Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEnviage
ATC-koodiC09XA02
Lääkeainealiskiren
ValmistajaNovartis Europharm Ltd.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B.MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Ei oleellinen.

 

myyntilupaa

 

 

• MUUT EHDOT

enää

 

Lääketurvajärjestelmä

 

 

 

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahak muksen modulissa 1.8.1. kuvattu

 

ei

 

lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja to m nnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja

niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.

 

 

Lääkevalmisteella

 

Lääketurvasuunnitelma

 

 

Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtais sti sitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esit tty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.

Ihmislääkekomitean (CHMP) hmi lääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tu ee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.

Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa

Kun uutta ti toa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lää eturvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla.

60 p ivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen saavuttamisesta.

EMEA:n pyynnöstä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä