Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Valmisteyhteenveto - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiFendrix
ATC-koodiJ07BC01
Lääkeainehepatitis B surface antigen
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fendrix injektioneste, suspensio

Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 annoksessa (0,5 ml) on:

 

Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3

20 mikrog

1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää

 

-3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2

50 mikrog

2adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)

3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)

Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Samea valkoinen suspensio. Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (pre- hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien). Kyseeseen tulevat kaikki hepatiitti B viruksen tunnetut alatyypit.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotussarja:

Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa Fendrixiä käyttäen, jos ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä. Muita kaupallisia HBV rokotteita ei tule käyttää.

Tehosteannos:

Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV:lle ja heillä on suurentunut riski saada krooninen infektio. Näillä potilailla tulisi varotoimenpiteenä harkita tehosteannoksen antamista. Näin varmistutaan kansallisissa suosituksissa ja ohjeissa annetusta suojaavasta vasta-ainetasosta.

Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.

Erityiset annostusohjeet henkilöille, joiden tiedetään tai joiden epäillään altistuneen HBV:lle:

Fendrixin ja erityisten hepatiitti B immunoglobuliinien (HBIg) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu. Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.

Pediatriset potilaat

Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.

Antotapa

Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.

Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus. Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.

Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.

Muutamissa tilanteissa immuunivasteen on hepatiitti B-rokotteilla todettu alentuneen. Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet. Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen. Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.

Fendrix-rokotetta ei pidä antaa pakaraan, koska tällöin tuloksena saattaa olla toivottua heikompi immuunivaste.

Fendrixiä ei pidä milloinkaan antaa ihonsisäisesti eikä suonensisäisesti.

Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan. Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu. Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin. Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.

Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.

4.6Fertiliteetti raskaus ja imetys

Raskaus

Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.

Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.

Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa’assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.

Imetys

Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa. Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.). Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa’assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystietoja ei ole.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa Fendrixiä on annettu 2476 annosta. Potilaista 82 oli pre-

hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaita ja 713 terveitä. Tutkimukseen osallistuneiden ikä oli vähintään 15 vuotta. Tämä aineisto on ollut riittävä rokotteen reaktogeenisuuden arviointiin.

Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat

Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.

Luettelo haittavaikutuksista

Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi. Haittavaikutukset on alla lueteltu esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:

Hyvin yleinen:

(≥ 1/10)

Yleinen:

(≥ 1/100 ja < 1/10)

Melko harvinainen:

(≥ 1/1000 ja < 1/100)

Harvinainen:

(≥ 1/10000 ja < 1/1000)

Hyvin harvinainen:

(< 1/10000)

Kliiniset lääketutkimukset

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: ruoansulatuskanavan oireet

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Hyvin yleiset: väsymys, kipu,

Yleiset: kuume, injektiokohdan turpoaminen, punoitus

Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.

Terveet henkilöt

Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.

Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla. Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa. Fendrix-rokotus aiheutti enemmän ohimeneviä paikallisreaktioita kuin vertailurokote. Tiedusteltaessa injektiokohdan kipu oli useimmin raportoitu paikallinen oire. Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.

Kun Fendrixiä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa ensi kerran, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi. Haittavaikutukset on alla lueteltu esiintymistiheyden mukaan.

Hermosto

Yleiset: päänsärky

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinaiset: huimaus

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: ruoansulatushäiriöt

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu

Infektiot:

Harvinaiset: virusinfektiot

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus

Yleiset: kuume

Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot

Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus

Immuunijärjestelmä

Harvinaiset: allergia

Psyykkiset häiriöt:

Harvinaiset: hermostuneisuus

Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.

Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.

Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus

Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia. Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.

Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.

Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen). Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.

Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.

Immunologiset tiedot

Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:

Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla pre- hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella). Vertailuryhmässä suojaava taso havaittiin 52,4 %:lla. Vertailuryhmä oli saanut kaksinkertaisen annoksen kaupallista hepatiitti B-rokotetta (N=83).

Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrix- ryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä. Anti-HBs-vasta-aineiden titterit olivat > 100 mIU/ml 41,0 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 15,9 %:lla kontrolliryhmässä.

Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla. Kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneessa vertailuryhmässä vastaava luku oli 84,4%

Seitsemän kuukauden kohdalla GMT-arvo oli 3559,2 mIU/ml Fendrix-ryhmässä ja 933,0 mIU/ml kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneessa vertailuryhmässä. Anti-HBs-vasta-ainetitteri nousi > 100 mIU/ml:aan 83,1 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 67,5 %:lla vertailuryhmässä.

Vasta-aineiden säilyminen

Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:

Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla. Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.

Fendrix-ryhmässä GMT-arvot olivat 36. kuukauden kohdalla 154,1 mIU/ml ja vertailuryhmässä 111,9 mIU/ml. Anti-HBs vasta-ainetitterit olivat > 100 mIU/ml 58,7 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 38,5 % vertailuryhmässä.

5.2Farmakokinetiikka

Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet. Lisääntymiseen liittyvissä toksisuuskokeissa selvitettiin vaikutuksia raskauden kulkuun ja poikasten peri- ja postnataalikehitykseen aina vieroitukseen asti (ks. kohta 4.6).

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty. Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), joissa uppomäntä (butyylikumia). I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Säilytyksen aikana voi ilmestyä hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas väritön supernatantti.

Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.

Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule käyttää jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005

Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä