Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Pakkausseloste - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEndolucinBeta
ATC-koodiV10X
Lääkeainelutetium (177 Lu) chloride
ValmistajaITG Isotope Technologies Garching GmbH

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi

Tämä lääkevalmiste on lisäseurannan kohteena. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

-Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa. Katso lisätietoja kohdasta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä

3.Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EndolucinBetan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään

EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.

EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten. Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on paikallinen. Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.

EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.

Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.

EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.

Lue lisätietoja EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä

Älä käytä EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä,

-jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Lue lisätietoja EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.

Varoitukset ja varotoimet

EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.

Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen kanssa,

-jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.

Lue muut varoitukset ja varotoimet EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.

Lapset ja nuoret

EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja EndolucinBetalla radioleimatut lääkkeet

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä hoitotoimenpidettä.

Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Sinun on kerrottava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen EndolucinBetalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.

Jos olet raskaana

Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä.

Jos imetät

Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.

Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

EndolucinBetan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.

3.Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään

Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.

Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos. Tähän vaikuttavat EndolucinBetan kanssa annettava lääke ja sen käyttötarkoitus.

EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen

EndolucinBetaa saa käyttää vain yhdessä toisen lääkkeen (kantaja-aineen) kanssa, joka on kehitetty ja hyväksytty nimenomaan yhdistettäväksi lutetium(177Lu)kloridiin. Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan. Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.

EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle annetaan enemmän EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi

Koska EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu tai jos leimaamatonta valmistetta annetaan laskimoon vahingossa, saat asianmukaista hoitoa, jolla radionuklidi poistetaan kehostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, EndolucinBetalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun EndolucinBetalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle. Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.

Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.EndolucinBetan säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä EndolucinBetaa pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen. EndolucinBeta on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EndolucinBeta sisältää

-Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.

-Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina). (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)

-Toinen ainesosa on kloorivetyhappoliuos.

EndolucinBetan kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten. Se on kirkasta ja väritöntä liuosta, joka on värittömässä tyypin 1 lasisessa 2 ml:n tai

10 millilitran V:n muotoisessa tasapohjaisessa pullossa, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.

Jokainen pakkaus sisältää yhden lasipullon suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.

Yhdessä pullossa on 0,075–3,75 ml liuosta (joka vastaa 3–150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana). Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching

Saksa

Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

EndolucinBetan valmisteyhteenveto toimitetaan kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.

Lue valmisteyhteenveto huolellisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä