Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvoltra
ATC-koodiL01BB06
Lääkeaineclofarabine
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Alankomaat

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Iso-Britannia

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004

14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

 

Myyntiluvan haltija on sitoutunut luomaan vapaaehtoisen haittavaikutuksia

Rekrytointitil

koskevan raportointijärjestelmän riskienhallintasuunnitelman kohtien mukaisesti.

an päivitys on

Rekisterin tarkoituksena on kerätä lääkettä määrääviltä vapaaehtoisilta osanottajilta

toimitettava

merkittäviä tietoja potilaiden ja sairauksien ominaisuuksista ja hoidosta

6 kuukauden

(samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet mukaan lukien) kaikkien

välein.

rekisteröityjen potilaiden osalta. Lisäksi kerätään tietoja mahdollisista vakavista

Rekisteristä

(etenkin odottamattomista) hoidon aikana ilmenneistä, mahdollisesti lääkkeeseen

saatavat

liittyvistä haittatapahtumista, hoidon aikana ilmenneistä CTC-luokituksen

analyysit on

mukaisista 3. asteen tai vakavammista munuaisiin, maksaan tai sydämeen

toimitettava

kohdistuvista haittatapahtumista, kaikista mahdollisesti lääkkeeseen liittyvistä

vuosittain

kuolemista, kaikista tuumorilyysioireyhtymä-, tulehdusreaktio-oireyhtymä- (SIRS)

 

ja hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista, kaikista epäillyistä lääkkeiden

 

yhteisvaikutustapauksista, kaikista 3. asteen tai vakavammista mahdollisesti

 

lääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista, joita on ilmennyt kolmen tai useamman

 

hoitosyklin jälkeen sekä kaikista epäillyistä klofarabiinihoitoa saavilla potilailla

 

ilmenneistä veno-okklusiivisen taudin (VOD) tapauksista.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä