Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiFablyn
ATC-koodiG03
Lääkeainelasofoxifene tartrate
ValmistajaDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
EMA/355467/2012
EMEA/H/C/000977

Fablyn

lasofoksifeeni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablyn- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

Fablynia käytetään osteoporoo n (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla. Sitä annetaan naisille, jo lla on luunmurtumien riski. Fablynin on osoitettu vähentävän murtumia selkärangassa ja uualla kehossa, mutta ei lonkassa.

Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihd uosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Fablynia käytetään?

Fablynin suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Se voidaan ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta. Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä. Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Vaikeista maksa- tai munuaisongelmista kärsiville naisille Fablynia on annettava varoen.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Fablyn vaikuttaa?

Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta. Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin. Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee. Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.

Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa. Lasofoksifeeni vaikuttaa luuhun samoin kuin estrogeeni.

Miten Fablynia on tutkittu?

Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkim sta.

Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verra iin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohitta utta 60–80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, joilla oli röntgenkuvauksessa havaittu uusi murtuma selkärangassa. Tutkimuksessa tarkasteltiin myös jo olemassa olevien murtumien pahenemista, uusia murtumia muissa kehon osissa ja luuntiheyttä koko

prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan

annoksen olevan tehokkaampi. Suur mpaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän. Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumia merkittävästi.

murtumaLääkevalmisteella(155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä). Tulokset 250 mikrogr mman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman

Mitä riskejä Fablyniin l ttyy?

Lihaskouristukset ov t F blynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöiden, jot a ovat yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa yttää Fablynia. Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa). Myöskään naisten, joilla on kohtuverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä, ei pidä käyttää valmistetta. Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.

Miksi Fablyn on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2012.
apteekista.

Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?

Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille. Ohjelmassa on tietoa laskimotukoksen riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkkeen ottamisen yhteydessä ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.

Muita tietoja Fablynista myyntilupaa

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia v rten 24. helmikuuta 2009.

Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosiv stolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Fablyn-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausu too ), lääkäriltä tai

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä