Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiFablyn
ATC-koodiG03
Lääkeainelasofoxifene tartrate
ValmistajaDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Ei oleellinen.

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

myyntilupaa

MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN

LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET enääReseptilääke.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHHeinrich Mack Strasse 35D-89257 IllertissenSaksa

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen m rkkinoilleeisaattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla k iki e sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.

Ohjelman on oltava saatavana ällöl ään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa. Ohjelman materiaalit on o tava saatavina:

 

internetissä

 

CD-ROM-l yllä

 

pain ttuna

Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:

 

Lääkevalmisteella

FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.

Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin.

FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.

Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.

Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.

FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.

Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille. Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan. Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.

 

MUUT EHDOT

 

Lääketurvajärjestelmä:

 

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 k

vattu

lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille

oa ja niin kauan

Riskienhallintasuunnitelma:

kuin lääkevalmiste on markkinoilla.myyntilupaa

Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja

lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka

sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään t m n jälkeen

riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.

Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille

tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhall ntajärj st lmistä, on toimitettava samanaikaisesti

seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.

 

enää

ei

 

 

Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava

 

jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,

 

lääketurvasuunnitelmaan tai riski nminimointitoimiin

60 päivän kuluessa tärkeän (lääk turvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman

 

saavuttamisesta

 

 

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.

 

 

Lääkevalmisteella

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä