Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEperzan
ATC-koodiA10BJ04
Lääkeainealbiglutide
ValmistajaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Eperzan

albiglutidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzan- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eperzanin käytöstä.

Potilas saa Eperzanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään?

Eperzan on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on albiglutidi. Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoositasapainon (verensokeritasapainon) saamiseksi hallintaan.

Eperzania voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).

Eperzania voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.

Miten Eperzania käytetään?

Eperzania on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät kuiva-aineen (30 ja 50 mg) ja liuottimen. Niistä valmistetaan liuos, joka injektoidaan ihon alle. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (saatuaan asianmukaisen koulutuksen) vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle. Suositusannos on 30 mg:n injektio kerran viikossa, mutta lääkäri saattaa suurentaa annoksen 50 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa potilaan verensokeriarvoihin.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.

Miten Eperzan vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden saamiseksi hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Eperzanin vaikuttava aine, albiglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti. Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia. Kun Eperzania injektoidaan, albiglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne. Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä hyötyä Eperzanista on havaittu tutkimuksissa?

Eperzanin hyötyjä tutkittiin yli 5 000 potilaalla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta. Tutkimuksessa Eperzania verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteslääkkeisiin eri yhdistelmien lisänä tai yksinään käytettynä.

Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia. HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.

Eperzan pienensi lumelääkettä tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta, kun sitä käytettiin yksinään. Lisäksi se oli sitagliptiini- ja glimepiridi-nimisiä diabeteslääkkeitä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin glargiini- insuliini ja lisproinsuliini, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä muiden lääkkeiden lisänä. Kaksi muuta lääkettä, pioglitatsoni ja liraglutidi, olivat tehokkaampia lisälääkkeenä kuin Eperzan.

Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6–0,9 %. Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää; tietoa oli myös kolmen vuoden ajalta siitä, että tämä vaikutus pysyi pitkäaikaisessa hoidossa.

Mitä riskejä Eperzaniin liittyy?

Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Eperzan on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eperzanin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa. Lääkkeen riskit ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja Eperzanin etuna on se, että sitä otetaan vain kerran viikossa.

Miten voidaan varmistaa Eperzanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Eperzanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Eperzanin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Eperzanista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.

Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoa Eperzanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä