Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Pakkausseloste - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvoltra
ATC-koodiL01BB06
Lääkeaineclofarabine
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta

3.Miten Evoltra-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Evoltra-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään

Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.

Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta

Älä käytä Evoltra-valmistetta

-jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen)

-jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua. Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Evoltra ei ehkä sovi sinulle:

-jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio

-jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut

-jos sinulla on maksasairaus tai on ollut

-jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.

Kerro lääkärille tai hoitajallesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi:

-jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua – koska klofarabiini vähentää luuytimessä valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille

-jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti

-jos tunnet pulssisi kiihtyneen

-jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet – tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta

-jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet)

-jos virtsasi on epätavallisen tummaa – juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen

-jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia

-jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus) tai olet yleisesti huonovointinen, koska nämä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti) tai maksavauriosta (maksan vajaatoiminta)

-jos virtsaneritys on vähäistä tai loppuu, tai jos sinulla on uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).

Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.

Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi. Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.

Kerro lääkärille ehkäisystäsi. Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen. Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen. Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä. Pyydä lääkäriäsi selittämään, miten sukuelimiäsi ja hedelmällisyyttäsi voidaan suojata hoidon aikana ja jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Evoltra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

-sydänlääkkeitä

-verenpainelääkkeitä

-munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä

-muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Käytä tehokasta ehkäisyä klofarabiinihoidon aikana.

Klofarabiini voi vahingoittaa sikiötä, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.

Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.

Evoltra sisältää suolaa

Yksi injektiopullo sisältää 180 mg suolaa (natriumkloridia). Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.

3.Miten Evoltra-valmistetta käytetään

Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi. Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä). Kerro lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.

Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan. Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen. Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa. Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.

Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan. Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.

Jos käytät enemmän Evoltra-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.

Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta

Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä. Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

-ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys

-pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet)

-ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla

-sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Evoltra voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää

-ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa, tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta):

-veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt

-veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset

-allergiset reaktiot

-janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute, laihtuminen

-kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus

-raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina

-kuulo-ongelmat

-nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen

-alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy

-hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, yskä

-veriyskökset, mahakipu, peräsuolikipu

-verenvuoto pään sisällä, vatsassa, suolistossa tai keuhkoissa, suussa tai ikenissä, suuhaavat, suun limakalvotulehdus

-ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt

-mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt

-rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu

-verivirtsaisuus

-elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo

-klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä. Lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita seurataksesi terveydentilaasi

-maksavaurio (maksan vajaatoiminta)

-virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

-maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Evoltra-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Evoltra sisältää

Vaikuttava aine on klofarabiini. Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Evoltra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa. Injektiopulloissa on 20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon. Yhdessä laatikossa on 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Alankomaat

Puh: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Valmistaja

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Alankomaat

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Tel. +370 5 275 5224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Zrt

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel. +372 6 273 488

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi AB

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Liite IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt klofarabiinia koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) pyynnöstä osana edellistä määräaikaista turvallisuusraporttia (PSUR) myyntiluvan haltija antoi osana tätä PSUR:a yksityiskohtaisen erittelyn munuaisten vajaatoimintaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja akuuttia munuaisvauriota / nefrotoksisuutta koskevista tapauksista, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana, sekä katsauksen kirjallisuudesta.

Kumulatiivisesti on raportoitu yhteensä 155 akuutin munuaisvaurion tapausta ja 141 munuaisten vajaatoiminnan tapausta, jotka sisältävät 111 kuolemaan johtanutta tapausta (32,5 %).

1.Siitä huolimatta, että munuaisten vajaatoiminta saattaa johtua perussairauden pahenemisesta ja kaikissa tapauksissa oli sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairaustiloja (sepsis, infektio, tuumorilyysioireyhtymä), olemassa oleva munuaissairaus tai samanaikainen nefrotoksinen lääkitys (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini, vankomysiini, sytarabiini, melfalaani), ei syy- yhteyttä klofarabiiniin voida poissulkea, erityisesti todennäköisen haitan alkamiseen kuluneen ajan ja todennäköisen biologisen vaikutusmekanismin perusteella.

2.Raportoitujen tapausten ja ehdotetun vaikutusmekanismin perusteella katsotaan tarkoituksenmukaiseksi sisällyttää munuaisten vajaatoiminnan ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski uutena varoituksena ja uutena haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon.

Siksi tarkastellussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyn tiedon perusteella PRAC katsoo klofarabiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin tehtävien muutosten olevan aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Klofarabiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että klofarabiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä