Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Pakkausseloste - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGONAL-f
ATC-koodiG03GA05
Lääkeainefollitropin alfa
ValmistajaMerck Serono Europe Ltd.

Artikkelin sisältö

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.

Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU (5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.

Liuotin on väritön neste lasisessa injektiopullossa. Yhdessä lasisessa injektiopullossa on 1 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän injektiopullon pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä injektiopullo

yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen antamista varten

Eivät sisälly pakkaukseen:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

yksi tyhjä ruisku pistosta varten

terävien esineiden keräysastia

3.Liuoksen valmistaminen

Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki.

Kiinnitä valmistusneula tyhjään injektioruiskuun.

Vedä ilmaa ruiskuun vetämällä mäntä noin 1 ml:n merkkiin asti.

Työnnä neula liuotinta sisältävän injektiopullon sisään ja paina mäntää ilman poistamiseksi ruiskusta.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä rauhallisesti kaikki liuotin ruiskuun.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja aseta se varovasti alustalle. Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskea mihinkään.

Valmista injektioliuos seuraavasti: poista GONAL-f-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon suojakorkki, ota ruisku käteesi ja pistä liuotin hitaasti kuiva-ainepulloon. Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua. Älä ravista. Kun kuiva-aine on liuennut (mikä yleensä tapahtuu välittömästi), tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.

(Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-f-injektiopullo, ruiskuta liuos hitaasti seuraavaan kuiva-aineinjektiopulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuiva- aineinjektiopulloja. Jos sinulle on määrätty lutropiinialfaa GONAL-f:n lisäksi, voit myös yhdistää nämä kaksi lääkettä vaihtoehtona niiden pistämiselle erillisinä pistoksina. Kun lutropiinialfa -

kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-f- injektiopulloon. Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun. Jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se ei ole kirkas, älä käytä liuosta. 1 ml:aan liuotinta voidaan liuottaa korkeintaan kolme kuiva-aineinjektiopulloa.)

4.Ruiskun valmistelu pistämistä varten

Vaihda ruiskuun ohut neula.

Poista mahdolliset ilmakuplat: jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

5.Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Voit minimoida ihoärsytyksen valitsemalla eri pistoskohdan joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää kevyesti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

6.Pistoksen jälkeen

Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti kaikki neulat ja tyhjät lasisäiliöt turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.

Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU (5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yhdessä ruiskussa on 1 ml.

GONAL-f toimitetaan 1, 5 tai 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen valmistamista varten

Eivät sisälly pakkaukseen:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

neula injektioliuoksen valmistamista varten

3. Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki sekä esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Kiinnitä valmistusneula esitäytettyyn ruiskuun, työnnä se kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua. Älä ravista.

Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun vetämällä mäntää.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja aseta se alustalle varovasti. Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskea mihinkään.

(Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-f injektiopullo, ruiskuta liuos hitaasti seuraavaan kuiva-aineinjektiopulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuiva-aineinjektiopulloja. Jos sinulle on määrätty lutropiinialfaa GONAL-f:n lisäksi, voit myös yhdistää nämä kaksi lääkettä vaihtoehtona niiden pistämiselle erillisinä pistoksina. Kun lutropiinialfa -kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-f injektiopulloon. Kun kuiva- aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun. Jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se ei ole kirkas, älä käytä liuosta. 1 ml:aan liuotinainetta voidaan liuottaa korkeintaan kolme kuiva- aineinjektiopulloa.)

4.Ruiskun valmistelu pistosta varten

Vaihda ruiskuun ohut neula.

Poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

5. Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Voit minimoida ihoärsytyksen valitsemalla eri pistoskohdan joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein.

6. Pistoksen jälkeen

Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti kaikki neulat ja tyhjät lasisäiliöt turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen. Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 200 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1,75 ml:ssä liuosta on 1 050 IU (77 mikrogrammaa) follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 2 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 15 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3. Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle määrätty annos.

4. Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä. Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5.Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

6.Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

7.Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen. Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 600 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,75 ml:ssä liuosta on 450 IU (33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 1 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 6 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3. Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle määrätty annos.

4. Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä. Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5. Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

6. Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

7. Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen. Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 450 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,5 ml:ssä liuosta on 300 IU (22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 0,75 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 4 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3. Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle määrätty annos.

4. Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä. Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5. Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

6. Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

7. Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 300 IU:ta (22 mikrogrammaa) 0,5 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 8 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 300 IU/0,5 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1.Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2.Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3.Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4.Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5.Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6. Annoksen pistäminen

7. Pistoksen jälkeen

8.Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1.Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.

Annosnäytön numeroiden avulla voit: a. asettaa sinulle määrätyn annoksen

b. varmistaa koko pistoksen antamisen

c.nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän täyttömäärä

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

300 IU/0,5 ml

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

numero

 

 

 

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

7:00

300 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

7:00

300 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06/

7:00

300 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos 75..uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

#3

12/06

7:00

300 IU

Lisäys

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1.

Annosvalitsin

5.

Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9.

Sisempi neulansuojus

2.

Annosnäyttö

6.

Kynän korkki

10.

Ulompi neulansuojus

3.

Mäntä

7.

Irrotettava suojapaperi

11.

Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8.

Irrotettava neula

12.

Neulojen keräyssäiliö

 

 

 

 

 

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.Irrota kynän korkki.

4.2.Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta. Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5.Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f- kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä käyttökerralla:

1.Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2.Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3.Napauta säiliötä kevyesti.

4.Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5.Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6.Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.Kynässä on 300 IU:ta follitropiinialfaa.

300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus 12,5 IU:ta.

5.2.Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

 

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1.Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2.Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3.Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4.Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.

Pistä neula ihoon

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

7.3.Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4.Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

täyttömäärä

annos

 

 

 

numero

 

 

 

 

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

 

 

 

300 IU/0,5 ml

 

annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 450 IU:ta (33 mikrogrammaa) 0,75 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 12 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 450 IU/0,75 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6. Annoksen pistäminen

7. Pistoksen jälkeen

8. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.

Annosnäytön numeroiden avulla voit: a. asettaa sinulle määrätyn annoksen

b. varmistaa koko pistoksen antamisen

c.nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän täyttömäärä

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

450 IU/0,75 ml

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

numero

 

 

 

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

7:00

450 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

7:00

450 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06/

7:00

450 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos 75..uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

#3

12/06

7:00

450 IU

Lisäys

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1.

Annosvalitsin

5.

Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9.

Sisempi neulansuojus

2.

Annosnäyttö

6.

Kynän korkki

10.

Ulompi neulansuojus

3.

Mäntä

7.

Irrotettava suojapaperi

11.

Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8.

Irrotettava neula

12.

Neulojen keräyssäiliö

 

 

 

 

 

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.Irrota kynän korkki.

4.2.Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta. Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5.Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f- kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä käyttökerralla:

1.Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2.Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3.Napauta säiliötä kevyesti.

4.Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5.Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6.Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.

450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus 12,5 IU:ta.

5.2.Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

 

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1.Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2.Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3.Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4.Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.

Pistä neula ihoon

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

7.3.Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4.Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

täyttömäärä

annos

 

 

 

numero

 

 

 

 

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

 

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

IU/0,75 ml

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

3.Miten GONAL-f:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.GONAL-f:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet

1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 900 IU:ta (66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 20 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 900 IU/1,5 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6. Annoksen pistäminen

7. Pistoksen jälkeen

8. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.

Annosnäytön numeroiden avulla voit: a. asettaa sinulle määrätyn annoksen

b. varmistaa koko pistoksen antamisen

c.nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän täyttömäärä

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

900 IU/1,5 ml

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

numero

 

 

 

 

 

 

annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

7:00

900 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

7:00

900 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06/

7:00

900 IU

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos 150..uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

#3

12/06

7:00

900 IU

Lisäys

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

annos

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

pistetty

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1.

Annosvalitsin

5.

Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9.

Sisempi neulansuojus

2.

Annosnäyttö

6.

Kynän korkki

10.

Ulompi neulansuojus

3.

Mäntä

7.

Irrotettava suojapaperi

11.

Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8.

Irrotettava neula

12.

Neulojen keräyssäiliö

 

 

 

 

 

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.Irrota kynän korkki.

4.2.Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta. Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5.Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f- kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä käyttökerralla:

1.Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2.Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3.Napauta säiliötä kevyesti.

4.Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5.Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6.Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.Kynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa.

900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus 12,5 IU:ta.

5.2.Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

 

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1.Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2.Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3.Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4.Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.

Pistä neula ihoon

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

7.3.Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4.Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

Pistopäivän

Päiväys

Antoaika

Kynän

Määrätty

Annosnäyttö

 

järjestys-

 

 

täyttömäärä

annos

 

 

 

numero

 

 

 

 

Pistettävä

Lukema pistoksen jälkeen

 

 

 

900 IU/1,5 ml

 

annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos ..........uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

jos "0",

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

 

 

 

annos pistetty

Pistä annos

uudella kynällä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä