Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiFoclivia
ATC-koodiJ07BB02
Lääkeaineinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ValmistajaSeqirus S.r.l.  

Foclivia

pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foclivia- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Foclivian käytön ehdoista.

Mitä Foclivia on?

Foclivia on rokote. Sitä saa injektiosuspensiona, joka sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia. Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Mihin Focliviaa käytetään?

Foclivia on rokote, jota voidaan käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian. Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan. Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa. Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Focliviaa käytetään?

Focliviaa annetaan kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa. Se annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Foclivia vaikuttaa?

Foclivia on mallirokote. Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.

Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen. Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen. Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen. Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana.

Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen osasia. Virus on ensin inaktivoitu (tapettu) niin, että se ei aiheuta sairautta. Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.

Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta- aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta. Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.

Miten Focliviaa on tutkittu?

Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus). Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia). Injektioiden välillä oli 21 vuorokautta. Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus potilaiden veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).

Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vasta- ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.

Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit. Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta. Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista potilaista oli 85 %.

Mitä riskejä Focliviaan liittyy?

Yleisimmät Foclivian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, uupumus (väsymys) ja vilunväristykset. Suuri osa näistä sivuvaikutuksista häviää yleensä 1–2 päivän kuluessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Focliviaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä, bariumsulfaatista tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB). Jos pandemia on

alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.

Miksi Foclivia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foclivian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Foclivialle.

Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote, ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?

Kun Focliviaa valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.

Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?

Foclivian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Focliviaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Focliviasta

Euroopan komissio myönsi 19. lokakuuta 2009 Foclivialle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns.tietoon perustuva suostumus).

Foclivia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Foclivia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä