Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Pakkausseloste - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiErivedge
ATC-koodiL01XX43
Lääkeainevismodegib
ValmistajaRoche Registration Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä

3.Miten Erivedgeä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Erivedgen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään

Mitä Erivedge on

Erivedge on syöpälääke, ja sen vaikuttava aine on vismodegibi.

Mihin Erivedgeä käytetään

Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä:

on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä ”etäpesäkkeinen” tyvisolusyöpä)

on levinnyt viereisille alueille (tällöin siitä käytetään nimitystä ”paikallisesti levinnyt” tyvisolusyöpä) eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.

Kuinka Erivedge vaikuttaa

Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota. Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua. Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut. Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä

Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.

Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.

Älä ota Erivedgeä

jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.

jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.

jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai halua käyttää välttämättömiä ehkäisymenetelmiä

Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmassa kerrotulla tavalla

jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks.” Muut lääkevalmisteet ja Erivedge”).

Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa ”Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky” sekä ”Ehkäisyohjeet miehille ja naisille”.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:

Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.

Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi. Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon. Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.

Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle. Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.

Lapset ja nuoret

Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa. Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen. Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen. Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Erivedge

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

karbamatsepiini, fenytoiini – käytetään epilepsian hoitoon

etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini

– käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen

bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani

topotekaani – käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon

sulfasalatsiini – käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti

mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan. Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.

Imetys

Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.

Hedelmällisyys

Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia. Joidenkin naisten kuukautiset ovat jääneet pois Erivedge-hoidon aikana. Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.

Ehkäisyohjeet miehille ja naisille

Erivedge-hoitoa saavat naiset

Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi. Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.

Jos voit tulla raskaaksi:

sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana

käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)

sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen – koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.

Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.

Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:

pitkävaikutteinen ehkäisyruiske (ehkäisyinjektio)

kohdunsisäinen ehkäisin (”kierukka”)

kirurginen sterilisaatio.

Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:

kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)

pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista).

Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:

7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista – näin varmistetaan, että et ole raskaana

kerran kuukaudessa hoidon aikana.

Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:

epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä

kuukautisesi jäävät pois

lopetat ehkäisyn käytön

joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.

Erivedge-hoitoa saavat miehet

Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen. Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia). Toimi näin hoidon aikana ja

2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia

Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Erivedgeä otetaan

Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.

Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet ottanut enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa Erivedgen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Erivedgen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 ”Älä ota Erivedgeä” ja ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen

ruokahaluttomuus ja laihtuminen

väsymys

lihaskouristus

ripuli

hiustenlähtö

ihottuma

makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen

ummetus

oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)

vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat

nivelkipu

kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu

kutina.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

rintakehän, selän tai kyljen kipu

energian puute tai voimattomuus

elimistön nestehukka (kuivuminen)

lihas-, jänne-, nivelside- tai luukipu

mahakipu

makuaistin häviäminen

poikkeava karvoituksen kasvu

silmäripsien irtoaminen (madaroosi)

veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot (proteiini, joka on pääasiassa peräisin lihaksista).

Tuntematon

luiden kasvun pysähtyminen (epifyysin ennenaikainen luutuminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Erivedgen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit. Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erivedge sisältää

Vaikuttava aine on vismodegibi. Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä. Muut aineet ovat:

Kapselin sisus: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate

Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä ”VISMO”. Merkinnät on tehty mustalla elintarvikevärillä. Kapselit ovat purkeissa, joissa on turvasuljin, ja yhdessä purkissa on 28 kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

РошБългарияЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana:

Potilasesite

Potilaan muistutuskortti

Tutustu näihin molempiin. Saat niistä lisätietoja.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä