Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Pakkausseloste - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiEvotaz
ATC-koodiJ05AR
Lääkeaineatazanavir sulfate / cobicistat
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit atatsanaviiri/kobisistaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta

3.Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään

EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

atatsanaviiri on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin valmistuksen. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta atatsanaviiri vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

kobisistaatti, joka toimii tehostajana (farmakokinetiikan parantaja) ja voimistaa atatsanaviirin vaikutusta. Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin määrää veressä. Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri pysyy elimistössä pidempään.

EVOTAZ-valmistetta voidaan käyttää 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat infektoituneet HI-viruksella, viruksella, joka aiheuttaa immuunikatoa eli AIDS:ia. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa auttamaan HIV-tartuntasi hallitsemisessa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta

Älä ota EVOTAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ

rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon, näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä); sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi); pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon); amiodaroni, dronedaroni, kinidiini, lidokaiini (pistoksena annettava) tai bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, ergometriini ja metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon); ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä)

avanafiili (käytetään erektiohäiriön hoitoon)

kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon), jos sinulla on munuais- ja/tai maksasairaus

tikagrelori (veren hyytymistä estävä lääke).

Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen EVOTAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.

EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin ihmisiin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Varmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella). Sappikiviä on todettu potilailla, jotka käyttävät atatsanaviiria, joka on EVOTAZ-valmisteen osa.

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos sinulla on munuaissairaus tai jos saat hemodialyysihoitoa. Atatsanaviiri-hoitoa (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa) saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillereitä”) raskaudenehkäisyyn. Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastareita raskaudenehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai muun tyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia)

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV -lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

EVOTAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

EVOTAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla saattaa kehittyä vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita. EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ

Älä käytä EVOTAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota EVOTAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

lääkkeet, jotka sisältävät ritonaviiria tai kobisistaattia (tehostajat)

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, didanosiini, tenofoviiridisoproksiili, tenofoviirialafenamidi, efavirentsi, etraviriini, nevirapiini ja maraviroki)

bosepreviiri ja simepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillereitä”) raskaudenehkäisyyn

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, H2-salpaajia, kuten famotidiini, tai protonipumpun estäjiä, kuten omepratsoli)

disopyramidi, flekainidi, meksiletiini, propafenoni, digoksiini, bosentaani, amlodipiini, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, metoprololi ja timololi (verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet)

atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolilääkkeet)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli (sienilääkkeet)

metformiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke)

varfariini, rivaroksabaani ja dabigatraani (veren hyytymistä estävä lääke, nk.

”verenohennuslääke”)

irinotekaani, dasatinibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

tratsodoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

perfenatsiini, risperidoni, tioridatsiini, midatsolaami (pistoksena annettava), buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi (hermoston häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen)

Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni). Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellisia suolistosairauksia, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta..

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

EVOTAZ-valmisteen ainesosa, atatsanaviiri, erittyyihmisen rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö EVOTAZ-valmisteen toinen ainesosa, kobisistaatti, ihmisen rintamaitoon, mutta eläinkokeissa sen on osoitettu erittyvän maitoon. Kerro lääkärille myös imettämisestä, jos käytät EVOTAZ-valmistetta. Potilaiden ei pitäisi imettää EVOTAZ-hoidon aikana. Äitien, joilla on HI-virus ei suositella imettävän, koska virus voi siirtyä rintamaidon kautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myös huimausta on ilmoitettu atatsanaviiri- tai kobisistaattihoidon aikana (EVOTAZ-valmisteen vaikuttavat aineet). Jos sinulla on huimauksen tai pyörrytyksen tunne, ota heti yhteyttä lääkäriin.

3.Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat HI-viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on yksi EVOTAZ-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.

Jos otat enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden EVOTAZ-annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos unohdat annoksen ja muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa EVOTAZ-annoksesi, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.

Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton

Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä EVOTAZ-valmistetta.

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä)

silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus näkyy silmän valkoisessa osassa, toisin sanoen silmät tulevat keltaisiksi)

pahoinvointi

keltaisuus (kun iho ja/tai silmänvalkuaiset tulevat keltaisiksi)

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä)

lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, suun kuivuminen

päänsärky, huimaus

unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus

oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat, turvotuksen tunne, ilmavaivat

kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)

ihottuma

uupumus (äärimmäinen väsymys).

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta)

torsade de pointes (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

anoreksia (ruokahaluttomuus), painonlasku, painonnousu

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

pyörtyminen, korkea verenpaine

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti (mahatulehdus), suun haavaumat

maksatulehdus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

munuaiskivet, munuaistulehdus, verivirtsaisuus, valkuaisvirtsaisuus, lisääntynyt virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

vakavat ihottumat (allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, korkea kuume, verikokeilla todettava maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], ja/tai imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2)

sappirakon sairaudet (sappikivet ja sappirakon tulehdus).

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta)

QTc-ajan pidentyminen (epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys)

kävelyvaikeudet

turvotus, palpitaatiot (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys)

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

rakkulainen ihottuma (nesterakkulat), ekseema, verisuonten laajeneminen

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (allergiset reaktiot, mukaan lukien vakava ihottuma, korkea kuume ja imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

A- tai B-hemofiliaa sairastavilla potilailla verenvuodot saattavat lisääntyä. 58

Atatsanaviirihoitoa saavilla potilailla on todettu sydämensykkeen muutoksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EVOTAZ sisältää

Vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina) ja 150 mg kobisistaattia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551)

Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.

EVOTAZ kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 tabletin purkeissa. Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: ulkopakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) .

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italia

Iso-Britannia

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atatsanaviiria/kobisistaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tämän määräaikaisen turvallisuusraportin (PSUR) raportointijakson aikana on saatu tietoa atatsanaviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Tähän mennessä tiedettiin vain, että atatsanaviiri (ATV) erittyy rottien maitoon.

Nyt saatavilla olevat tiedot koskevat tutkimusta, jossa tarkasteltiin intensiivistä antiretrovirushoitoa (HAART-hoitoa) HIV-infektioon saavia äitejä synnytyksen jälkeen ja jossa tutkittiin HIV-infektion siirtymistä äidistä lapseen imetyksen kautta. Atatsanaviiria havaittiin ATV:tä saavien tutkittavien (n = 3) rintamaidossa validoidulla määrityksellä. ATV-pitoisuuksien vaihtelevuus maidossa on tärkeää. Pitoisuudet vaihtelivat tasosta 21–872 ng/ml 5 päivää synnytyksen jälkeen tasoon 60–

1502 ng/ml 14 päivää synnytyksen jälkeen. Rintamaito/plasma-suhteen mediaani oli 0,13. Tutkituista kolmesta naisesta ei ole saatavilla lisätietoja (esim. antiretrovirushoito-ohjelmasta, HIV-RNA-tasoista, turvallisuustiedoista). ATV:n farmakokinetiikasta ihmisen rintamaidossa ei saatu muita kirjallisuustietoja.

Näin ollen tässä PSUR:ssa tarkastellulla raportointijaksolla esitettyjen tietojen perusteella PRAC arvioi, että muutokset valmistetietoihin olivat perusteltuja. Valmistetiedoista on käytävä ilmi, että atatsanaviiri voi erittyä ihmisen rintamaitoon.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Atatsanaviiria/kobisistaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atatsanaviiria/kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä