Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEnvarsus
ATC-koodiL04AD02
Lääkeainetacrolimus
ValmistajaChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Saksa

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien, Itävalta

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että markkinoinnin alkaessa kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän tai toimittavan Envarsus-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti. Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:

valmisteyhteenveto ja pakkausseloste

terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali

potilaille valmisteen kanssa annettavat potilaskortit.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:

-hyväksytyt käyttöaiheet

-lääkemuoto (pitkitetysti lääkeainetta vapauttava) ja annostus (kerran vuorokaudessa) on otettava huomioon lääkettä määrättäessä ja toimitettaessa

-tahatonta vaihtoa takrolimuusivalmisteesta toiseen on vältettävä; yli- ja aliannostuksen riski, jos seuranta on riittämätöntä

-yli- ja aliannostukseen liittyvät kliiniset riskit

-jos potilaan käyttämä takrolimuusivalmiste päätetään vaihtaa toiseen, vaihto on tehtävä erikoislääkärin valvonnassa ja potilasta on seurattava

-potilaskortin tarkoitus on varmistaa, että potilas on tietoinen siitä, mitä lääkevalmistetta hän käyttää sekä lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevista suosituksista, erityisesti siitä, että annos otetaan kerran päivässä, sekä siitä, että potilas ei saa vaihtaa takrolimuusivalmisteesta toiseen muutoin kuin lääkärin määräyksestä ja että lääkärin on valvottava vaihtoa.

Potilaskortissa on oltava tietoa seuraavista pääkohdista:

-valmisteen nimi

-että annos otetaan kerran päivässä

-potilas ei saa vaihtaa takrolimuusivalmisteesta toiseen muutoin kuin lääkärin määräyksestä, ja lääkärin on valvottava vaihtoa.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä