Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) – Pakkausseloste - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEperzan
ATC-koodiA10BJ04
Lääkeainealbiglutide
ValmistajaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania

3.Miten Eperzania käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Eperzanin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella)

Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.

1.Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi. Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.

Sinulla on tyypin 2 diabetes:

koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla tai

koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.

Eperzan auttaa elimistöä lisäämään insuliinintuotantoa, kun verensokeriarvo on liian korkea.

Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko:

-ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi

käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)

tai

-yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (kuten metformiiniin, sulfonyyliureoina tai tiatsolidiinidioneina tunnettujen lääkkeiden) tai insuliinin kanssa.

On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania

Älä käytä Eperzania:

jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:

jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle. Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.

jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti). Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. kohta 4).

jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia diabeteksen hoitoon, sillä tämä voi johtaa liian alhaisiin verensokeriarvoihin (hypoglykemiaan). Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi. (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 ”Hyvin yleiset haittavaikutukset).

jos sinulla on vakava mahalaukun tyhjenemistä hidastava häiriö (gastropareesi) tai vaikea suolistosairaus (vaikea ruoansulatuselimistön sairaus). Eperzan-hoitoa ei suositella, jos sinulla on jokin näistä sairauksista.

Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Eperzania ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eperzan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Sinun ei pidä käyttää akarboosia, jos sinulla on suolitukos.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät akarboosia ja Eperzania samanaikaisesti.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Raskaus

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.

Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon. Sinä itse ja lääkäri päätätte, pitäisikö sinun käyttää Eperzania vai imettää. Sinun ei pidä imettää, jos käytät Eperzania.

Hedelmällisyys

Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia ja huimausta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.

Natriumsisältö

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3.Miten Eperzania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 30 mg kerran viikossa, ja se pistetään samana viikonpäivänä joka viikko. Lääkäri voi nostaa annoksen 50 mg:aan kerran viikossa, ellei verensokeriarvosi pysy hallinnassa 30 mg:n annoksella. Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.

Voit pistää Eperzanin mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.

Eperzan annostellaan injektiokynässä, jonka voit pistää itse. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta. Eperzan pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle. Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.

Eperzania ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.

Injektiokynän sisällä on jauhetta ja vettä, jotka sinun on sekoitettava keskenään ennen kuin voit pistää lääkkeen. Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään. Jos sinulla on kysyttävää tai et ymmärrä miten injektiokynää käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään. Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan. Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.

Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt liikaa Eperzania, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista. Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.

Jos unohdat käyttää Eperzania

Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta. Tämän jälkeen voit palata normaaliin pistospäivään. Jos annoksen unohtamisesta on kulunut yli 3 vuorokautta, odota ja pistä vasta seuraava annos normaalina pistospäivänäsi. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Eperzanin käytön

Käytä Eperzania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos lopetat Eperzanin käytön, verensokeriarvosi saattavat muuttua. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äkillisen haimatulehduksen riski

Haimatulehdusta on esiintynyt haittavaikutuksena melko harvoin. Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.

Jos sinulle ilmaantuu:

kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire. Kipuun voi liittyä myös oksentelua. Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.

Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), kun käytät Eperzania yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa. Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne. Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo laskee liikaa.

ripuli

huonovointisuus (pahoinvointi)

ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

keuhkokuume (pneumonia)

alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), jos käytät Eperzania yksinään tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa

epäsäännöllinen sydämen syke

oksentelu

ummetus

ruoansulatusvaivat

närästys (ruokatorven refluksitauti).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

suolitukos.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet.

Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):

ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Eperzanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä. Tämän jälkeen kynät on käytettävä tai hävitettävä.

Kun kuiva-aine ja neste on sekoitettu keskenään kynän sisällä, kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi kuivua neulan sisään ja tukkia sen.

Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.

Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen. Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eperzan sisältää

-Vaikuttava aine on albiglutidi.

Yhdestä 30 mg:n kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg albiglutidia.

-Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

-Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja vedetön dinatriumfosfaatti (ks. kohta 2 ”Natriumsisältö”), trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse. Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuiva- ainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa. Jokaisen kynän mukana on neula.

Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carragaline, County Cork, Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel:++385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

France

Slovenija

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

diam@gsk.com

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET

Eperzan-kynä 30 mg – kerran viikossa pistettävä annos

Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien kysymyksiä ja

Läpinäkyvä

sylinteri-

vastauksia –osio, ja noudata alla olevia ohjeita vaihe

ampulli

vaiheelta, kun sekoitat lääkkeen ja valmistelet kynän

 

 

 

 

pistosta varten.

 

 

Säilytä nämä ohjeet ja käytä niitä aina, kun valmistelet

 

 

lääkkeesi käyttövalmiiksi.

 

 

Ellet tee kaikkia vaiheita A:sta C:hen oikeassa

 

 

järjestyksessä, kynä saattaa vahingoittua.

 

 

Kynän rakenne

 

 

 

Kynän

Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi

 

 

runkoosa

toisessa lokerossa. Ne on sekoitettava keskenään

 

 

 

 

kiertämällä kynää.

 

 

Tarkastusikkuna

Numero 3: Suuret ilmakuplat poistetaan, pistospainike ponnahtaa esiin ja kynä on valmis pistämistä varten.

Numero 2: Lääkejauhe ja vesi sekoittuvat keskenään. Odota 15 minuuttia ja kiinnitä sitten neula.

Numero 1: Kynä on käyttövalmis. Lääkejauhe ja vesi ovat erillisissä lokeroissa läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä.

Pistospainike*

*Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.

VAROITUS:

Kynä ei saa jäätyä. Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.

Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä

15 minuuttia ennen kuin aloitat vaiheen A.

Älä käytä neulaa uudelleen, älä laita neulansuojusta käytetyn neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä. Hävitä kynä heti pistämisen jälkeen.

Ennen kuin aloitat: Pese kädet ja ota sitten kaikki tarvikkeet esiin ja tarkasta ne.

Pese kädet.

Ota kynä ja uusi neula kotelosta ja tarkista kynän etiketistä, että kynässä on sinulle määrätty oikea annos.

Ota esiin puhdas tyhjä kuppi, johon laitat kynän siksi aikaa kun lääke sekoittuu, kello/ajastin, josta voit seurata aikaa, kun lääke sekoittuu, ja säiliö kynien hävittämistä varten (näitä tarvikkeita ei toimiteta valmisteen mukana).

Neula

Eperzan 30 mg – kertakäyttöinen kynä

Ulompi neulansuojus

Sisempi neulansuojus

Neula

Suojapaperi

ÄLÄ

kiinnitä neulaa ennen kuin ohjeissa kohdassa B kehotetaan tekemään niin

Puhdas tyhjä kuppi

Kello/ajastin

VAIHE A: Tarkasta kynä ja sekoita lääke

Tarkasta kynä

Tarkista, että sinulla on kaikki edellä luetellut tarvikkeet (kynä, neula, kuppi, ajastin, säiliö kynien hävittämistä varten).

Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.

TARKISTA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Tarkista, että kynän numeroikkunassa on [1]. ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.

Kierrä kynää, jotta lääke sekoittuu

Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin ja näet numeron [1] numeroikkunassa.

Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan (myötäpäivään), kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen (”klik”) ja näet numeron [2] numeroikkunassa.

Lääkejauhe ja neste sekoittuvat nyt läpinäkyvässä sylinteriampullissa.

”KLIK”

Heiluta kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen), jotta lääke sekoittuu.

ÄLÄ ravista kynää voimakkaasti, ettei muodostu vaahtoa, joka voi muuttaa annosta.

5 KERTAA

ÄLÄ ravista

kynää voimakkaasti.

Odota, kunnes lääke on liuennut

Laita kynä puhtaaseen tyhjään kuppiin, jossa se pysyy pystyasennossa niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin.

Aseta kello/ajastin hälyttämään 15 minuutin kuluttua.

Odotus-

aika

Sinun on odotettava 15 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin voit jatkaa vaiheeseen B.

Lääkkeen liuottamisen jälkeen kynää ei voi säilyttää pidempään kuin 8 tuntia ennen vaiheeseen B siirtymistä. Kun neula on kiinnitetty, kynä on käytettävä heti.

VAIHE B: Kiinnitä neula ja valmistele kynä pistämistä varten

Kun olet odottanut 15 minuuttia, pese kädet ja tee kaikki loput vaiheet heti.

Tarkasta liuotettu lääke

Heiluta jälleen kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen), jotta lääke sekoittuu uudelleen. ÄLÄ ravista kynää voimakkaasti, ettei muodostu vaahtoa, joka voi muuttaa annosta.

HEILUTA UUDELLEEN

ÄLÄ ravista

kynää voimakkaasti.

Tarkista tarkastusikkunan läpi, että sylinteriampullissa oleva neste on kirkasta eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia.

 

 

Jos nesteessä on

TARKISTA

 

yhä hiukkasia,

ONKO

 

 

HIUKKASIA

 

ÄLÄ käytä

 

 

kynää.

 

 

 

 

Neste on keltaista, ja nesteen pinnalla on suuria ilmakuplia.

Kiinnitä neula

Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi.

Pidä kynää pystyasennossa siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin.

Paina neula lujasti suoraan alaspäin läpinäkyvän sylinteriampullin päähän, kunnes kuulet/tunnet naksahduksen (”klik”) – tämä tarkoittaa, että neula on kiinnittynyt paikoilleen.

 

 

”KLIK”

PAINA LUJASTI ALASPÄIN

 

ÄLÄ kierrä

neulaa äläkä kiinnitä sitä vinoon.

Naputa ilmakuplat pintaan

Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, naputa läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2–3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan.

NAPUTA

SYLINTERIAMPULLIA

Pidä kynä pystyasennossa.

Pienet ilmakuplat eivät haittaa, eikä niiden tarvitse nousta pintaan.

Kierrä kynää ja valmistele neula käyttökuntoon

Neulan kiinnittämisen JÄLKEEN, kun numero [2] näkyy numeroikkunassa, kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hitaasti nuolen suuntaan (myötäpäivään) useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan (”klik”) ja näet numeron [3] numeroikkunassa. Näin poistat suuret ilmakuplat läpinäkyvästä sylinteriampullista. Pistospainike ponnahtaa samalla esiin kynän pohjasta.

”KLIK”

VAIHE C: Poista molemmat neulansuojukset ja pistä lääkeannos Ota neulansuojukset pois

Poista varovasti ensin ulompi neulansuojus ja sen jälkeen sisempi neulansuojus. Neulasta saattaa tulla muutama pisara nestettä. Tämä on normaalia.

Vaihe 1: Poista ulompi neulansuojus.

Vaihe 2: Poista sisempi neulansuojus.

Pistä lääkeannos

Työnnä neula ihon sisään vatsan, reiden tai olkavarren alueelle ja pistä lääke terveydenhoitohenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Pistosalueet

Pistä lääkeannos painamalla pistospainiketta peukalolla hitaasti ja tasaisesti. Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.

Pidä pistospainiketta alhaalla kunnes kuulet naksahduksen (’klik’). Paina peukalolla pistospainiketta ja laske hitaasti viiteen, kunnes koko lääkeannos on annettu.

 

 

Laske sitten

KLIK

 

hitaasti viiteen

 

 

 

 

 

 

Pistä hitaasti ja tasaisesti. Kun kuulet naksahduksen (”klik”), laske viiteen, jotta

koko annos tulee annettua.

Kun olet laskenut viiteen, vedä neula ulos ihosta.

Hävitä kynä

Älä laita neulansuojusta neulan päälle äläkä irrota neulaa kynästä.

Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana. Hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Kysymyksiä ja vastauksia Numeroikkuna

Valitsenko lääkeannokseni numeroilla 1, 2 ja 3?

Et. Sinun ei tarvitse valita itse lääkeannosta. Numerot auttavat sinua lääkkeen liuottamisessa ja pistämisessä.

Numero 1 – Kynä on käyttövalmis. Lääkejauhe ja vesi ovat erillisissä lokeroissa läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä.

Numero 2 – Lääkejauhe ja vesi sekoitetaan keskenään ja kynää heilutetaan sen jälkeen varovasti. Odota 15 minuuttia ja kiinnitä sitten neula.

Numero 3 – Suuret ilmakuplat poistetaan, pistospainike ponnahtaa esiin ja kynä on valmis pistämistä varten.

Miten toimin, jos en kuule naksahdusta (”KLIK”), kun numero 2 tai numero 3 vaihtuvat numeroikkunaan?

Jos et kuule naksahdusta (”klik”), kun numero 2 tai numero 3 vaihtuvat ikkunaan, numero ei välttämättä ole täysin ikkunan keskellä. Kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hieman nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuuluu naksahdus (”klik”) ja aseta numero ikkunan keskelle.

Vaihe A – Tarkasta kynä ja sekoita lääke

Mitä tapahtuu, jos en odota 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?

Ellet odota täyttä 15 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole vielä kunnolla sekoittunut veteen. Tällöin läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä saattaa olla hiukkasia, annos voi jäädä liian pieneksi ja/tai neula saattaa tukkeutua. Vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan nopeammin, odottamalla täydet

15 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet kunnolla.

Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2 vaiheessa A?

Ellei neulaa ole kiinnitetty, kynä voidaan käyttää 8 tunnin kuluessa vaiheen A aloittamisesta. Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä kun lääke sekoitettiin vaiheessa A, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Vaihe B – Kiinnitä neula ja valmistele kynä pistämistä varten

Mitä tapahtuu, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa B, ja palaan vasta myöhemmin jatkamaan vaiheeseen C?

Tämä voi johtaa neulan tukkeutumiseen. Sinun pitää jatkaa heti vaiheesta B suoraan vaiheeseen C.

Entä jos en kiinnitä neulaa ohjeiden mukaan vaiheessa B?

Älä kiinnitä neulaa vaiheessa A. Jos neula kiinnitetään vaiheessa A, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön, jos neula kiinnitetään vaiheessa A.

Kiinnitä neula, kun numero 2 näkyy numeroikkunassa, ennen sylinteriampullin kiertämistä seuraavaan asentoon (numero 3). Tämä mahdollistaa sylinteriampullin sisällä olevan ilman vapautumisen neulan kautta.

oJos neula kiinnitetään sen jälkeen, kun numero 3 näkyy numeroikkunassa, kynä ei välttämättä annostele täyttä annosta tai se voi jumiutua. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Neulaa pitäisi painaa, kunnes tunnet/kuulet naksahtavan ”klik” äänen, ennemmin kuin kiertää. Jos neulaa on vahingossa kierretty painamisen sijaan ja numero 2 näkyy edelleen numeroikkunassa, kynää voidaan edelleen käyttää.

Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa 3, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Vaihe C – Poista molemmat neulansuojukset ja pistä lääkeannos Jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia. Voinko silti käyttää kynää?

Kyllä. Pienten ilmakuplien näkyminen on normaalia, ja saat oikean annoksen lääkettä. Pienistä ilmakuplista ei ole sinulle haittaa.

Kun olen pistänyt lääkeannokseni, läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä jäljellä.

Tämä on normaalia. Jos olet kuullut/tuntenut pistospainikkeen naksahduksen (”klik”) ja laskenut sen jälkeen hitaasti viiteen ennen kuin olet vetänyt neulan ulos ihosta, olet saanut oikean annoksen lääkettä.

annosta:

30 mg

Tarkista, että käytät oikeaa annostusta.

Nämä ohjeet koskevat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

albiglutidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania

3.Miten Eperzania käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Eperzanin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella)

Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.

1.Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi. Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.

Sinulla on tyypin 2 diabetes:

koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla tai

koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.

Eperzan auttaa elimistöä lisäämään insuliinintuotantoa, kun verensokeriarvo on liian korkea.

Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko:

- ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)

tai

- yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (kuten metformiiniin, sulfonyyliureoina tai tiatsolidiinidioneina tunnettujen lääkkeiden) tai insuliinin kanssa.

On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania

Älä käytä Eperzania:

jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:

jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle. Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.

jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti). Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. kohta 4).

jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia diabeteksen hoitoon, sillä tämä voi johtaa liian alhaisiin verensokeriarvoihin (hypoglykemiaan). Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi. (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 ”Hyvin yleiset haittavaikutukset).

jos sinulla on vakava mahalaukun tyhjenemistä hidastava häiriö (gastropareesi) tai vaikea suolistosairaus (vaikea ruoansulatuselimistön sairaus). Eperzan-hoitoa ei suositella, jos sinulla on jokin näistä sairauksista.

Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Eperzania ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eperzan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Sinun ei pidä käyttää akarboosia, jos sinulla on suolitukos.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät akarboosia ja Eperzania samanaikaisesti.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Raskaus

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.

Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon. Sinä itse ja lääkäri päätätte, pitäisikö sinun käyttää Eperzania vai imettää. Sinun ei pidä imettää, jos käytät Eperzania.

Hedelmällisyys

Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia ja huimausta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.

Natriumsisältö

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3.Miten Eperzania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 30 mg kerran viikossa, ja se pistetään samana viikonpäivänä joka viikko. Lääkäri voi nostaa annoksen 50 mg:aan kerran viikossa, ellei verensokeriarvosi pysy hallinnassa 30 mg:n annoksella. Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.

Voit pistää Eperzanin mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.

Eperzan annostellaan injektiokynässä, jonka voit pistää itse. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta. Eperzan pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle. Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.

Eperzania ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.

Injektiokynän sisällä on jauhetta ja vettä, jotka sinun on sekoitettava keskenään ennen kuin voit pistää lääkkeen. Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään. Jos sinulla on kysyttävää tai et ymmärrä miten injektiokynää käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään. Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan. Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.

Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt liikaa Eperzania, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista. Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.

Jos unohdat käyttää Eperzania

Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta. Tämän jälkeen voit palata normaaliin pistospäivään. Jos annoksen unohtamisesta on kulunut

yli 3 vuorokautta, odota ja pistä vasta seuraava annos normaalina pistospäivänäsi. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Eperzanin käytön

Käytä Eperzania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos lopetat Eperzanin käytön, verensokeriarvosi saattavat muuttua. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äkillisen haimatulehduksen riski

Haimatulehdusta on esiintynyt haittavaikutuksena melko harvoin. Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.

Jos sinulle ilmaantuu:

kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire. Kipuun voi liittyä myös oksentelua. Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.

Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), kun käytät Eperzania yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa. Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne. Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo laskee liikaa.

ripuli

huonovointisuus (pahoinvointi)

ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

keuhkokuume (pneumonia)

alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), jos käytät Eperzania yksinään tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa

epäsäännöllinen sydämen syke

oksentelu

ummetus

ruoansulatusvaivat

närästys (ruokatorven refluksitauti).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

suolitukos.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

• allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet.

Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):

ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Eperzanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä. Tämän jälkeen kynät on käytettävä tai hävitettävä.

Kun kuiva-aine ja neste on sekoitettu keskenään kynän sisällä, kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi kuivua neulan sisään ja tukkia sen.

Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.

Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen. Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eperzan sisältää

-Vaikuttava aine on albiglutidi.

Yhdestä 50 mg:n kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 50 mg albiglutidia.

-Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

-Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja vedetön dinatriumfosfaatti (ks. kohta 2 ”Natriumsisältö”), trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse. Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuiva- ainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa. Jokaisen kynän mukana on neula.

Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carragaline, County Cork, Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel:++385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

France

Slovenija

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

diam@gsk.com

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET

Eperzan-kynä 50 mg – kerran viikossa pistettävä annos

 

 

Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien kysymyksiä ja

 

 

 

Läpinäkyvä

vastauksia –osio, ja noudata alla olevia ohjeita vaihe

 

sylinteri-

vaiheelta, kun sekoitat lääkkeen ja valmistelet kynän

 

ampulli

pistosta varten.

 

 

 

 

 

 

Säilytä nämä ohjeet ja käytä niitä aina, kun valmistelet

 

 

 

Kynän

lääkkeesi käyttövalmiiksi.

 

runko-

Ellet tee kaikkia vaiheita A:sta C:hen oikeassa

 

osa

 

 

järjestyksessä, kynä saattaa vahingoittua.

 

 

Kynän rakenne

Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi toisessa lokerossa. Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.

Tarkastusikkuna

Numero 3: Suuret ilmakuplat poistetaan, pistospainike ponnahtaa esiin ja kynä on valmis pistämistä varten.

Numero 2: Lääkejauhe ja vesi sekoittuvat keskenään. Odota 30 minuuttia ja kiinnitä sitten neula.

Numero 1: Kynä on käyttövalmis. Lääkejauhe ja vesi ovat erillisissä lokeroissa läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä.

Pistospainike*

*Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.

VAROITUS:

Kynä ei saa jäätyä. Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.

Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä

15 minuuttia ennen kuin aloitat vaiheen A.

Älä käytä neulaa uudelleen, älä laita neulansuojusta käytetyn neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä. Hävitä kynä heti pistämisen jälkeen.

Ennen kuin aloitat: Pese kädet ja ota sitten kaikki tarvikkeet esiin ja tarkasta ne.

Pese kädet.

Ota kynä ja uusi neula kotelosta ja tarkista kynän etiketistä, että kynässä on sinulle määrätty oikea annos.

Ota esiin puhdas tyhjä kuppi, johon laitat kynän siksi aikaa kun lääke sekoittuu, kello/ajastin, josta voit seurata aikaa, kun lääke sekoittuu, ja säiliö kynien hävittämistä varten (näitä tarvikkeita ei toimiteta valmisteen mukana).

Neula

Eperzan 50 mg – kertakäyttöinen kynä

Ulompi neulansuojus

Sisempi neulansuojus

Neula

Suojapaperi

ÄLÄ

kiinnitä neulaa ennen kuin ohjeissa kohdassa B kehotetaan tekemään niin

Tämän EPERZAN 50 mg -kynän on annettava seistä 30 minuuttia vaiheessa A, jotta lääkejauhe ja vesi sekoittuvat kunnolla. Tämä ohje on erilainen kuin EPERZAN 30 mg -kynässä, jota olet saattanut käyttää aikaisemmin.

Puhdas tyhjä kuppi

Kello/ajastin

VAIHE A: Tarkasta kynä ja sekoita lääke

Tarkasta kynä

Tarkista, että sinulla on kaikki edellä luetellut tarvikkeet (kynä, neula, kuppi, ajastin, säiliö kynien hävittämistä varten).

Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.

TARKISTA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Tarkista, että kynän numeroikkunassa on [1]. ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.

Kierrä kynää, jotta lääke sekoittuu.

Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin ja näet numeron [1] numeroikkunassa.

Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan (myötäpäivään), kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen (”klik”) ja näet numeron [2] numeroikkunassa. Lääkejauhe ja neste sekoittuvat nyt läpinäkyvässä sylinteriampullissa.

"KLIK”

Heiluta kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen), jotta lääke sekoittuu.

ÄLÄ ravista kynää voimakkaasti, ettei muodostu vaahtoa, joka voi muuttaa annosta.

5 KERTAA

ÄLÄ ravista

kynää voimakkaasti.

Odota, kunnes lääke on liuennut

Laita kynä puhtaaseen tyhjään kuppiin, jossa se pysyy pystyasennossa niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin.

Aseta kello/ajastin hälyttämään 30 minuutin kuluttua.

ODOTA 30 MINUUTTIA

Sinun on odotettava 30 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin voit jatkaa vaiheeseen B.

Lääkkeen liuottamisen jälkeen kynää ei voi säilyttää pidempään kuin 8 tuntia ennen vaiheseen B siirtymistä. Kun neula on kiinnitetty, kynä on käytettävä heti.

VAIHE B: Kiinnitä neula ja valmistele kynä pistämistä varten

Kun olet odottanut 30 minuuttia, pese kädet ja tee kaikki loput vaiheet heti.

Tarkasta liuotettu lääke

Heiluta jälleen kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen), jotta lääke sekoittuu uudelleen. ÄLÄ ravista kynää voimakkaasti, ettei muodostu vaahtoa, joka voi muuttaa annosta.

HEILUTA UUDELLEEN

ÄLÄ ravista

kynää voimakkaasti.

5 KERTAA

Tarkista tarkastusikkunan läpi, että sylinteriampullissa oleva neste on kirkasta eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia.

TARKISTA

 

Jos nesteessä on

ONKO

 

yhä hiukkasia,

HIUKKASIA

 

ÄLÄ käytä

 

 

kynää.

 

 

 

Neste on keltaista, ja nesteen pinnalla on suuria ilmakuplia.

Kiinnitä neula

Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi.

Pidä kynää pystyasennossa siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin.

Paina neula lujasti suoraan alaspäin läpinäkyvän sylinteriampullin päähän, kunnes kuulet/tunnet naksahduksen (”klik”) – tämä tarkoittaa, että neula on kiinnittynyt paikoilleen.

“KLIK”

PAINA LUJASTI ALASPÄIN

ÄLÄ kierrä

neulaa äläkä kiinnitä sitä vinoon.

Naputa ilmakuplat pintaan

Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, naputa läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2–3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan.

NAPUTA

SYLINTERIAMPULLIA

Pidä kynä pystyasennossa.

Pienet ilmakuplat eivät haittaa, eikä niiden tarvitse nousta pintaan.

Kierrä kynää ja valmistele neula käyttökuntoon

Neulan kiinnittämisen JÄLKEEN, kun numero [2] näkyy numeroikkunassa, kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hitaasti nuolen suuntaan (myötäpäivään) useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan (”klik”) ja näet numeron [3] numeroikkunassa. Näin poistat suuret ilmakuplat läpinäkyvästä sylinteriampullista. Pistospainike ponnahtaa samalla esiin kynän pohjasta.

“KLIK”

VAIHE C: Poista molemmat neulansuojukset ja pistä lääkeannos

Ota neulansuojukset pois

Poista varovasti ensin ulompi neulansuojus ja sen jälkeen sisempi neulansuojus. Neulasta saattaa tulla muutama pisara nestettä. Tämä on normaalia.

Vaihe 1: Poista

Vaihe 2: Poista

ulompi neulansuojus.

sisempi neulansuojus.

Pistä lääkeannos

Työnnä neula ihon sisään vatsan, reiden tai olkavarren alueelle ja pistä lääke terveydenhoitohenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Pistosalueet

Pistä lääkeannos painamalla pistospainiketta peukalolla hitaasti ja tasaisesti. Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.

Pidä pistospainiketta alhaalla kunnes kuulet naksahduksen (’klik’). Paina peukalolla pistospainiketta ja laske hitaasti viiteen, kunnes koko lääkeannos on annettu.

 

 

Laske sitten

"KLIK"

 

hitaasti viiteen

 

 

 

Pistä hitaasti ja tasaisesti. Kun kuulet naksahduksen (”klik”), laske viiteen, jotta koko

annos tulee annettua.

Kun olet laskenut viiteen, vedä neula ulos ihosta.

Hävitä kynä

Älä laita neulansuojusta neulan päälle äläkä irrota neulaa kynästä.

Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana. Hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Kysymyksiä ja vastauksia Numeroikkuna

Valitsenko lääkeannokseni numeroilla 1, 2 ja 3?

Et. Sinun ei tarvitse valita itse lääkeannosta. Numerot auttavat sinua lääkkeen liuottamisessa ja pistämisessä.

Numero 1 – Kynä on käyttövalmis. Lääkejauhe ja vesi ovat erillisissä lokeroissa läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä.

Numero 2 – Lääkejauhe ja vesi sekoitetaan keskenään ja kynää heilutetaan sen jälkeen varovasti. Odota 30 minuuttia ja kiinnitä sitten neula.

Numero 3 – Suuret ilmakuplat poistetaan, pistospainike ponnahtaa esiin ja kynä on valmis pistämistä varten.

Miten toimin, jos en kuule naksahdusta (”KLIK”), kun numero 2 tai numero 3 vaihtuvat numeroikkunaan?

Jos et kuule naksahdusta (”klik”), kun numero 2 tai numero 3 vaihtuvat ikkunaan, numero ei välttämättä ole täysin ikkunan keskellä. Kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hieman nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuuluu naksahdus (”klik”) ja aseta numero ikkunan keskelle.

Vaihe A – Tarkasta kynä ja sekoita lääke

Mitä tapahtuu, jos en odota 30 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?

Ellet odota täyttä 30 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole vielä kunnolla sekoittunut veteen. Tällöin läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä saattaa olla hiukkasia, annos voi jäädä liian pieneksi ja/tai neula saattaa tukkeutua. Vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan nopeammin, odottamalla täydet

30 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet kunnolla.

Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 30 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2 vaiheessa A?

Ellei neulaa ole kiinnitetty, kynä voidaan käyttää 8 tunnin kuluessa vaiheen A aloittamisesta. Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä kun lääke sekoitettiin vaiheessa A, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Vaihe B – Kiinnitä neula ja valmistele kynä pistämistä varten

Mitä tapahtuu, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa B, ja palaan vasta myöhemmin jatkamaan vaiheeseen C?

Tämä voi johtaa neulan tukkeutumiseen. Sinun pitää jatkaa heti vaiheesta B suoraan vaiheeseen C.

Entä jos en kiinnitä neulaa ohjeistuksen mukaan vaiheessa B?

Älä kiinnitä neulaa vaiheessa A. Jos neula kiinnitetään vaiheessa A, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön, jos neula kiinnitetään vaiheessa A.

Kiinnitä neula, kun numero 2 näkyy numeroikkunassa, ennen sylinteriampullin kiertämistä seuraavaan asentoon (numero 3). Tämä mahdollistaa sylinteriampullin sisällä olevan ilman vapautumisen neulan kautta.

oJos neula kiinnitetään sen jälkeen, kun numero 3 näkyy numeroikkunassa, kynä ei välttämättä annostele täyttä annosta tai se voi jumiutua. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Neulaa pitäisi painaa, kunnes tunnet/kuulet naksahtavan ”klik” äänen, ennemmin kuin kiertää. Jos neulaa on vahingossa kierretty painamisen sijaan ja numero 2 näkyy edelleen numeroikkunassa, kynää voidaan edelleen käyttää.

Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa 3, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Vaihe C – Poista molemmat neulansuojukset ja pistä lääkeannos Jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia. Voinko silti käyttää kynää?

Kyllä. Pienten ilmakuplien näkyminen on normaalia, ja saat oikean annoksen lääkettä. Pienistä ilmakuplista ei ole sinulle haittaa.

Kun olen pistänyt lääkeannokseni, läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä jäljellä.

Tämä on normaalia. Jos olet kuullut/tuntenut pistospainikkeen naksahduksen (”klik”) ja laskenut sen jälkeen hitaasti viiteen ennen kuin olet vetänyt neulan ulos ihosta, olet saanut oikean annoksen lääkettä.

annosta:

50 mg

Tarkista, että käytät oikeaa annostusta.

Nämä ohjeet koskevat

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä