Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Pakkausseloste - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiFlixabi
ATC-koodiL04AB02
Lääkeaineinfliximab
ValmistajaSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabia

3.Miten Flixabia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Flixabin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään

Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on valkuaisaine (proteiini), joka on peräisin ihmisestä ja hiirestä.

Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

Nivelreuma

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma (Behterevin tauti)

Psoriaasi.

Flixabia käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:

Crohnin tauti

Haavainen paksusuolitulehdus.

Flixabi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Selkärankareuma (Behterevin tauti)

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Psoriaasi

Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos niillä ei saada oireita riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia sairautesi hoitoon.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Flixabia:

aktiivisen Crohnin taudin hoitoon

suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabia

Sinulle ei anneta Flixabia, jos:

olet allerginen infliksimabille (Flixabin vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille

sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)

sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Sinulle ei anneta Flixabia, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabia, jos:

Olet aiemmin saanut hoitoa infliksimabia sisältävällä lääkkellä

Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen Flixabilla.

Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.

Infektiot

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.

Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Flixabilla. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten tai bakteerien

aiheuttamat infektiot tai muut opportunisti-infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.

Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Flixabi-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä

ennen kuin saat Flixabia.

Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-salpaajilla kuten Flixabilla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Sydänongelmat

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydämesi toimintaa.

Kerro lääkärille heti, jos saat Flixabi-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla tavanomaista suurempi.

Flixabia käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien Flixabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia TNF- salpaajan lisäksi.

Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä. Flixabia saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisten kohdunkaulan syövän seulontatutkimusten jatkamista.

Keuhkosairaus tai runsas tupakointi

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.

Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Flixabi-hoidon aikana.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on

kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).

Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Flixabi-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.

Epänormaalit ihon avanteet

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjen rokotusten antaminen ei ole suotavaa Flixabi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Flixabia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi- hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn). Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Leikkaukset tai hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Lapset ja nuoret

Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:

Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Flixabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.

Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloitusta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabia.

Muut lääkevalmisteet ja Flixabi

Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Flixabi-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

Kineret (anakinra). Flixabia ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Orencia (abatasepti). Flixabia ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Flixabi-hoidon aikana. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabin käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Flixabia ei suositella annettavan raskauden aikana.

Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tuona aikana.

Älä imetä Flixabi-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Flixabi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sait Flixabia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi- hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 6 kuukauteen syntymän jälkeen. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.

Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Flixabin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt tai huonovointinen saatuasi Flixabia, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Flixabi sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten Flixabia annetaan

Miten Flixabia annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Flixabia.

Lääkäri tai hoitaja valmistaa Flixabi-infuusioliuoksen.

Flixabi-liuos ruiskutetaan hitaasti (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen. Tätä antotapaa kutsutaan nimellä laskimoinfuusio tai tiputus. Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabin 1 tunnin kestoisena tiputuksena.

Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1–2 tunnin ajan sen jälkeen.

Kuinka paljon Flixabia annetaan

 

 

Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden (milligrammoina) ja kuinka usein Flixabia sinulle

 

annetaan. Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Flixabi-hoito sinuun vaikuttaa.

Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan.

 

 

 

 

 

 

 

1. hoitokerta

0 viikkoa

 

 

2. hoitokerta

2 viikkoa 1. hoitokerran jälkeen

 

 

 

3. hoitokerta

6 viikkoa 1. hoitokerran jälkeen

 

 

 

Myöhemmät hoitokerrat

6–8 viikon välein riippuen sairaudestasi

 

 

Nivelreuma

 

 

Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.

Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Behterevin tauti), psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti

Suositeltu annos on 5 mg painokiloa kohti.

Käyttö lapsille ja nuorille

Flixabia annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.

Jos saat enemmän Flixabia kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Flixabi-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Jos unohdat Flixabi-infuusion tai se jää antamatta

Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Flixabia, sovi uusi aika mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Flixabi-lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:

merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita allergisen reaktion merkkejä, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky

merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus, oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja/tai jalkojen turvotus

merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa

merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa

merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat

merkkejä maksaongelmasta kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi tai kipu oikealla ylävatsalla, kuume

merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta nimeltä lupus kuten nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä

merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat tai kalpeus.

Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.

Flixabin tunnetut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä)

vatsakipu, huonovointisuus

virusinfektiot kuten herpes tai flunssa

ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti

päänsärky

infuusion aiheuttama haittavaikutus

kipu.

Yleisiä haittavaikutuksia (1–10 potilaalla sadasta)

muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)

infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume

hengitysvaikeudet, rintakipu

verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus

nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho

tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne

kuume, lisääntynyt hikoilu

verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine

mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)

väsymyksen tai heikkouden tunne

bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)

veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys

turvonneet imusolmukkeet

masennus, univaikeudet

silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot

sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys

kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä

virtsatieinfektio

psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö

pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina

vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen

tunnottomuus tai pistelyn tunne.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1–10 potilaalla tuhannesta)

riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen

iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus

vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan

haavojen hitaampi paraneminen

maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio

muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus

silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt

sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke

pyörtyminen

kouristukset, hermo-ongelmat

reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit

haiman turpoaminen (haimatulehdus)

sieni-infektiot kuten hiivainfektio

keuhko-ongelmat (kuten turvotus)

nesteen purkautuminen keuhkopussiin

munuaisinfektiot

verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä

emättimen infektiot.

Harvinaisia haittavaikutuksia (1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta)

tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)

veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen

aivokalvotulehdus (meningiitti)

infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä

B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti

epänormaali kudosten turvotus tai kasvu

pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)

immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)

kiinnostuksen tai tunteiden puute

vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme, iho-ongelmat kuten paiseet

vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä

nesteen purkautuminen sydänpussiin

vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)

melanooma (ihosyöpätyyppi)

kohdunkaulan syöpä

alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.

Muita haittavaikutuksia (esiintymistiheys tuntematon)

syöpä lapsilla ja aikuisilla

harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

maksan vajaatoiminta

merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)

ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta

elävien rokotteiden käyttö voi johtaa rokotteen sisältämien elävien virusten tai bakteerien aiheuttamaan infektioon (kun immuunijärjestelmä on heikentynyt).

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen määrä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen neutrofiilien (valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan) määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Flixabin säilyttäminen

Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Flixabin säilyttämisestä sairaalassa tai vastaanotolla. Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flixabi sisältää

Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Flixabi kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon. Kuiva-aine on valkoinen jauhe.

Flixabi on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina ja monipakkauksina, jotka sisältävät 2, 3, 4 tai 5 yhden injektiopullon pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS Iso-Britannia

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Denmark

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:

Käyttö- ja käsittelyohjeet – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja antaminen

1.Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä. Yksi Flixabi-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen kokonaismäärä.

2.Jokaisen Flixabi-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. ÄLÄ RAVISTA. Käyttökuntoon saattamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.

3.Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä. Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään muulla laimennusnesteellä. Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Lisää käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai - pussiin. Sekoita kevyesti.

4.Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan. Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta. Kun käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Flixabi-infuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2°C-8°C:ssa. Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.

5.Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Flixabin antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Flixabia saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.

6.Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.

7.Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä