Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiErelzi
ATC-koodiL04AB01
Lääkeaineetanercept
ValmistajaSandoz GmbH

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

ITÄVALTA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

ITÄVALTA

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen Erelzi-valmisteen myyntiintuloa myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävistä viestintävälineistä, jakeluvälineistä ja ohjelman muista ominaisuuksista.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Erelzi-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:

Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettujen, lääkityspoikkeamien riskejä käsittelevien koulutusmateriaalien tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:

esitäytetyn kynän turvallisen potilaskäytön koulutusopas

demokynä ilman neulaa

materiaaleja, joissa muistutetaan terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joiden paino on alle 62,5 kg

potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja (esim. pakkausselosteeseen sisältyvät käyttöohjeet).

Turvallisuuskortissa tulee olla seuraavat tärkeät tiedot:

terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta eri tilanteissa (mukaan lukien hätätilanteet) tarkoitettu varoitusviesti siitä, että potilas käyttää Erelzi-valmistetta

tieto siitä, että Erelzi-hoito saattaa lisätä opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riskiä ja sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riskiä

Erelzi-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot

huomautus siitä, että valmisteen nimen ja eränumeron muistiin kirjaaminen on tärkeää.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä