Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Pakkausseloste - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiFabrazyme
ATC-koodiA16AB04
Lääkeaineagalsidase beta
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta

3.Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään

Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa. Tässä taudissa α-galaktosidaasi-nimisen entsyymin toimintaa ei ole lainkaan tai se on tavallista heikompaa. Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei poistu elimistösi soluista. Silloin GL-3-ainetta alkaa kertyä eri elintesi verisuoniseinämiin.

Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.

Fabrazyme-hoitoa käytetään aikuisten ja yli 8-vuotiaden lasten ja nuorten hoitoon.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta

Älä käytä Fabrazyme-valmistetta

-jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.

Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita. Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4). Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lisälääkitystä tällaisten allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.

Lapset ja nuoret

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0–4-vuotiaille lapsille. Fabrazyme-hoidon riskejä ja hyötyjä ei ole osoitettu 5–7-vuotiaille lapsille ja siksi tälle ikäryhmälle ei voida suositella mitään annosta.

Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää klorokiiniä, amiodaronia, benokiiniä tai gentamysiiniä, koska niihin liittyy agalsidaasibeetaentsyymin toiminnan heikkenemisen teoreettinen riski.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa. Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia. Fabrazy-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa. Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon. Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, kiertohuimausta tai pyörrytystä Fabrazyme-hoidon annon aikana tai heti sen jälkeen (katso kohta 4). Keskustele ensin lääkärin kanssa.

3.Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään

Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon. Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit. Kysy lääkäriltä, jos haluat hoidon tapahtuvan kotona.

Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko. Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositeltu Fabrazyme-annos 8–16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko. Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.

Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi

Hoitoon käytettävä maksimiannos 3 mg painokiloa kohti on osoitettu turvalliseksi.

Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta

Jos sinulta on jäänyt Fabrazyme-infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (”infuusioon liittyvät reaktiot”). Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita (”anafylaktoideja reaktioita”) on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla. Jos havaitset vakavia

haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.

Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset, kuten polttelu ja kihelmöinti. Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.

Muut haittavaikutukset:

Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä):

 

 

 

rintakipu

 

uneliaisuus

 

väsymys

 

hengitysvaikeudet

 

sydämen sykkeen

 

punoitus

 

 

 

nopeutuminen

 

 

 

kalpeus

 

vatsakipu

 

kipu

 

kutina

 

selkäkipu

 

kurkun kireys

 

epänormaali kyynelten

 

ihottuma

 

heitehuimaus

 

erittyminen

 

 

 

 

 

heikkouden tunne

 

sydämen sykkeen

 

sydämentykytys

 

 

 

hidastuminen

 

 

 

korvien soiminen

 

yleinen uupumus

 

lisääntynyt kipuherkkyys

 

nenän tukkoisuus

 

pyörrytys

 

polttava tunne

 

ripuli

 

yskä

 

hengityksen vinkuminen

 

punoitus

 

epämukava tunne ylävatsassa

 

nokkosihottuma

 

lihaskipu

 

kasvojen turpoaminen

 

raajakivut

 

verenpaineen nousu

 

nivelkipu

 

nenän ja nielun tulehdus

 

kasvojen tai kurkun

 

verenpaineen lasku

 

kuumat aallot

 

äkillinen turvotus

 

 

 

 

 

raajojen turvotus

 

epämukava tunne rinnassa

 

kuumuuden tunne

 

huimaus

 

kasvojen turvotus

 

lämmönnousu

 

epämukava tunne vatsassa

 

hengitysvaikeuksien

 

suun aistimisen

 

 

 

pahentuminen

 

heikentyminen

 

lihaskouristukset

 

lihaskireys

 

luuston ja lihasten jäykkyys

Melko harvinainen (voi olla jopa 1 potilaalla 100:sta):

 

 

 

vapina

 

silmien kutina

 

hidas syke johtumishäiriöiden

 

 

 

 

 

vuoksi

 

silmien punoitus

 

korvien turvotus

 

lisääntynyt kipuherkkyys

 

korvakipu

 

keuhkoputkien seinämien

 

ylempien hengitysteiden

 

 

 

kouristukset

 

ahtautuminen

 

kurkkukipu

 

vuotava nenä

 

punertava ihottuma

 

hengityksen nopeutuminen

 

närästys

 

ihon värimuutos

 

 

 

 

 

(sinipunertavan laikullinen)

 

kutiava ihottuma

 

epämukava tunne iholla

 

kylmyyden tunne raajoissa

 

kuumuuden ja kylmyyden

 

luuston ja lihasten kivut

 

veren hyytyminen

 

tunteet

 

 

 

infuusiokohdassa

 

nielemisvaikeudet

 

nuha

 

ihon värimuutos

 

infuusiokohdan kipu

 

influenssan kaltainen sairaus

 

turvotus

 

infuusiokohdan reaktio

 

pahoinvointi

 

 

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

 

 

 

veren happitaso laskenut

 

vakava verisuonitulehdus

 

 

Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos

Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen. Laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C – 8 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fabrazyme sisältää

-Vaikuttava aine on agalsidaasibeeta. Yksi ampulli sisältää 35 mg.

-Muut aineet ovat

-mannitoli

-natriumvetyfosfaattimonohydraatti

-dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena. Liuottamisen jälkeen saatu liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole vieraita aineita. Tämä liuos on laimennettava edelleen. Pakkauskoot: pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIAEOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu. Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:

Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten. Valmis infuusio annetaan laskimoon.

Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää, ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan

24 tuntia lämpötilassa 2 °C – 8 °C.

Noudata aseptista tekniikkaa

1.Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia). Jokainen Fabrazyme- injektiopullo on vain kertakäyttöön.

Liuottaminen

2.Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektionesteisiin käytettävän veden lisäämistä jauheeseen voimakkaalla paineella on vältettävä. Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun. Kallistele ja pyörittele injektiopulloa kevyesti. Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.

3.Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä. Liuoksen pH on noin 7,0. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.

4.Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.

5.Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimentaminen

6.Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.

7.Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.

8.Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi. Älä käytä suodatusneuloja. Vältä vaahdottamasta.

9.Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml. Määritä tarvittava 0,9 % natriumkloridiliuoksen tilavuus potilasannoksen mukaan (tilavuus on 50–500 ml). Jos potilasannos on pienempi kuin 35 mg, tilavuus on kuitenkin vähintään 50 ml. Jos annos on 35– 70 mg, tilavuus on 100 ml. Jos annos on 70–100 mg, tilavuus on vähintään 250 ml. Jos annos on yli 100 mg, tilavuus on 500 ml. Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi. Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.

Lääkevalmisteen anto

10.On suositeltavaa antaa laimennettu liuos letkussa olevan 0,2 µm matalaproteiinisidossuodattimen läpi, jolloin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetan teho ei heikkene. Aluksi infuusionopeus saa olla korkeintaan 0,25 mg/min (15 mg/tunti), jolla minimoidaan mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuminen. Kun potilaan sietokyky tiedetään, seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia. joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta

3.Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään

Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa. Tässä taudissa α-galaktosidaasi-nimisen entsyymin toimintaa ei ole lainkaan tai se on tavallista heikompaa. Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei poistu elimistösi soluista. Silloin GL-3-ainetta alkaa kertyä eri elintesi verisuoniseinämiin.

Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.

Fabrazyme-hoitoa käytetään aikuisten ja yli 8-vuotiaden lasten ja nuorten hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta

Älä käytä Fabrazyme-valmistetta

-jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.

Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita. Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4). Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lisälääkitystä tällaisten allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.

Lapset ja nuoret

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0–4-vuotiaille lapsille. Fabrazyme-hoidon riskejä ja hyötyjä ei ole osoitettu 5–7-vuotiaille lapsille ja siksi tälle ikäryhmälle ei voida suositella mitään annosta.

Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää klorokiiniä, amiodaronia, benokiiniä tai gentamysiiniä, koska niihin liittyy agalsidaasibeetaentsyymin toiminnan heikkenemisen teoreettinen riski.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa. Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia. Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa. Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon. Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, kiertohuimausta tai pyörrytystä Fabrazyme-hoidon annon aikana tai heti sen jälkeen (katso kohta 4). Keskustele ensin lääkärin kanssa.

3. Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään

Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon. Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit. Kysy lääkäriltä, jos haluat hoidon tapahtuvan kotona.

Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko. Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositeltu Fabrazyme-annos 8–16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko. Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.

Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi

Hoitoon käytettävä maksimiannos 3 mg painokiloa kohti on osoitettu turvalliseksi.

Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta

Jos sinulta on jäänyt Fabrazyme-infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (”infuusioon liittyvät reaktiot”). Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita (”anafylaktoideja reaktioita”) on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla. Jos havaitset vakavia

haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.

Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti. Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.

Muut haittavaikutukset:

Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä):

 

 

 

rintakipu

 

uneliaisuus

 

väsymys

 

hengitysvaikeudet

 

sydämen sykkeen

 

punoitus

 

 

 

nopeutuminen

 

 

 

kalpeus

 

vatsakipu

 

kipu

 

kutina

 

selkäkipu

 

kurkun kireys

 

epänormaali kyynelten

 

ihottuma

 

heitehuimaus

 

erittyminen

 

 

 

 

 

heikkouden tunne

 

sydämen sykkeen

 

sydämentykytys

 

 

 

hidastuminen

 

 

 

korvien soiminen

 

yleinen uupumus

 

lisääntynyt kipuherkkyys

 

nenän tukkoisuus

 

pyörrytys

 

polttava tunne

 

ripuli

 

yskä

 

hengityksen vinkuminen

 

punoitus

 

epämukava tunne ylävatsassa

 

nokkosihottuma

 

lihaskipu

 

kasvojen turpoaminen

 

raajakivut

 

verenpaineen nousu

 

nivelkipu

 

nenän ja nielun tulehdus

 

kasvojen tai kurkun

 

verenpaineen lasku

 

kuumat aallot

 

äkillinen turvotus

 

 

 

 

 

raajojen turvotus

 

epämukava tunne rinnassa

 

kuumuuden tunne

 

huimaus

 

kasvojen turvotus

 

lämmönnousu

 

epämukava tunne vatsassa

 

hengitysvaikeuksien

 

suun aistimisen

 

 

 

pahentuminen

 

heikentyminen

 

lihaskouristukset

 

lihaskireys

 

luuston ja lihasten jäykkyys

Melko harvinainen (voi olla jopa 1 potilaalla 100:sta):

 

 

 

vapina

 

silmien kutina

 

hidas syke johtumishäiriöiden

 

 

 

 

 

vuoksi

 

silmien punoitus

 

korvien turvotus

 

lisääntynyt kipuherkkyys

 

korvakipu

 

keuhkoputkien seinämien

 

ylempien hengitysteiden

 

 

 

kouristukset

 

ahtautuminen

 

kurkkukipu

 

vuotava nenä

 

punertava ihottuma

 

hengityksen nopeutuminen

 

närästys

 

ihon värimuutos

 

 

 

 

 

(sinipunertavan laikullinen)

 

kutiava ihottuma

 

epämukava tunne iholla

 

kylmyyden tunne raajoissa

 

kuumuuden ja kylmyyden

 

luuston ja lihasten kivut

 

veren hyytyminen

 

tunteet

 

 

 

infuusiokohdassa

 

nielemisvaikeudet

 

nuha

 

ihon värimuutos

 

infuusiokohdan kipu

 

influenssan kaltainen sairaus

 

turvotus

 

infuusiokohdan reaktio

 

pahoinvointi

 

 

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

 

 

 

veren happitaso laskenut

 

vakava verisuonitulehdus

 

 

Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos

Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen. Laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C – 8 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fabrazyme sisältää

-Vaikuttava aine on agalsidaasibeeta. Yksi ampulli sisältää 5 mg.

-Muut aineet ovat

-mannitoli

-natriumvetyfosfaattimonohydraatti

-dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena. Liuottamisen jälkeen saatu liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole vieraita aineita. Tämä liuos on laimennettava edelleen. Pakkauskoot: pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIAEOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania S.L

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu. Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:

Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten. Valmis infuusio annetaan laskimoon.

Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää, ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan

24 tuntia lämpötilassa 2 °C–8 °C.

Noudata aseptista tekniikkaa

1.Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia). Jokainen Fabrazyme- injektiopullo on vain kertakäyttöön.

Liuottaminen

2.Jokaiseen 5 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektionesteisiin käytettävän veden lisäämistä jauheeseen voimakkaalla paineella on vältettävä. Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun. Kallistele ja pyörittele injektiopulloa kevyesti. Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.

3.Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä. Liuoksen pH on noin 7,0. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.

4.Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.

5.Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimentaminen

6.Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.

7.Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.

8.Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi. Älä käytä suodatusneuloja. Vältä vaahdottamasta.

9.Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml. Määritä tarvittava 0,9 % natriumkloridiliuoksen tilavuus potilasannoksen mukaan (tilavuus on 50–500 ml). Jos potilasannos on pienempi kuin 35 mg, tilavuus on kuitenkin vähintään 50 ml. Jos annos on 35– 70 mg, tilavuus on 100 ml. Jos annos on 70–100 mg, tilavuus on vähintään 250 ml. Jos annos on yli 100 mg, tilavuus on 500 ml. Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi. Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.

Lääkevalmisteen anto

10.On suositeltavaa antaa laimennettu liuos letkussa olevan 0,2 µm matalaproteiinisidossuodattimen läpi, jolloin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetan teho ei heikkene. Aluksi infuusionopeus saa olla korkeintaan 0,25 mg/min (15 mg/tunti), jolla minimoidaan mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuminen. Kun potilaan sietokyky tiedetään, seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä