Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvotaz
ATC-koodiJ05AR
Lääkeaineatazanavir sulfate / cobicistat
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atatsanaviiri/kobisistaatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evotaz- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evotazin käytöstä.

Potilas saa Evotazin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Evotaz on ja mihin sitä käytetään?

Evotaz on viruslääke, jota käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan viruksen tartunnan saaneilla aikuisilla.

Evotazin vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain potilailla, joiden infektion ei odoteta olevan vastustuskykyinen atatsanaviirille.

Miten Evotazia käytetään?

Evotazia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV- infektion hoitamisesta. Evotazia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg atatsanaviiria ja 150 mg kobisistaattia. Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.

Miten Evotaz vaikuttaa?

Evotaz sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, atatsanaviiria ja kobisistaattia. Atatsanaviiri on proteaasin estäjä. Se estää HI-viruksen proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan. Virus tarvitsee proteaasia voidakseen valmistaa lisää viruksia. Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei voi monistua, ja sen leviäminen elimistössä hidastuu. Kobisistaatti lisää atatsanaviirin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista. Se siis tehostaa atatsanaviirin viruksia tuhoavaa tai niiden lisääntymistä estävää vaikutusta.

Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Evotaz vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää sen pienenä. Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Evotazin vaikuttavia aineita on jo saatavana EU:ssa yksittäisinä lääkkeinä: atatsanaviiria on saatavana Reyataz-nimisenä lääkkeenä ja kobisistaattia Tybost-nimisenä lääkkeenä.

Mitä hyötyä Evotazista on havaittu tutkimuksissa?

Koska sekä atatsanaviirin että kobisistaatin on jo aiemmin osoitettu olevan tehokkaita ja koska ne on hyväksytty käytettäväksi HIV-infektion hoidossa, tutkimuksia tehtiin lähinnä sen osoittamiseksi, että Evotazin tuottama veren atatsanaviiripitoisuus oli yhtä suuri kuin näitä kahta vaikuttavaa ainetta yksinään annettaessa ja kun atatsanaviiria annettiin eri tehostelääkkeen, ritonaviirin, kanssa (hyväksytty yhdistelmä).

Lisäksi atatsanaviirin käyttöä on arvioitu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin. Atatsanaviiria ja kobisistaattia verrattiin atatsanaviiriin ja ritonaviiriin; kaikki potilaat saivat myös emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-nimisiä HIV-lääkkeitä. Tehon päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joilla HIV-1-viruksen määrä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen. Viruksen määrä väheni näin paljon yhteensä 85 prosentilla (293:lla 344:stä) atatsanaviirilla ja kobisistaatilla hoidetuista potilaista. Tämä oli verrattavissa siihen, että atatsanaviirilla ja ritonaviirilla hoidetuista potilaista viruksen määrä väheni 87 prosentilla (304:llä 348:sta).

Mitä riskejä Evotaziin liittyy?

Yleisimmät Evotazin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat keltaisuus (joka voi näkyä silmänvalkuaisten kellertymisenä) ja pahoinvointi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evotazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Evotazia. Myöskään tiettyjä lääkkeitä käyttävät potilaat eivät saa käyttää sitä, koska mahdolliset yhteisvaikutukset voivat olla haitallisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Evotaz on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evotazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Kummankin vaikuttavan aineen on osoitettu olevan tehokas, ja Evotaz voi olla hyödyllinen vaihtoehto atatsanaviirille, kun sen kanssa käytetään ritonaviiria tehosteena. Koska atatsanaviiri ja kobisistaatti on yhdistetty yhteen tablettiin, myös lääkkeen annostelu on yksinkertaisempaa. Evotazin sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita esiintyy yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä.

Miten voidaan varmistaa Evotazin turvallinen ja tehokas käyttö?

Evotazin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evotazia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muuta tietoa Evotazista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evotazia varten 13. heinäkuuta 2015.

Evotazia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Evotaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä