Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Pakkausseloste - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvarrest
ATC-koodiB02BC30
Lääkeainehuman fibrinogen / human thrombin
ValmistajaOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle

EVARREST-liimamatriksi

Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Tämä lääke on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen. Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on. Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.

Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

-Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia

sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Katso kohtaa 4.

.

Mitä tämä pakkausseloste sisältää?

1.Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella

3.Miten EVARREST-tuotetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Miten EVARREST-tuotetta säilytetään

6.Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

1.Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään

EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).

Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän. Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa nopeasti hyydyttää fibrinogeenia. Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.

EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana. Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon. Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.

2. Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella

Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää verisuonten sisäpinnoilla.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suurten valtimoiden tai laskimoiden vaurioituneen seinämän korjaamiseen, jos tuote altistuu jatkuvalle verenvirtaukselle ja paineelle.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja painaa hermoja tai verisuonia.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.

Käyttökohteet, joista ei ole riittävästi tietoa

EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:

-aivo- tai selkäydinkirurgia

-vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin (tähystinlaite) kautta

-suolistoon tehtyjen kirurgisten korjausten sulkeminen.

Vierasesinereaktiot

Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita. Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia. EVARREST-tuotetta saa käyttää vain yksikerroksisena siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta sen tarttumista vuotavalle alueelle autetaan. EVARREST-tuotteen koko on rajoitettava kokoon, joka tarvitaan verenvuodon lopettamiseksi.

Yliherkkyysreaktiot

Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Merkkejä tällaisista reaktioista ovat muun muassa urtikaria, ihottuma, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (nopeasti alkava vakava reaktio). Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.

Tartuntavaaralliset aineet

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää. Näitä ovat:

-veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt jätetään pois

-jokaisen luovutuksen ja plasman testaus virusten/infektioiden varalta

-veren ja plasman käsittelyvaiheet, jotka voivat tehdä passiiviseksi tai poistaa virukset.

Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle. Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden vastustuskyky on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (esimerkiksi sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.

Lapset ja teini-ikäiset

EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.

Muut lääkkeet ja EVARREST

Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen. Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

EVARREST sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.Miten EVARREST-tuotetta käytetään

Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana. Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan. EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen. Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.

EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon. Käytetyn EVARREST- tuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista. EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena. Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1–2 cm. Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.

Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:

Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset

Verenvuoto

-kahden suonen yhtymäkohdassa (anastomoosiverenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)

-vatsassa (vatsansisäinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)

-leikkauksen aikana (toimenpiteen aikainen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)

-leikkauksen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Veritulppa (tromboembolia)

-laskimoissa, etenkin alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotromboosi)

-keuhkoihin verta toimittavissa valtimossa (keuhkoembolia).

Molempien näiden vaikutusten esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Nesteen kertyminen haimaan: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.

EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät. Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allerginen reaktio, sinulla voi olla yksi tai useampia seuraavista oireista: ihonalainen turvotus (angioedeema), ihottuma, urtikaria (nokkosrokko), rintakehän kireys, vilunväristykset, kuumotus, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, sykkeen nousu, kihelmöinti, oksentelu tai hengityksen vinkuminen. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.

On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä. Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).

Sivuvaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.Miten EVARREST-tuotetta säilytetään

EVARREST-tuotetta ei saa jättää lasten ulottuville.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää sen foliopussiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (edessä merkintä EXP). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.

EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.

Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.

6.Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

Mitä EVARREST sisältää?

-Aktiivisia aineita ovat seuraavat:

-Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2)

-Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)

-Muita aineita ovat:

-yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa)

-arginiinihydrokloridi

-glysiini

-natriumkloridi

-natriumsitraatti

-kalsiumkloridi

-ihmisen albumiini

-mannitoli

-natriumasetaatti

Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö

EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

Puhelin: + 32 2 746 30 00

Faksi: + 32 2 746 30 01

Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000,

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Puhelin: +972-3-5316512

Faksi: +972-3-5316590

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön:

Käyttöohjeet

Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.

EVARREST-tuotteen käsittely

EVARREST toimitetaan valmiina käytettäväksi steriileissä pakkauksissa ja sitä on käsiteltävä käyttäen steriiliä menetelmää aseptisissa olosuhteissa. Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.

Avaa tuote ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST-tuotteen.

Ota valkoinen steriili alusta pussista ja vie se steriilille alueelle.

Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin. Poista sitten alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.

Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin. Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta. Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.

Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen. Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan. EVARREST ei tartu käsineisiin, pihteihin eikä leikkausvälineisiin.

EVARREST-tuotteen säilytys

Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Ei lasten ulottuville.

Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa.

EVARREST-tuotteen käyttö

Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä. EVARREST asetetaan painamalla sitä noin 3 minuuttia käsin.

1.Leikkaa EVARREST-liimamatriksi tarpeen mukaan oikeankokoiseksi ja -muotoiseksi steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotavan alueen yli. Pidä EVARREST- liimamatriksin jauhomainen valkokellertävä aktiivinen puoli alaspäin, kun se on alustalla.

2.Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi. Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan. EVARREST-tuotetta voidaan käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.

3.Aseta EVARREST-tuotteen aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa. Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.

4.Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.

5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyjä EVARREST- liimamatriksia päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.

5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan. Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.

6.Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää. Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu, eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä. Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia. EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.

7.Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.

Uudelleenhoito

Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä. Jos et ole tyytyväinen EVARREST-liimamatriksin sijoituskohtaan, poista käytetty matriksi ja toista yllä oleva asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.

Jos verenvuoto johtuu siitä, että vuotavaa aluetta ei ole peitetty kunnolla, EVARREST- liimamatrikseja voidaan käyttää useampia. Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat ovat päällekkäin (noin 1–2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.

Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.

Jos vuoto jatkuu edelleen mainitun painamisajan aikana tai jälkeen, poista käytetty EVARREST-liimamatriksi ja tarkasta vuotokohta. Jos mitkään muut ensisijaiset hemostaattiset toimet (ts. kirurgiset vakiomenetelmät) eivät näytä olevan tarpeen, toista edellä kuvattu asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.

Hävittäminen

Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä