Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiExelon
ATC-koodiN06DA03
Lääkeainerivastigmine
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Kapseli, kova

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Oraaliliuos

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Depotlaastari

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalista yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.

Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Exelon-depotlaastaria markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exelon- depotlaastaria mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:

Valmisteyhteenvedon

Potilaan muistutuskortin

Ohjeet muistikortin antamisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille

Potilaan muistikortin pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat:

Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.

Vain yksi depotlaastari päivässä.

Älä leikkaa depotlaastaria osiin.

Paina depotlaastaria tiukasti kämmennellä ihoon vähintään 30 sekunnin ajan.

Ohjeet muistutuskortin käytöstä depotlaastarien kiinnittämisen ja irrottamisen kirjaamiseen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä