Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvarrest
ATC-koodiB02BC30
Lääkeainehuman fibrinogen / human thrombin
ValmistajaOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet

Ihmisen fibrinogeeni ja Ihmisen trombiini:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Ihmisen fibrinogeeni:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605

Israel

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Virallinen erän vapauttaminen

Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

Kotelo (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) ja foliopussi (10,2 cm x 10,2 cm)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EVARREST-liimamatriksi

2.VAIKUTTAVAT AINEET

EVARREST-liimamatriksi sisältää seuraavia aineita (cm2)

Ihmisen fibrinogeeni

8,1 mg

Ihmisen trombiini

40 IU

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet:

Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi

Glysiini Natriumkloridi Natriumsitraatti Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Mannitoli Natriumasetaatti

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Sisältää yhden liimamatriksin (10,2 cm x 10,2 cm)

Sisältää kaksi liimamatriksia (5,1 cm x 10,2 cm) 2 yksikköä

5.ANTOTAPA JA ANTOREITIT

Vain kudosvaurion päälle.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Kaikki käyttämättömät lääkevalmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Pistekirjoituksen poisjättämislupa hyväksytty.

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

Foliopussi (5,1 cm x 10,2 cm)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EVARREST-liimamatriksi

EVARREST-liimamatriksi sisältää seuraavia aineita (cm2)

Ihmisen fibrinogeeni

8,1 mg

Ihmisen trombiini

40 IU

Sisältää yhden liimamatriksin (5,1 cm x 10,2 cm)

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Omrix Biopharmaceuticals NV

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

Vain kudosvaurion päälle.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa.

EU/1/13/868/002

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä