää uudelleen. Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä