Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvicel
ATC-koodiB02BC
Lääkeainehuman fibrinogen / human thrombin
ValmistajaOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888, Kiryat Ono 5510801

Israel

Ihmisen fibrinogeeni:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Israel

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Virallinen erän vapauttaminen

Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Myyntiluvan haltija jättää päivitetyn riskinhallintasuunnitelman 16.12.2013 mennessä.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevan päätöksen (EMEA/H/C/000898/A20/0018) ajankohtana kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan koulutusmateriaalia. Koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista

hengenvaarallisen ilmaembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin

vain paineistetun hiilidioksidin käyttö

avokirurgian rajoitus ja – jos 4 cm:n vähimmäissumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti – laparoskopian rajoitus

oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen)

pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä

pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta

käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti,

Materiaalien tulee sisältää viimeisin valmisteyhteenveto ja viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille".

Myyntiluvan haltijan tulee tarjota koulutusohjelma kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille. Ohjelman tulee opettaa mainitun koulutusmateriaalin sisältö.

Myyntiluvan haltijan tulee hyväksyä koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto kansallisten viranomaisten kanssa.

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan

painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet

avoimissa ja

laparoskooppisissa toimenpiteissä

varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä

lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet. Jos lappu toimitetaan

osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin muutosmenettelyn

välityksellä.

Myyntiluvan haltija jättää näiden toimenpiteiden toimeenpanoraportin 16. joulukuuta 2013 mennessä määräajoin annettavan riskinhallintasuunnitelman yhteydessä.

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että 2 vuoden sisällä Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/C/000898/A20/0018) tuotetta voidaan käyttää vain sellaisen painesäätimen kanssa, joka sallii enintään 1,7 baarin paineen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä