Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEnurev Breezhaler
ATC-koodiR03BB06
Lääkeaineglycopyrronium bromide
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

glykopyrroniumbromidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Enurev Breezhaler. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enurev Breezhalerin käytöstä.

Potilas saa Enurev Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?

Enurev Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla. Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin. Enurev Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.

Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.

Miten Enurev Breezhaleriä käytetään?

Enurev Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Enurev Breezhaler -inhalaattorin kanssa. Kapseleita ei saa niellä. Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin ja sisäänhengittämällä kapselin sisältämä jauhe suun kautta. Lisätietoja ja ohjeita inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteessa.

Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä. Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.

Enurev Breezhaler on reseptivalmiste.

Miten Enurev Breezhaler vaikuttaa?

Enurev Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa. Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset. Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.

Mitä hyötyä Enurev Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Enurev Breezhalerin on todettu lieventävän taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).

Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Enurev Breezhaler oli lisännyt FEV1-arvoa ensimmäisessä päätutkimuksessa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa tutkimuksessa 108 ml enemmän kuin lumelääke.

Mitä riskejä Enurev Breezhaleriin liittyy?

Enurev Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enurev Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Enurev Breezhaler on hyväksytty?

Virasto katsoi, että Enurev Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää keuhkojen toimintaa parantavaa hyötyä, joka myös helpotti COPD:n oireita. Virasto pani myös merkille, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi helpottaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita. Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Enurev Breezhalerin turvallisuuteen ei liity suuria huolenaiheita, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä. Siksi virasto katsoi, että Enurev Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Enurev Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?

Koska muskariinreseptorien antagonistivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Enurev Breezhaleria markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.

Enurev Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Enurev Breezhaleristä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enurev Breezhalerille 28. syyskuuta 2012.

Enurev Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Enurev Breezhalerilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä