Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entresto (sacubitril / valsartan) – Pakkausseloste - C09DX04

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEntresto
ATC-koodiC09DX04
Lääkeainesacubitril / valsartan
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit

Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta

3.Miten Entresto-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Entresto-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään

Entresto on lääke, joka on angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä. Lääkevalmiste hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja valsartaaniksi.

Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.

Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta

Älä ota Entresto-valmistetta:

jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Entresto-valmistetta.

jos käytät angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjäksi kutsuttua toisen tyyppistä valmistetta (esimerkiksi enalapriilia, lisinopriiliä tai ramipriilia). ACE:n estäjiä käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota

36 tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Muut lääkevalmisteet ja Entresto).

jos sinulle tai perheenjäsenellesi on joskus kehittynyt angioedeemaksi kutsuttu reaktio (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeuksia) ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajan (kuten valsartaani, telmisartaani tai irbesartaani) käytön yhteydessä.

jos sinulla on diabetes tai heikentynyt munuaisten toiminta ja sinua hoidetaan aliskireeniä sisältävällä verenpainetta laskevalla lääkkeellä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Entresto)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (tämän lääkkeen käyttöä on parasta välttää myös alkuraskauden aikana, ks. Raskaus ja imetys).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Entresto-valmistetta ja käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Entresto- valmistetta

jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta)

jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Entresto-valmistetta ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)

jos sinulla on matala verenpaine tai käytät jotakin muuta verenpainetta alentavaa lääkettä (esimerkiksi diureettia) tai sinulla ilmenee oksentelua tai ripulia; etenkin, jos olet vähintään 65- vuotias tai jos sinulla on jokin munuaissairaus ja alhainen verenpaine

jos sinulla on vaikea-asteinen munuaissairaus

jos sinulla on nestehukka

jos munuaisvaltimosi on ahtautunut

jos sinulla on jokin maksasairaus.

Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Entresto-hoitosi aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 18-vuotiaat), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Entresto

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:

ACE:n estäjät. Älä käytä Entresto-valmistetta ACE:n estäjien kanssa. Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Älä ota Entresto-valmistetta). Jos lopetat Entresto-valmisteen käytön, odota 36 tuntia Entresto-valmisteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat ACE:n estäjän käytön.

muut sydämen vajaatoiminnan hoitoon tai verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten ATR:n salpaajat tai aliskireeni (ks. kohta Älä käytä Entresto-valmistetta)

statiineiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkeiden kolesteroliarvojen pienentämiseen (esimerkiksi atorvastatiini)

sildenafiili, joka on erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke

lääkkeet, jotka lisäävät kaliumin määrää veressä, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

kipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID-lääkkeiksi) tai selektiivisiksi syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiksi. Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

litium, joka on tietyn tyyppisten psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke

furosemidi, joka on diureettien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään suurentamaan virtsan määrää.

nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon

tietyn tyyppiset (rifamysiiniryhmään kuuluvat) antibiootit, siklosporiini (jota käytetään siirrettyjen elinten hylkimisreaktion ehkäisemiseen) tai viruslääkkeet, kuten ritonaviiri (jota käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)

metformiini, joka on diabeteslääke.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta. Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Entresto-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan aikana. Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa rintaruokinnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Varmista, että tiedät, miten Entresto vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa, käytät työkaluja tai koneita tai teet jotakin muuta keskittymistä vaativaa. Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.Miten Entresto-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen aloitusannos on 24 mg/26 mg tai 49 mg/51 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin. Lääkäri muuttaa annostusta hoitovasteesi mukaan, kunnes löytää sinulle parhaan annoksen.

Tavallinen suositeltu tavoiteannos on 97 mg/103 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Entresto-valmistetta käyttävien potilaiden verenpaine voi laskea liian alhaiseksi (huimaus, pyörrytys), heidän kaliumpitoisuutensa seerumissa voi nousta liian korkeaksi (minkä lääkäri havaitsee verikokeiden avulla) tai heidän munuaistensa toiminta saattaa heikentyä. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annostasi tai lopettaa Entresto-hoitosi kokonaan.

Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Entresto voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Entresto-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja. Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.

Jos unohdat ottaa Entresto-tabletin

Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Entresto-valmisteen käytön

Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

matala verenpaine (huimaus, hutera olo)

veren suuri kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)

heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

yskä

heitehuimaus

ripuli

vähentynyt punasolujen määrä (näkyy verikokeessa)

väsymys

(akuutti) munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaissairaus)

veren pieni kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)

päänsärky

pyörtyminen

heikkous

pahoinvointi

matala verenpaine (huimaus, pyörrytys) istuma-asennosta tai makuuasennosta seisomaan noustessa

mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)

pyörryttävä tunne

matala veren sokeriarvo (näkyy verikokeessa)

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa

heitehuimaus istuma-asennosta seisomaan noustessa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Entresto-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Entresto-valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entresto sisältää

Vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.

o Yksi 24 mg/26 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).

o Yksi 49 mg/51 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).

o Yksi 97 mg/103 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).

Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, talkki ja kolloidinen vedetön piidioksidi.

24 mg/26 mg:n ja 97 mg/103 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ". Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L1". Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11". Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletit ovat PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28 tai 56 tablettia.

49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletit ovat saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 168 tablettia (3 x 56 tablettia) tai 196 tablettia (7 x 28 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.emea.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä