Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEsmya
ATC-koodiG03XB02
Lääkeaineulipristal acetate
ValmistajaGedeon Richter Ltd.  

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.

MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmya- lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.

Koulutusmateriaalien sisältö:

Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali:

o

Saatekirje

o

Valmisteyhteenveto

oLääkärin opas Esmya-lääkemääräyksiin.

Patologeille tarkoitettu materiaali:

oPatologin opas

oUSB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto)

o Valmisteyhteenveto.

Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:

Lääkärin opas lääkemääräyksiin

yksityiskohtaiset suositukset kohdun limakalvon paksuuntumisen hoitoon

kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon

huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Esmya-hoitoa, kun biopsia- /leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi

käyttöaiheet

annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta. Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana. Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisena kuukautiskiertona ensimmäisen viikon aikana aiemman hoitojakson päättymisen jälkeen. Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.

vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä

Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.

Jos kohdun limakalvo pysyy paksuna vielä hoidon päätyttyä ja kuukautiskierron palauduttua, potilas on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi.

Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti. Tähän sisältyy kerran vuodessa tehtävä ultraäänitutkimus, joka tehdään kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta. Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia, asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.

Patologien koulutusmateriaali

Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön

erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä