Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Myyntipäällysmerkinnät - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiFlixabi
ATC-koodiL04AB02
Lääkeaineinfliximab
ValmistajaSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Artikkelin sisältö

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfostaattiheptahydraatti.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.

Lue pakkausseloste ennen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/16/1106/001

13.ERÄNUMERO

Lot:

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULOMPI KOTELO 2:n, 3:n, 4:n ja 5:n INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUKSILLE (BLUE BOX -TEKSTI)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfostaattiheptahydraatti.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Monipakkaus: 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)

Monipakkaus: 3 injektiopulloa (3 yhden injektiopullon pakkausta)

Monipakkaus: 4 injektiopulloa (4 yhden injektiopullon pakkausta)

Monipakkaus: 5 injektiopulloa (5 yhden injektiopullon pakkausta)

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.

Lue pakkausseloste ennen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/16/1106/002 2:n injektiopullon monipakkaus (2 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/003 3:n injektiopullon monipakkaus (3 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/004 4:n injektiopullon monipakkaus (4 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/005 5:n injektiopullon monipakkaus (5 yhden injektiopullon pakkausta)

13.ERÄNUMERO

Lot:

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1:n INJEKTIOPULLON KOTELO VÄLIPAKKAUKSENA, OSA MONIPAKKAUSTA (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfostaattiheptahydraatti.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo

Osa monipakkausta; ei erikseen myytäväksi.

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.

Lue pakkausseloste ennen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/16/1106/002 2:n injektiopullon monipakkaus (2 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/003 3:n injektiopullon monipakkaus (3 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/004 4:n injektiopullon monipakkaus (4 yhden injektiopullon pakkausta) EU/1/16/1106/005 5:n injektiopullon monipakkaus (5 yhden injektiopullon pakkausta)

13.ERÄNUMERO

Lot:

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

Laskimoon <i.v.>

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4.ERÄNUMERO

Lot:

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

100 mg

6.MUUTA

Flixabi 100 mg

infliksimabi

Potilaskortti

Potilaan nimi:

Lääkärin nimi:

Lääkärin puh.nro:

Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille.

Lue Flixabin pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Flixabi-hoito aloitettu:

Annetut infuusiot:

On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumerot.

Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmistä tuberkuloosiseulonnoista: Menetelmä:

Päiväys:

Tulos:

Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.

Allergiat:

Muut käytössä olevat lääkkeet:

Infektiot

Ennen Flixabi-hoitoa

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Sinulle tehdään tuberkuloosin seulontakokeet. Pyydä, että lääkäri merkitsee tiedot seulontakokeista tähän korttiin.

Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B- hepatiittiviruksen kantaja.

Flixabi-hoidon aikana

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa tai flunssan kaltaisia oireita.

Sydämen vajaatoiminta

Ennen Flixabi-hoitoa

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänongelma, kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

Flixabi-hoidon aikana

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu sydänongelmien oireita. Tällaisia oireita ovat hengenahdistus, jalkojen turvotus tai muutos sydämen lyöntirytmissä.

Raskaus ja rokotukset

Jos olet saanut Flixabia raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia. Lapsellesi ei saa antaa ”elävää rokotetta”, kuten BCG-rokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.

Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Flixabi- annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä