Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Pakkausseloste - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiExelon
ATC-koodiN06DA03
Lääkeainerivastigmine
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Exelon 1,5 mg kovat kapselit Exelon 3,0 mg kovat kapselit Exelon 4,5 mg kovat kapselit Exelon 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exelonia

3.Miten Exelonia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Exelonin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

Exelon-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Exelonia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exelonia

Älä käytä Exelonia

-jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelonin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Exelonia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Exelonia:

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

-jos sinulla esiintyy vapinaa.

-jos olet hyvin laiha.

-jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Exelon-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Exelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Exelonilla. Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Exelon-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Exelon saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Exelonin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Exelonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Exelon-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Exelon saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

3.Miten Exelonia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Exelon-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Exelonia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Exelon otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Exelonia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Exelonia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Exelon-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita Exelon-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Exelonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exelon sisältää

-Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

-Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja sellakka.

Yksi Exelon 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Exelon 3,0 mg kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä.

Yksi Exelon 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Exelon 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

-Exelon 1,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä ”EXELON 1,5 mg”.

-Exelon 3,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä

”EXELON 3 mg”.

-Exelon 4,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä

”EXELON 4,5 mg”.Exelon 6,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella merkintä ”EXELON 6 mg”.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Exelon 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exelonia

3.Miten Exelonia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Exelonin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

Exelon-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Exelonia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exelonia

Älä käytä Exelonia

-jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelonin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Exelonia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Exelonia:

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

-jos sinulla esiintyy vapinaa.

-jos olet hyvin laiha.

-jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Exelon-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Exelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Exelonilla. Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Exelon-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Exelon saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Exelonin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Exelonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Exelon-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Exelon saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Tärkeää tietoa Exelonin sisältämistä aineista

Yksi Exelon-oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti. Bentsoehappo ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

3. Miten Exelonia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Exelon-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Exelonia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Exelon otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

1.Pullon ja annosteluruiskun valmistelu

Ota annosteluruisku suojakotelosta.

Avaa pullo painamalla alas ja kiertämällä samalla lapsiturvallista kierretulppaa.

2.Annosteluruiskun kiinnittäminen pulloon

Paina annosteluruiskun kärki valkoisen tulpan reikään.

3.Annosteluruiskun täyttäminen

Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.

4.Ilmakuplien poistaminen

Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia kertoja isojen ilmakuplien poistamiseksi.

Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä ne vaikuta mitenkään annokseen.

Tarkista, että annos on edelleen oikea.

Irroita annosteluruisku pullosta.

5.Lääkkeen ottaminen

Niele annos suoraan annosteluruiskusta.

Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen määrään vettä ja juo se.

6.Annosteluruiskun käytön jälkeen

Pyyhi ruiskun ulkopuoli käytön jälkeen puhtaalla pyyhkeellä.

Laita ruisku takaisin suojakoteloon.

Sulje pullo lapsiturvallisella kierretulpalla.

Jos otat enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Exelonia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Exelonia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Exelon-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita Exelon-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös oraaliliuosta käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Exelonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä alle 30°C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytettävä pystyasennossa.

Käytä Exelon oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exelon sisältää

-Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2,0 mg:aa rivastigmiinia.

-Muut aineet ovat natriumbentsoaatti, sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Exelon-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai

120 millilitran ruskeassa lasipullossa. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, turvarengas, valutusputki ja itse paikalleen asettuva tulppa. Liuospullon mukana toimitetaan muovisuojukseen pakattu annosruisku.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmsiteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita

3.Miten Exelon-depotlaastareita käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Exelon-depotlaastarien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

Exelon-depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.

Exelonia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikan Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita

Älä käytä Exelon-depotlaastareita

-jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelon-depotlaastarien vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).

-jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Exelon-depotlaastaria.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

-jos sinulla esiintyy vapinaa.

-jos olet hyvin laiha.

-jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

-jos sinulla on maksan vajaatoiminta.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Exelon-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Exelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin. Näitälääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).

Exelon-depotlaastaria ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Exelon-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Exelon- depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelon-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Exelonin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Exelonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Älä imetä Exelon-depotlaastarihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Exelon-depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa sekavuutta. Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

3.Miten Exelon-depotlaastareita käytetään

Käytä Exelon-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

TÄRKEÄÄ:

Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.

Vain yksi depotlaastari päivässä.

Älä leikkaa depotlaastaria osiin.

Paina depotlaastaria tiukasti kämmennellä ihoon vähintään 30 sekunnin ajan.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Exelon-depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.

Hoito aloitetaan yleensä Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.

Suositeltu tavanomainen vuorokausiannos on Exelon 9,5 mg/24 h. Jos annos on hyvin siedetty hoitava lääkäri voi harkita annoksen nostamista tasolle 13,3 mg/24 h.

Käytä vain yhtä Exelon-depotlaastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua. Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi. Muussa tapauksessa lääkäri aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.

Exelonia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.

Mihin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään

Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.

Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä. Käyttämällä useampaa kuin 1 lastaaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista.

Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien kaavioiden mukaan:

-vasen olkavarsi tai oikea olkavarsi

-ylärintakehän vasen tai oikea puoli (ei rintaan)

-yläselän vasen tai oikea puoli

-alaselän vasen tai oikea puoli

24 tunnin välein irrota edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin laittamista VAIN YHTEEN seuraavista mahdollisista kohdista.

Etu

TAI

 

TAI

 

TAI

 

TAI

 

 

 

 

 

 

 

Taka

TAI

 

TAI

 

TAI

 

 

 

 

 

Kun vaihdat depotlaastarin, sinun on irrotettava edellisen päivän laastari ennen uuden depotlaastarin kiinnittämistä jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.

Miten Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään

Exelon-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita. Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti. Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.

Irrota aikaisemmin kiinnitetty depotlaastari varovasti ennen uuden laastarin kiinnittämistä.

Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat Exelon-hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja aloittakaa toisesta kuvasta.

-Depotlaastari on pakattu sinetöityyn suojapussiin. Avaa pussi vasta, kun olet valmis kiinnittämään laastarin.

Leikkaa pussi saksilla auki pisteviivaa pitkin ja poista depotlaastari pussista.

-Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo. Vedä suojakalvon toinen puoli irti. Älä koske depotlaastarin liimapintaan sormin.

-Paina depotlaastarin liimapinta ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään, ja irrota sitten myös suojakalvon toinen puoli.

-Paina depotlaastari kämmenellä napakasti paikoilleen vähintään 30 sekunnin ajan ja varmista, että se tarttuu reunoista hyvin.

Voit merkitä depotlaastariin ohuella kuulakärkikynällä esim. kiinnityspäivän, jos siitä on sinulle apua.

Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.

Miten Exelon-depotlaastarisi irrotetaan

Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta. Jos ihon pintaan jää liimajälkiä, kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman poistamiseen. Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa käyttää.

Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen. Jos tapahtuu silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.

Voiko Exelon-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?

Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin. Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.

Älä altista depotlaastaria ulkoisille lämmönlähteille (esim. kirkas auringonvalo, sauna, solarium) pitkäksi aikaa.

Entä jos depotlaastarisi irtoaa

Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Milloin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään

Sinun on kiinnitettävä uusi depotlaastari joka päivä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä, jotta hyötyisit hoidosta.

Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.

Jos käytät enemmän Exelon-depotlaastareita kuin sinun pitäisi

Jos kiinnität vahingossa useamman kuin yhden depotlaastarin, irrota kaikki laastarit iholtasi ja kerro lääkärille, että olet vahingossa käyttänyt useita depotlaastareita samanaikaisesti. Saatat tarvita lääkärin apua. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Exelonia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat käyttää Exelon-depotlaastareita

Jos huomaat, että olet unohtanut kiinnittää depotlaastarin, kiinnitä uusi laastari välittömästi. Voit kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä kiinnitä kahta depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.

Jos lopetat Exelon-depotlaastarien käytön

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lopetat depotlaastarien käytön.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita moneen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Exelon-depotlaastaritkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (jotka voivat olla vakavia), ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ruokahaluttomuus

Huimaus

Kiihtyneisyys tai uneliaisuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Mahahaava

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Aggressiivisuus

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Kaatuminen

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys

Käsien vapina

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua

Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Sydämen rytmihäiriöt

Korkea verenpaine

Kouristuskohtaukset

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Muutokset maksan toimintakokeissa

Levottomuus

Painajaiset

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille.

Muita Exelon-kapselien tai -oraaliliuoksen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös laastaria käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Lisääntynyt syljen eritys

Ruokahaluttomuus

Levottomuus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)

Univaikeudet

Kaatuminen

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Kouristuskohtaukset

Pohjukaissuolihaava

Rasitusrintakipu

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Exelon-depotlaastarien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Poista depotlaastari suojapussista vasta juuri ennen käyttöä.

Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.

Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen. Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät pääse siihen käsiksi. Depotlaastarin irrotettuasi älä kosketa sormilla silmiäsi vaan pese kädet vedellä ja saippualla. Jos asuinyhteisösi hävittää talousjätteet polttamalla, voit hävittää depotlaastarit talousjätteiden mukana. Muussa tapauksessa palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exelon sisältää

-Vaikuttava aine on rivastigmiini.

-Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm2 ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.

-Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm2 ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.

-Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm2 ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.

-Muut aineet ovat polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kolmesta kerroksesta koostuva ohut depotlaastari. Uloin kerros on beigen värinen, ja siihen on painettu seuraavat merkinnät:

-”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” ja ”AMCX”,

-”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” ja ”BHDI”,

-”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” ja ”CNFU”.

Depotlaastarit on yksittäispakattu suojapusseihin.

Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastareita ja Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7, 30 tai 42 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60, 84 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.

Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7 tai 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt rivastigmiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Sydämen rytmihäiriö

Sydämen rytmihäiriö/bradykardia ovat rivastigmiinin listattuja haittavaikutuksia.

Raportointijakson aikana on raportoitu kaksi kääntyvien kärkien takykardiatapausta. Näissä kahdessa tapauksessa, joissa kääntyvien kärkien takykardia hävisi annoksen pienentämisen ja rivastigmiinihoidon keskeyttämisen jälkeen (”positive dechallenge”), rivastigmiinin kausaalista suhdetta ei voitu sulkea pois brakydardiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi huolimatta siitä, että näissä tapauksissa oli sekoittavia tekijöitä (venlafaksiini, tiapridi).

Rivastigmiinin tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, joka muodostaa riskitekijän QT-ajan pitenemiselle. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen rytmihäiriötapauksia rivastigmiinin käytön yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on muita QT-ajan pitenemisen tai kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (samanaikainen kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttava hoito, relevantti sydänsairaus).

Painajaiset

Raportointijakson aikana raportoitiin 35 painajaistapausta ja kumulatiivisesti 324 (124 suun kautta otettavilla lääkemuodoilla, 176 laastarivalmisteilla, 16 tuntemattomalla lääkemuodolla ja 4 suun kautta otettavan lääkemuodon ja laastarivalmisteen yhdistelmällä). 26 relevanttia tapausta, jotka olivat positiivisia hoidon keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen (”positive dechallenge”) tai positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan (”positive rechallenge”), tunnistettiin. Dokumentoitu ajallinen suhde tapahtuman alun ja rivastigmiinihoidon aloittamisen välillä viittaa kausaaliseen suhteeseen.

Tieteellisen kirjallisuuden, painajaisten merkittävän suhteellisen raportointimäärän (PRR) EudraVigilance-tietokannassa, suun kautta otettavan lääkemuodon kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja molempien lääkemuotojen markkinoille tulon jälkeisten tapausten johdosta PRAC katsoi, että painajaiset tulisi lisätä rivastigmiinia sisältävien lääkevalmisteiden haittavaikutuksiin valmisteyhteenvedon kappaleeseen 4.8 frekvenssillä tuntematon (laastarivalmiste) ja yleinen (suun kautta otettavat lääkemuodot).

Tästä syystä, sydämen rytmihäiriöstä ja painajaisista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia.

CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.

Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Rivastigmiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että rivastigmiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä