Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiFabrazyme
ATC-koodiA16AB04
Lääkeaineagalsidase beta
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

A.BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

USA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanti

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.

Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Fabrazyme-valmistetta, on toimitettu potilaiden/hoitajien kouluttamista helpottava tietopaketti ja opastettava lääkäreitä ennen valmisteen määrämistä potilaiden arvioinnissa ja valinnassa sekä opastamaan koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksissa.

Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:

kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille

kotona tehtävän infuusiohoidon opas potilaille

valmisteyhteenveto ja pakkausseloste

Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat:

-Opastusta koskien potilaiden arviointia ja valintaa sekä koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksia.

-Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.

-Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on antaa asianmukaista koulutusta henkilöille, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattilaisia, kuten esimerkiksi potilaalle itsehoitoa varten tai kotona hoidon antavalle hoitajalle, jos hoitavasta lääkäristä tämä on soveltuva ratkaisu.

-Potilaan ja/tai hoitajan suorittama lääkkeen anto tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta anto pysyy hoito-ohjeiden mukaisena.

-Potilaalle ja/tai hoitajalle suunnatun koulutuksen tulisi käsitellä seuraavia asioita:

-On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta

-Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa

-Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä

-Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia

-Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa

-On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille

-Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on varmistaa, että potilas ja/tai hoitaja on saavuttanut kaikki tarvittavat taidot ja että Fabrazyme-hoitoja voidaan antaa kotona turvallisesti ja tehokkaasti.

Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat:

-Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri voi päättää, että hoitoja voidaan antaa kotona. Potilas ja/tai hoitaja keskustelee ja sopii kotona tehtävien infuusiohoitojen vaatimasta tuen määrästä lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.

-Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.

-Potilaan ja/tai hoitajan tulee saavuttaa kaikki tarvittavat taidot, jotta Fabrazyme-hoitoja voidaan antaa kotona turvallisesti ja tehokkaasti.

-Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista:

-On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta

-Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa

-Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä

-Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia

-Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa

-On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä